Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РІМЗЕР Спешіалті Продакшн ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R02AA20

Форма випуску: Таблетки для розсмоктування № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, бензалконію хлориду 1 мг, бензокаїну 1,5 мг

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), тальк, сахарози стеарат, сахарин натрію, олія м'яти перцевої, повідон, натрію карбоксиметилцелюлоза

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Запальні інфекційні захворювання горла, що супроводжуються болем при ковтанні (фарингіти, ларингіти), гострий тонзиліт – у складі комплексної терапії; запалення слизової оболонки ротової порожнини та ясен.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12066/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДОРИТРИЦИН

(DORITHRICIN)

 

Склад лікарського засобу.

діючі речовини: 1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, бензалконію хлориду 1 мг, бензокаїну 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), тальк, сахарози стеарат, сахарин натрію, олія м'яти перцевої, повідон, натрію карбоксиметилцелюлоза.

 

Лікарська форма. Таблетки для розсмоктування.

 

Білі, круглі, плоскоциліндричні таблетки для розсмоктування із запахом м’ятної олії, діаметром приблизно 16 мм, з гладкою поверхнею і фаскою, з маркуванням «DORITHRICIN» на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

РІМЗЕР Спешіалті Продакшн ГмбХ.

88471  Лаупхейм, Міттельштрассе, 18 Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для застосування при захворюваннях горла.

Код ATC R02A А20.

 

Місцевий антибіотик тиротрицин являє собою суміш пептидів, що містить 80 % тироцидинів і 20 % граміцидинів. Тироцидини на початку перешкоджають транспорту поживних речовин крізь бактеріальну мембрану, а в кінці - ініціюють лізис. У результаті порушення окиснювального фосфорилування енергетичний метаболізм бактерій припиняється. При місцевому застосуванні тиротрицин підвищує грануляцію та епітелізацію. Тиротрицин не всмоктується і, таким чином, не здійснює системного впливу в шлунково-кишковому тракті. Отже, пошкодження кишкової флори виключається.

Бензалконію хлорид — це суміш четвертинних амонієвих компонентів з високою поверхневою активністю і широким спектром протимікробної дії, що включає як грампозитивні, так і грам-негативні бактерії. При місцевому застосуванні бензалконію хлорид добре переноситься і не демонструє перехресної резистентності з іншими антибіотиками. Сполуки цього класу погано всмоктуються і дуже швидко виводяться печінкою і нирками, тому системні ефекти можуть бути виключені при правильному застосуванні.

Бензокаїн — це ліпофільний місцевоанестезуючий засіб (етиловий ефір параамінобензойної кислоти). Бензокаїн метаболізується шляхом гідролізу до параамінобензойної кислоти. При введенні доз 1,5-5 мг тривалість дії становить близько 3 годин.

 

Показання для застосування.

Запальні інфекційні захворювання горла, що супроводжуються болем при ковтанні (фарингіти, ларингіти), гострий тонзиліт – у складі комплексної терапії; запалення слизової оболонки ротової порожнини та ясен.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Тиротрицин не спричиняє пошкодження тканин при місцевому застосуванні в терапевтичних дозах. Оскільки тиротрицину властивий значний токсичний потенціал при парентеральному введенні, його не слід застосовувати місцево за наявності свіжих ран в ротовій порожнині.

Бензалконію хлорид нетоксичний при правильному застосуванні. Загальні реакції непереносимості не можуть бути виключені в індивідуальних випадках.

Бензокаїн може спричиняти метгемоглобінемію у випадку проковтування великої кількості таблеток.

Особливі застереження.

Інформація для пацієнтів, які страждають на діабет: 1 таблетка містить 870,925 мг сорбітолу. Кількість сорбітолу, що міститься в одній таблетці, еквівалентна » 0,07 хлібної одиниці.

Доритрицин, таблетки для розсмоктування, не слід застосовувати при спадковій непереносимості сорбітолу або фруктози.

У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій на шкірі (так звана алергічна контактна екзема) існує ймовірність подразнення.

У випадках гнійних тонзилітів з підвищенням температури тіла лікар повинен вирішувати у кожному індивідуальному випадку, чи слід застосовувати таблетки Доритрицин як доповнення до препаратів першої лінії, таких як системні антибіотики.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жодних тератогенних ефектів таблеток Доритрицин не зафіксовано. Однак з медичних причин слід забезпечити суворе дотримання показань щодо застосування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не виявлена.

 

Діти.

Не можна застосовувати дітям віком до 6 років. Оскільки правильне застосування (розсмоктування) немовлятами і маленькими дітьми не гарантується, таблетки Доритрицин слід призначати дітям з 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Доритрицин в таблетках повільно розсмоктують у роті.

По 1-2 таблетки кожні 2-3 години протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжити ще на один день після зникнення симптомів.

Передозування.

Симптоми інтоксикації. При правильному застосуванні отруєння таблетками Доритрицин неможливе; випадків інтоксикації не зафіксовано. Після проковтування великої кількості таблеток можуть з'явитися шлунково-кишкові симптоми і збільшитися рівень метгемоглобіну (особливо у дітей).

Лікування інтоксикації. Слід вжити заходів для зниження всмоктування (наприклад прийняти активоване вугілля, промити шлунок) і, якщо необхідно, для усунення метгемоглобінемії.

 

Побічні ефекти.

В окремих випадках можливі алергічні реакції (на шкірі), особливо на ефір пара-амінобензойної кислоти (бензокаїн).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про взаємодію.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 таблеток (льодяників) у блістері. 1 блістер у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

 

Категорія відпуску.