КАНДІСАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: G01AF02

Форма випуску: Таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах у комплекті з аплікатором у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить клотримазолу 100 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), повідон, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А)

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Генітальні інфекції піхви та вульви, спричинені дріжджовими грибами, бактеріями, патогенною та умовнопатогенною флорою, чутливою до клотримазолу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12198/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАНДІСАН

(CANDISAN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), повідон, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

 

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовують у гінекології. Похідні імідазолу. Клотримазол. Код АТС G01А F02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Генітальні інфекції піхви та вульви, спричинені дріжджовими грибами, бактеріями, патогенною та умовнопатогенною флорою, чутливою до клотримазолу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу чи інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Вагінальні таблетки зазвичай застосовують протягом 6 днів, за допомогою аплікатора вводять по 1 таблетці глибоко в піхву 1 раз на добу, ввечері. У разі потреби вводять 1 таблетку вранці і 1 ввечері протягом 3 днів. Доцільна одночасна обробка зовнішніх геніталій маззю Кандісан.

Лікування слід закінчити до початку менструації.

За необхідності курс лікування можна повторити, але не раніше ніж через 7 днів.

 

Побічні реакції.

Можливі місцеві реакції подразнення слизової піхви: гіперемія, відчуття печіння, свербіж, поколювання. Іноді - алергічні реакції (непритомність, гіпотензія, задишка). Шлунково-кишкові розлади, біль, висипання, свербіж, еритема, набряк.

 

Передозування.

Застосування Кандісану у підвищених дозах не спричиняє будь-яких реакцій і станів, що загрожували б життю. У зв’язку з низькою абсорбцією препарату передозування малоймовірне. При підвищеній чутливості і передозуванні можливі алергічні реакції.

Лікування: застосування препарату припиняють та призначають симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у І триместрі вагітності.

Можна застосовувати під час ІІ або ІІІ триместру вагітності та грудного вигодовування тільки тоді, якщо користь від його застосування для матері буде більшою за можливий ризик для плода/дитини. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливі заходи безпеки.

Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Кандісану не припиняють одразу після купірування гострих симптомів захворювання.

 

Особливості застосування.

Не застосовувати вагінальні таблетки під час менструації.

Не можна застосовувати тампони.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватись. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції.

Не рекомендовано застосовувати без поради лікаря при: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові, вульвальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран, болю в нижній ділянці живота чи дизурії, гарячці, нудоті чи блюванні, діареї, гнійних, смердючих вагінальних виділеннях.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування клотримазолу не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином активність клотримазолу може знижуватись. При вагінальному введенні препарат знижує активність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотримазол – синтетичний антимікотичний і антитрихомонадний засіб групи похідних імідазолу. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу ергостеролу, нуклеїнових кислот та протеїнів, необхідних для побудови клітинної мембрани грибів, що призводить до порушення її проникності і подальшого лізису клітини. Препарат спричиняє також підвищення проникності фосфоліпідної оболонки ліпосом, вакуолізацію цитоплазми, зниження кількості рибосом. Крім того, клотримазол пригнічує активність пероксидаз, що сприяє накопиченню в грибковій клітині перекису водню, який бере участь в її руйнуванні.

Спектр дії клотримазолу включає дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), грампозитивні (стафілококи, стрептококи) і грамнегативні бактерії (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а також Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium, актиноміцети роду Nocardia.

Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні абсорбується приблизно 5-10 % клотримазолу. Абсорбована речовина метаболізується в печінці та виводиться із жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, один кінець заокруглений, другий – рівний, білого кольору.

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 6 таблеток у стрипі. По 1 або 2 стрипи у картонній пачці разом з аплікатором та інструкцією для медичного застосування.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Сінмедик Лабораторіз.

 

Місцезнаходження.

202, Саі Плаза, 187-188 Сент-Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р.І.

 

Заявник.

Сана+Медікал ГмбХ.

 

Місцезнаходження.

Чеймер Фусвег 11, 6300 Цуг, Швейцарія.