НЕОВІР®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ФДУ "РКНВК" Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії- ЕВМБП, м. Москва, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг

Допоміжні речовини: Натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Лікування (у складі комбінованої терапії): грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів; інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи; цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом; радіаційного імунодефіциту; ВІЛ-інфекції; енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології; гострих та хронічних гепатитів В і С; уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології; венеричної лімфогранульоми; онкологічних захворювань; розсіяного склерозу; кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок; папіломовірусної інфекції. Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1227/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕОВІР®

(NEOVIR®)

 

Склад:

діюча речовина:  натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Цитокіни та імуномодулятори.

Код АТС L03АХ.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні  імунодефіцитних станів;

- інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;

- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;

- радіаційного імунодефіциту;

- ВІЛ-інфекції;

- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;

- гострих та хронічних гепатитів В і С;

- уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;

- венеричної лімфогранульоми;

- онкологічних захворювань;

- розсіяного склерозу;

- кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;

- папіломовірусної інфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Протипоказання.

Недостатність функції нирок (кліренс креатініну < 30 мл/хв.). Підвищена чутливість до препарату. Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.

Спосіб застосування та дози.

Неовір® вводять внутрішньом'язово дорослим по 250 мг (1 ампула) або 4-6 мг/кг маси тіла. За  необхідності разова доза препарату Неовір® може бути збільшена до 500 мг. Курс лікування складається з 5-7 ін'єкцій препарату Неовiр у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8-12 днів. Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Неовiр 3-7 діб.

При ВІЛ-інфекції розчин препарату Неовір® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за призначеннями.

 

Побічні реакції.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції.

Можлива погана локальна переносимість або тривалий біль у місці ін’єкції (у такому випадку рекомендується вводити Неовір® разом із розчином місцевого анестетика, попередньо зробивши алергічну пробу).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 18 років.

 

Особливості застосування.

Тривале застосування препарату Неовір® виявило відсутність негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту,  системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.

У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Неовір® разом із розчином місцевого анестетика. Попередньо необхідно провести нашкірну пробу на чутливість до застосовуваного анестетика.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250  мг  препарату  Неовір®  за  сироватковими  титрами інтерферону еквівалентна введенню 6-9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Неовір® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Неовір®виявляє імуномодулюючу   активність,  нормалізує  баланс   між   субпопуляціями  Т-хелперних  і  Т-супресорних клітин. При низці захворювань Неовір® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулюючий ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Неовір® та підтримується протягом 16-20 годин після введення. Неовір® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Неовір® складає понад 90 %. Після введення 100-500 мг препарату Неовір® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15-30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Неовір®, а через 6 годин Неовір® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година.

Через 15-30 хв після введення препарату Неовір® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2 години та 110 МО/мл через 8-10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою і до початкових значень повертається через 46 - 48 годин після введення.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

 

Несумісність.

Введення препарату Неовір® разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищенному від вологи і світла місці при температурі від 15 до 25 0С. Помутніння розчину препарату Неовір® до молочно-білого кольору свідчить про порушення умов зберігання та непридатності до використання.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла по 2 мл, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Федеральна державна установа «Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс» Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Російської Федерації – Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів, Російська Федерація

(ФДУ «РКНВК» Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії – ЕВМБП).

Місцезнаходження.

ФДУ «РКНВК» Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії – ЕВМБП

121552, Російська Федерація.