ФЛУТИНЕКС™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Fluticasone

АТ код: R01AD08

Форма випуску: Спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 доза спрею містить флутиказону пропіонату 50 мкг

Допоміжні речовини: Натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, декстроза моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Профілактика та лікування хронічних, цілорічних і сезонних алергічних ринітів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12254/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛУТИНЕКС™

(FLUTINEX)

 

Склад:

діюча речовина: fluticasone;

1 доза спрею містить флутиказону пропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, декстроза моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний водний, дозований.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для місцевого застосування. Флутиказон. Код АТС R01A D08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування хронічних, цілорічних і сезонних алергічних ринітів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Флутинекс™ призначають лише для назального застосування. Перед застосуванням слід злегка збовтати.

Дорослі та діти старше 12 років: по 2 уприскування в кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці. У деяких випадках може бути показано 2 уприскування в кожну ніздрю 2 рази на добу. При ефективному контролі над симптомами застосовується мінімальна доза (1 уприскування в кожну ніздрю 1 раз на добу), але якщо симптоми з`являються знову, то доза може бути збільшена. Не слід перевищувати максимальну добову дозу - по 4 уприскування в кожну ніздрю.

Пацієнти літнього віку: застосовуються ті ж дози, що й для дорослих.

Діти віком від 4 до 12 років: по 1 уприскуванню в кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці. У деяких випадках може бути необхідне 1 уприскування в кожну ніздрю 2 рази на добу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу – по 2 уприскування в кожну ніздрю. При ефективному контролі над симптомами застосовується мінімальна доза.

Для отримання терапевтичного ефекту необхідно регулярне застосування препарату. Максимальний терапевтичний ефект настає через 3 - 4 дні від початку лікування, цим пояснюється відсутність негайного терапевтичного ефекту. Тривалість лікування визначається лікарем залежно від клінічного стану пацієнта та відповіді на лікування.

 

 

Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та  < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (< 1/ 10 000), у тому числі окремі випадки.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості: шкірні реакції, анафілактичні реакції, респіраторні симптоми (бронхоспазм), набряк обличчя або орофарингеальної ділянки.

З боку нервової системи: часто – головний біль, відчуття неприємного присмаку і запаху.

З боку органа зору: дуже рідко – глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта.

З боку дихальної системи: дуже часто – носові кровотечі; часто – сухість і подразнення носової порожнини та горла; дуже рідко – перфорація носової перегородки.

 

Передозування.

Симптоми гострого або хронічного передозування не описані. Застосування протягом тривалого часу доз, більших за рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Відсутній досвід застосування флутиказону пропіонату у людини при вагітності.

При вирішенні питання щодо призначення препарату в період вагітності слід оцінити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для дитини.

Період годування груддю.

При вирішенні питання щодо призначення препарату в період лактації слід оцінити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для дитини. Відсутні дослідження по вивченню секреції флутиказону пропіонату у молоко при годуванні груддю у людини.

 

Діти.

Застосування препарату у дітей віком до 4 років не рекомендується, оскільки відсутній досвід застосування препарату в даній віковій групі.

Повідомлялося про деяке уповільнення росту у дітей, які одержували назальні кортикостероїди в рекомендованих дозах. Тому рекомендується моніторинг росту у дітей, які одержують лікування протягом тривалого часу. При уповільненні росту дитини необхідно переглянути терапію.

 

Особливості застосування.

Інфекційно-запальні процеси в носовій порожнині потребують відповідного лікування, але не є специфічним протипоказанням для призначення препарату Флутинекс™.

Повний терапевтичний ефект від застосування спрею досягається після декількох днів лікування. Пацієнтів необхідно попередити, що якщо через 7 діб постійного застосування  препарату покращення стану не відбувається, слід звернутися до лікаря. Тривале  застосування препарату вимагає контролю лікарем за станом пацієнта.

Хоч у більшості випадків при сезонному алергічному риніті достатнім є призначення одного назального спрею Флутинекс™, при тяжкому перебігу захворювання, що зумовлено літніми алергенами, може знадобитися відповідна додаткова терапія.

При переведенні хворих із системної терапії кортикостероїдами на Флутинекс™ слід виявляти обережність у випадках, коли є підстави вважати, що в них порушена функція кори надниркових залоз.

Довготривале застосування препарату потребує регулярного контролю функції кори надниркових залоз. Терапія дозами, що перевищують рекомендовані дози кортикостероїдів при назальному застосуванні, може призвести до системного ефекту, клінічних проявів адреналової супресії.

У випадку стресу або хірургічного втручання за необхідності застосування доз кортикостероїдів, що перевищують максимально рекомендовані дози флутиказону, слід додатково застосовувати системні кортикостероїди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не повідомлялось.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У звичайних умовах після інтраназального введення досягаються низькі концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність опосередкованої флутиказону пропіонатом клінічно значущої медикаментозної взаємодії є дуже малою.

При одночасному застосуванні з ритонавіром 100 мг (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно збільшуватися концентрація флутиказону пропіонату у плазмі, що призведе до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові, розвитку побічних ефектів, обумовлених системним впливом кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ританавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

Одночасне застосовання флутиказону пропіонату з інгібіторами цитохрому Р450 3А  (наприклад, кетоконазолом) призводить до збільшення системної концентрації флутиказону пропіонату в сироватці крові, зменшення концентрації кортизолу. Одночасне застосування з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А, такими як ітраконазол, також призводить до системної експозиції флутиказону пропіонату та ризику системних побічних ефектів. Рекомендовано уникати довготривалого застосування з цими препаратами.

 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Флутиказону пропіонат чинить виражену протизапальну та протиалергійну дію. При місцевому застосуванні на слизову оболонку носа не виявляє системної активності, не спричиняє або ж спричиняє слабку супресію гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При інтраназальному введенні флутиказону пропіонату (200 мкг/добу) рівень концентрації  препарату  в плазмі крові не може бути визначений у більшості випадків (менше 0,01 нг/мл). Найвищий визначений рівень максимальної концентрації в плазмі крові – 0,017 нг/мл. Рівень прямої абсорбції препарату в слизовій оболонці носової порожнини дуже незначний. Загальна системна абсорбція препарату, включаючи ту частину дози препарату, що проковтується, є також дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з низькою розчинністю флутиказону пропіонату у воді та пресистемним метаболізмом препарату.

Розподіл. Флутиказону пропіонат має великий об`єм розподілу – близько 318 л. Зв`язування з білками крові помірно високе – 91 %.

Метаболізм. Флутиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму в печінці, у вигляді неактивного карбоксильного метаболіту за участі цитохрому Р450 3A4.

Виведення. Елімінація флутиказону пропіонату при внутрішньовенному введенні є лінійною в дозі 250 - 1000 мкг і характеризується високими показниками плазмового кліренсу (СL = 1,1 л/хв). Пік плазмової концентрації знижується приблизно на 98 % за 3 - 4 години і лише низька концентрація в плазмі була пов`язана з 7 - 8-годинним кінцевим періодом напіввиведення. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний (< 0,2 %), де менше ніж 5 % виводиться у вигляді метаболітів. Головним шляхом виведення флутиказону пропіонату є його екскреція із жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна водна суспензія.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці.

 

Упаковка.

По 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм, 1 флакон у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш.

 

Місцезнаходження.