ЕЛЕНІУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ, Польща

Міжнародна непатентована назва: Chlordiazepoxide

АТ код: N05BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить хлордіазепоксиду 10 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, спирт полівініловий, мальтодекстрин, сахароза, лак зелений (тартразин (Е 102) + діамантовий синій (Е 133)), титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Транквілізатори

Показання: В екстрених випадках і короткочасно при симптоматичному лікуванні:
 тривожних розладів різного походження (супутніх психоорганічним синдромам, психотичним симптомам);
 тривожних розладів, що супроводжують розлади сну;
 гострого синдрому алкогольної абстиненції;
 підвищеного м'язового тонусу різної етіології.

Стани нервового напруження і неспокою, пов'язані з проблемами повсякденного життя, не є показанням до застосування препарату.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12038/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

 

ЕЛЕНІУМ

(ELENIUM®)

|

 

Склад:

діюча речовина:  chlordiazepoxid;

1 таблетка|таблетка|, вкрита оболонкою, містить|утримує| хлордіазепоксиду 10 мг;|

допоміжні речовини:

крохмаль картопляний, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, полісорбат 80, тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, спирт полівініловий, мальтодекстрин, сахароза, лак зелений (тартразин (Е 102) + діамантовий синій (Е 133)), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.   Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТС N05B| A02|.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання|показники|.

В екстрених випадках і короткочасно при симптоматичному лікуванні:

-        тривожних розладів різного походження (супутніх психоорганічним синдромам, психотичним| симптомам);

-        тривожних розладів, що супроводжують|супроводжуються| розлади сну;

-        гострого синдрому алкогольної абстиненції;

-        підвищеного м'язового тонусу різної етіології.

 

Стани|достатки| нервового напруження|напруження| і неспокою|занепокоєння|, пов'язані  з проблемами повсякденного життя, не є|з'являються| показанням до застосування препарату.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до хлордіазепоксидів, інших бензодіазепінів або до будь-якого компонента препарату;

– гостра дихальна недостатність або пригнічення дихального центру, синдром нічного апное;

– нав’язливі стани або фобії;

– хронічні психози;

– міастенія гравіс.

 

 

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Дозування і тривалість лікування індивідуальні для кожного пацієнта і визначаються лише лікарем. Таблетки приймати внутрішньо до або під час прийому їжі з невеликою кількістю води.

Дорослим

Зазвичай при тривожних станах застосовувати до 30 мг препарату на добу, розподілених на декілька прийомів, кожні 6-8 годин. У виняткових випадках можливе застосування вищих доз залежно від індивідуальної потреби. Не можна перевищувати максимальну добову дозу – 100 мг.

При тривожних станах із супутнім безсонням – 10-30 мг одноразово перед сном.

Стан збудження при гострому синдромі алкогольної абстиненції − 20-100 мг. При необхідності дозу повторити через 2-4 години, не перевищуючи 200 мг на добу. Потім дозу зменшити до мінімальної підтримуючої, достатньої для усунення симптомів збудження.

При стані підвищеного м'язового тонусу − 10-30 мг на добу в декілька прийомів.

Хворим літнього віку (старше 65 років)

Враховуючи значну чутливість цих пацієнтів до препаратів, що діють на центральну нервову систему, хлордіазепоксид слід призначати у якомога менших ефективних дозах, що не перевищують половинної дози для дорослих.

Препарат рекомендується застосовувати короткочасно (не більше 4 тижнів) у зв’язку з небезпекою виникнення симптомів медикаментозної залежності.

 

Побічні реакції.

Частота і вираженість|виказувати| побічних реакцій залежить від індивідуальної чутливості пацієнта і прийнятої дози. Побічні реакції зазвичай мають легкий характер і проходять після припинення прийому препарату.

Порушення з боку серцево-судинної системи: брадикардія, біль у грудній клітці, незначне зниження артеріального тиску крові.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: порушення морфологічного складу крові.

Порушення з боку нервової системи: сонливість, уповільнення реакції, головний біль і запаморочення, стани сплутаної свідомості і дезорієнтації, атаксія. Ці ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування, у пацієнтів літнього віку і, як правило, зникають протягом продовження терапії. У разі посилення цих реакцій відповідне зменшення дози зазвичай знижує їх вираженість і частоту. Так само як і після прийому інших бензодіазепінів, особливо у великих дозах, може розвинутися дизартрія з невиразним мовленням і неправильною вимовою, порушення пам'яті, порушення лібідо.

Порушення з боку органів зору: порушення зору (нечіткий зір, диплопія).

Порушення з боку травного тракту: нудота, диспептичні явища, запори, відчуття сухості у роті (зустрічаються рідко).

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка сечі, нетримання сечі.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: м'язовий тремор, м'язова слабкість.

Порушення метаболізму і харчування: відсутність апетиту.

Загальні розлади: загальна слабкість, непритомність.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції (описуються дуже рідко).

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: шкірні алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив'янка).

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів: незначне підвищення активності амінотрансферази, порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею.

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: порушення менструального циклу.

Психічні порушення: парадоксальні реакції – психомоторний неспокій|занепокоєння|, безсоння, підвищене збудження та агресивність, антероградна амнезія, неадекватна поведінка, нічні жахи, психоз, галюцинації, м'язовий тремор, судоми.

Парадоксальні реакції найчастіше спостерігаються при вживанні|вжитку| алкоголю, у немолодих|літніх| пацієнтів і у пацієнтів з|із| психічними захворюваннями.

Психічна і фізична залежність може розвинутися при лікуванні хлордіазепоксидом| у терапевтичних дозах. Різке припинення прийому препарату може призвести до синдрому відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або лікарськими засобами, більш схильні до розвитку медикаментозної залежності.

Під час лікування хлордіазепоксидом| може виявитися наявна недіагностована депресія.

 

Передозування.

Ознаками передозування хлордіазепоксиду є виражена сонливість, розлади свідомості, зниження м’язового тонусу.

При вираженому передозуванні може розвинутися кома зі зниженням артеріального тиску і колапсом з втрачанням рефлексів.

При передозуванні препарату необхідно вжити заходів, спрямованих на швидку елімінацію з організму, яка ще не встигла всмоктатися, або зменшення її абсорбції з травного тракту (блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля − якщо хворий притомний).

Лікування передозування − симптоматичне і полягає у моніторингу і підтримці основних життєвих функцій (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Специфічним антидотом є флумазеніл (антагоніст бензодіазепінових рецепторів), що застосовується в екстрених випадках внутрішньовенно. Час дії флумазенілу коротший, ніж у хлордіазепоксиду, тому слід продовжувати контролювати  дихання, пульс, артеріальний тиск хворого, щоб при рецидиві симптомів передозування повторно застосувати флумазеніл.

Не слід застосовувати заспокійливі препарати навіть у випадках збудження пацієнта. Доцільність гемодіалізу не встановлена.

 

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату вагітним  (особливо в І і ІІІ триместри) допускається тільки за абсолютними показаннями, коли його застосування для матері має абсолютні показання, а застосування іншого безпечного альтернативного засобу неможливе.

Застосування препарату вагітним, особливо тривалий час, може спричинити вади розвитку у плода, симптоми медикаментозної залежності, а також до появи у новонароджених синдрому відміни.

При застосуванні препарату в останньому триместрі у високих дозах або у низьких дозах, але тривалий час, у немовлят можливе виникнення гіпотензії, гіпотермії, ослаблення смоктального рефлексу.

Жінок репродуктивного віку слід проінформувати про те, що|аби| у разі|в разі| планування|планерування| вагітності або підозри|підозріння| на вагітність слід проконсультувалися з|із| лікарем|лікаркою|.

Еленіум проникає у грудне молоко. Якщо матері необхідно застосовувати препарат, слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати хлордіазепоксид  дітям.

 

 

Особливості застосування|вживання|.

Слід призначати найменші ефективні дози препарату. Збільшувати при необхідності дозу слід поступово. При тривалому лікуванні препарат відміняють тривало і поступово. Різке припинення прийому хлордіазепоксиду| може спричинити|спричиняти| розлади сну і настрою, розлади концентрації уваги.

Толерантність.

Регулярне застосування бензодіазепінів або препаратів подібної дії, зокрема хлордіазепоксиду, протягом кількох тижнів може призвести до зменшення ефективності їх дії.

Медикаментозна залежність.

Застосування бензодіазепінів або препаратів подібної дії може призвести до розвитку психічної і фізичної медикаментозної залежності. Ризик розвитку медикаментозної залежності корелює зі збільшенням дози і тривалістю лікування, та зростає у пацієнтів з алкогольною залежністю, а також у пацієнтів із залежністю до лікарських препаратів в анамнезі.

У разі|в разі| розвитку медикаментозної залежності різке припинення застосування|вживання| препарату може призвести до виникнення синдрому відміни.

Характерними|вдача| проявами|виявами| синдрому відміни є|з'являються|: головний біль, м'язовий біль, збудження та емоційне|емоціональна| напруження|напруження|, руховий неспокій|занепокоєння|, сплутаність|спутати| свідомості і дезорієнтація, дратівливість, безсоння. У тяжких|тяжких| випадках можуть з'явитися|появлятися|: втрата відчуття|почуття| реальності, порушення особистості|особистості|, підвищена чутливість до дотику, підвищена чутливість до слухових і зорових подразників, відчуття «повзання мурашок» і оніміння кінцівок|скінченностей|, галюцинації або напади|приступи| судом.

Є|наявний| відомості про те, що у разі|в разі| застосування бензодіазепінів| короткої дії
і подібних препаратів прояви|вияви| синдрому відміни можуть спостерігатися навіть
у перервах|перерити| між прийомом окремих доз, особливо якщо препарат застосовують у великих дозах.

Амнезія.

Хлордіазепоксид, так само як бензодіазепіни| і подібні препарати, може спричиняти|спричиняти| антероградну| амнезію.

Парадоксальні реакції.

Хлордіазепоксид, так само як бензодіазепіни| і подібні препарати, може спричиняти|спричиняти| парадоксальні реакції, такі як руховий неспокій|занепокоєння|, збудження, дратівливість, агресивність, ворожість, кошмарні сновидіння, галюцинації, психози, сомнамбулізм|сомнамбулізм|, порушення особистості|особистості|, виражене|виказувати| безсоння. Ці реакції значно частіше спостерігаються у немолодих|літніх| пацієнтів або в осіб|облич| з|із| алкогольною залежністю.

У разі|в разі| появи таких симптомів необхідно припинити прийом препарату.

Спеціальні групи пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку слід застосовувати менші дози хлордіазепоксиду| у зв'язку з посиленням побічних дій у цій віковій групі, головним чином розладів орієнтації
та координації рухів (падіння, травми).

Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни| і подібні препарати у пацієнтів з|із| тяжкою|тяжкою| печінковою недостатністю, оскільки|тому що| вони можуть прискорювати розвиток печінкової енцефалопатії. Печінкова недостатність може производити до| посилення побічної дії бензодіазепінів|.

Хлордіазепоксид слід застосовувати з|із| обережністю пацієнтам з|із| хронічною нирковою недостатністю.

Хлордіазепоксид слід застосовувати з|із| обережністю пацієнтам з|із| хронічною дихальною недостатністю, оскільки|тому що| встановлено|установлений|, що бензодіазепіни| пригнічують дихальний центр.

Для пацієнтів з|із| хронічною нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або з|із| хронічною дихальною недостатністю може бути необхідним зменшення дози.

Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни| та подібні препарати                         у пацієнтів з|із| психозами.

Застосування|вживання| при депресії.

Хлордіазепоксид слід застосовувати з|із| великою обережністю пацієнтам з|із| симптомами ендогенної депресії. У цих пацієнтів можуть з'являтися|появлятися| суїцидальні думки|гадки|. У зв'язку з можливістю|спроможністю| умисного|навмисного| передозування цим пацієнтам слід призначати хлордіазепоксид|, наскільки це можливо, у| найменших дозах.

Бензодіазепіни і подібні препарати не слід застосовувати у вигляді монотерапії депресії або тривоги, пов'язаної з депресією. Монотерапія цими лікарськими препаратами може підсилювати|посилювати| суїцидальні тенденції.

Бензодіазепіни і подібні препарати необхідно з|із| великою обережністю застосовувати пацієнтам з|із| алкогольною, медикаментозною і наркотичною залежністю в анамнезі. Таким пацієнтам під час лікування хлордіазепоксидом| слід перебувати під суворим|суворим| наглядом, оскільки|тому що| вони входять до групи ризику розвитку звикання|звикатися| і психічної залежності.

Хлордіазепоксид необхідно з|із| обережністю застосовувати хворим на|із| порфірію|. Застосування|вживання| хлордіазепоксиду| може призвести до посилення симптомів цього захворювання.

З|із| обережністю застосовувати хворим на|із| глаукому, особливо                                         із|із| закритокутовою| формою.

Хлордіазепоксид необхідно з|із| обережністю застосовувати пацієнтам
с атаксією мозочка і спиномозковою атаксією.

У зв'язку з вмістом|вмістом| сахарози препарат Еленіум не слід застосовувати пацієнтам із|із| рідкісними спадковими|спадкоємними| порушеннями, пов'язаними з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази|.

У зв'язку з вмістом|вмістом| лактози препарат Еленіум не слід застосовувати пацієнтам із|із| рідкісною спадковою|спадкоємною| непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа.

Під час лікування хлордіазепоксидом| і ще 3 дні після|потім| його завершення не можна вживати|використовувати| ніяких|жодних| спиртних напоїв.

 

Здатність|здібність| впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами|устрої|.

Хлордіазепоксид, як і всі лікарські препарати з|із| групи бензодіазепінів,| може впливати на швидкість реакції залежно від дози, шляху|колії| введення|вступу| та індивідуальної чутливості. Уповільнення реакції, порушення концентрації уваги, порушення пам'яті і порушення м'язової функції можуть негативно|заперечний| позначитися на здатності|здібності| керувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої|устрої|. Під час застосування препарату та протягом 3 днів після закінчення лікування не можна керувати автотранспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої і виконувати роботу, що вимагає особливої уваги та швидкої реакції.

 

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Препарати, що діють на центральну нервову систему (анестетики, опіоїдні знеболювальні, нейролептичні засоби, антидепресанти, заспокійливі, снодійні, антигістамінні засоби з заспокійливою дією), потенціюють центральну седативну дію хлордіазепоксиду.  

Протиепілептичні засоби, які приймають одночасно з  хлордіазепоксидом, можуть потенціювати небажані дії та токсичність препарату, тому при необхідності одночасного застосування препаратів хворим слід бути особливо обережними.

Інгібітори печінкових ферментів (циметидин, дисульфірам, еритроміцин, кетоконазол) гальмують процеси біотрансформації хлордіазепоксиду та інших бензодіазепінів, що підсилює дію останніх.

Індуктори печінкових ферментів (рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін) прискорюють біотрансформацію хлордіазепоксиду та інших бензодіазепінів, що може послаблювати дію останніх.

Етанол подсилює седативну дію препарату.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хлордіазепоксид є похідним бензодіазепіну. Препарат діє на багато структур  центральної нервової системи, насамперед − на лімбічну систему і гіпоталамус, тобто структури, пов'язані з регуляцією емоційної діяльності. Як і всі бензодіазепіни, підсилює гальмівну дію ГАМК-ергічних нейронів у ділянці кори головного мозку, таламуса і гіпоталамуса. Знайдені специфічні для бензодіазепінів ділянки зв'язування, що являють собою білкові структури клітинної мембрани, які мають зв'язок з комплексом, що складається з рецептора ГАМК-A і хлорного каналу. Механізм дії хлордіазепоксиду пов’язаний з модуляцією чутливості ГАМК-ергічного рецептора, що викликає збільшення спорідненості цього рецептора з гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК) і є ендогенним гальмівним нейромедіатором. Наслідком активації бензодіазепінового рецептора або ГАМК-A є збільшення транспорту іонів хлору всередину нейрона через хлорний канал. Це призводить до гіперполяризації клітинної мембрани, в результаті чого відбувається пригнічення активності нейрона. Клінічно хлордіазепоксид чинить анксіолітичний, седативний та помірно виражений снодійний ефект, також зменшує напруження скелетних м'язів і чинить протисудомний ефект.

Фармакокінетика. Хлордіазепоксид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після перорального прийому максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 години.

Препарат проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри, потрапляє в грудне молоко.

Період напіввиведення становить 6-30 годин. Хлордіазепоксид трансформується у печінці до фармакологічно активних метаболітів (диметилхлордіазепоксид, демоксипам), які подовжують дію препарату. Хлордіазепоксид у незмінному стані та його метаболіти елімінуються  із сечею.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні физико-хімічні|фізико-хімічні| властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору, без плям, дефектів та тріщин, на зламі від білого до кремового кольору.

 

Термін придатності.  4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС, у захищеному від світла та вологи, в недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка.

По 25 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.

 

Місцезнаходження.