АПРОЛАТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S03CA04

Форма випуску: Краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1

Діючі речовини: 1 мл суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду 5 мг, поліміксину B сульфату 10 000 МО, гідрокортизону ацетату 15 мг

Допоміжні речовини: алюмінію тристеарат, олія мінеральна

Фармакотерапевтична група: Протимікробні, противірусні та протипаразитарні засоби

Показання: В офтальмології:
• бактеріальні кон’юнктивіти та маргінальні блефарити, дакріоцистити, кератити.
• після операційного втручання в очне яблуко (після цілковитого виліковування ран, тобто приблизно через 8-10 днів після операційного втручання).
В отології:
• зовнішні отити (запалення зовнішнього слухового проходу)

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12085/01/01

IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АПРОЛАТ

(APROLAT)

 

 

 

Cклад:

діючі речовини:    1 мл суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду  5 мг, поліміксину B сульфату   10 000 МО, гідрокортизону ацетату 15 мг;

допоміжні речовини: алюмінію тристеарат, олія мінеральна.

 

Лікарська форма. Краплі очні та вушні, суспензія.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди та протимікробні засоби у комбінації.

Код АТС S03 СА04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

В офтальмології:

• бактеріальні кон’юнктивіти та маргінальні блефарити, дакріоцистити, кератити.
• після операційного втручання в очне яблуко (після цілковитого виліковування ран, тобто приблизно через 8-10 днів після операційного втручання).

В отології:

·        зовнішні отити (запалення зовнішнього слухового проходу)

 

Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин препарату.

Грибкові кон’юнктивіти, вірусні захворювання (герпес симплекс, вітряна віспа, вірусні ретиніти або кератити), глаукома першого ступеня та туберкульоз ока.

 

Спосіб застосування та дози.

В офтальмології: в кон’юнктивальний мішок ока по 1-2 краплі 2 -3 рази на добу.

Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів.

В отології: по 2-4 краплі у вухо 3 рази на добу зазвичай протягом 7 днів.

Перед застосуванням ретельно збовтати суспензію.

 

 

Побічні реакції.

Розлади зору: застосування лікарського засобу може супроводжуватись подразненням кон’юнктиви  ока, періокулярним печінням та свербежем, і рідко алергічними реакціями. 

Тривале застосування (більше 3-6 тижнів) може спричинити вторинну грибкову інфекцію, підвищення внутрішньоочного тиску та стероїдіндуковану катаракту. 

 

Передозування.

Немає  ризику гострого передозування даним лікарським засобом.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування даного лікарського засобу допускається тільки  за крайньої необхідності, коли неможливе або протипоказане застосування безпечного альтернативного лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування груддю.

 

Діти. Дітям застосовують тільки у разі крайньої необхідності, оскільки немає достатніх даних щодо застосування в цій віковій категорії.

 

Особливості застосування. Лікарський засіб слід застосовувати під наглядом офтальмолога або отоларинголога. Не застосовувати довше 7 днів; тривале застосування може спричинити бактеріальну та грибкову суперінфекцію. Не застосовувати при відсутності запалення; не застосовувати у вухо з перфорованою барабанною перетинкою.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не виявлена при відповідному застосуванні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Апролат застосовують безпосередньо в офтальмології або отології. Це демонструє комбінований ефект його інгредієнтів. Окситетрациклін – це антибіотик класу тетрациклінів; його механізм дії включає інгібування синтезу бактеріальних протеїнів. Це, у свою чергу, проявляє бактеріостатичну активність проти грампозитивних та грамнегативних бактерій. Поліміксин В є поліпептидним антибіотиком. Він чинить бактерициду дію безпосередньо на грамнегативні мікроорганізми, за винятком Proteus spp., та має меншу активність проти грампозитивних бактерій. Не чинить бактерицидної дії на стафілококи та стрептококи.

Гідрокортизону ацетат – глюкокортикостероїд зі слабкою протизапальною, протиалергійною та антиексудативною активністю. У разі застосування при захворюванні ока він запобігає проникненню кератиту та рубцюванню, змінюючи блідий відтінок   очного яблука, усуваючи свербіж та фотофобію.

Фармакокінетика.

Гідрокортизону ацетат та окситетрациклін застосовують місцево,  потрапляння до системи кровообігу незначне. Поліміксин В не абсорбується через слизову оболонку або поверхню шкіри навіть при запаленні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні  фізико-хімічні властивості: жовта масляниста суспензія.

 

Несумісність. Немає даних.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище

25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 5 мл суспензії у тубі. По одній тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Фармзавод Єльфа A.Т.