ДІУРЕТИДИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C03EA01

Форма випуску: Таблетки № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: триамтерену 25 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Калійзберігаючі діуретики

Показання: • Артеріальна гіпертензія;
• набряковий синдром, зумовлений захворюваннями серця, печiнки або нирок, в основному у випадках, коли необхiдно уникнути втрати калiю у органiзмi;
• при серцевій недостатності у комбінації з серцевими глікозидами, якщо необхiдне додаткове виведення рiдини та зменшення видiлення калiю з органiзму.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11925/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДІУРЕТИДИН®

 (DIURETIDIN®)

 

 

Склад:

діючі речовини: триамтерен та гідрохлоротіазид;                    

1 таблетка містить:

триамтерену                              25 мг,                

гідрохлоротіазиду                     12,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Комбінації діуретиків з калійзберігаючими засобами.

Код АТС   С03Е А01.

 

Клінічні характеристики.

 Показання.

·                     Артеріальна гіпертензія;

·                     набряковий синдром, зумовлений захворюваннями серця, печiнки або нирок, в  основному у  випадках, коли необхiдно уникнути втрати калiю у органiзмi;

·                     при серцевій недостатності у комбінації з серцевими глікозидами, якщо необхiдне додаткове виведення рiдини та зменшення видiлення  калiю з органiзму.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, або до сульфанiламiдiв. Порушення електролiтногo бaлaнсу (пiдвищений вмiст калiю aбo кальцiю у плазмi кровi, дуже низький вмiст калiю або натрiю у плазмi кровi) або зменшений об'єм циркулюючої кровi. Ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв. Тяжкі порушення функції печінки (прекома та печінкова кома). Одночасне застосування з іншими калійзберігаючими діуретиками або препаратами, що містять калій. Виражена артеріальна гіпотензія. Анурія, гострий гломерулонефрит.

 

Спосіб застосування та дози. Таблетки Діуретидину приймають після їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Дозування препарату визначається індивідуально залежно від тяжкості захворювання та від того, як препарат переноситься пацієнтом.

Для дорослих та пiдлiткiв з масою тiла бiльше 50 кг зазвичай дiють наступні дозування препарату.

Артеріальна гіпертензія.

Лікування артеріальної гіпертензії розпочинають з 2 таблеток 2 рази на добу. Потім дозу знижують до 2 таблеток на добу – 2 таблетки вранці чи по одній вранці і в обід. При додатковому прийомі інших гіпотензивних медикаментів добова доза також складає           2 таблетки.

Набряковий синдром.

Лікування набряків розпочинають з 2-4 таблеток – зранку і в обід. Потім призначають підтримуючу дозу – 1 таблетку на добу, яку приймають кожного дня вранцi, або                 2 таблетки через день (по 1 таблетцi зранку та в обід). При необхiдностi цю пiдтримуючу дозу можна пiдвищити до 4 таблеток на день.  

Супровідна терапiя при лiкуваннi серцевої недостатностi глiкозидами.

Дози препарату підбирають залежно вiд даних обстеження хворого. Зазвичай хворим призначають по 2 таблетки на день, при необхідності – максимально 4 таблетки на день.

При порушенні функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові 1,5-1,8 мг/100 мл або клiренс креатиніну 50-30 мл/хв) препарат призначають не більше 1 таблетки на добу.

Максимальна добова доза Діуретидину становить 4 таблетки на добу.

 

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій Діуретидину є дозозалежними. Більшість із них несерйозні, минущі і зникають при зменшенні дози або припиненні застосування препарату. Деякі побічні реакції, такі як нудота, блювання, діарея можна уникнути, якщо лікарський препарат застосовують після їди.

Побічні реакції, наведені у порядку зменшення їх частоти, найбільш серйозні побічні реакції вказані першими, незалежно від їх частоти. Серйозні побічні реакції, пов’язані з застосуванням Діуретидину, зазвичай зустрічаються менш ніж у 0,1 % пацієнтів, які застосовували цей препарат.

При застосуванні Діуретидину можливі небажані реакції:

Лабораторні дослідження (порушення електролiтногo бaлaнсу і порушення обміну речовин): гіперкаліємія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, метаболічний ацидоз, дисліпідемія (підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, особливо ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) - холестерину), підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку травного тракту: панкреатит, сухість у роті, сіалоаденіт, втрата апетиту, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, біль у животі, запори або діарея, внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця, анорексія, холецистит.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках – анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний некротичний епідермоліз); висипання, кропив'янка, свербіж, пурпура, фотосенсибілізація, васкуліт, загострення системного червоного вовчака, мультиформна еритема.

З боку нервової системи: неспокій, сонливість, парестезії, запаморочення, слабкість, втома, депресія, головний біль, м'язові спазми і судоми, відчуття спраги.

З боку органів зору: ксантопсія, минущі порушення зору.

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння: алергічний пневмоніт, набряк легенів, респіраторний дистрес-синдром.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, постуральна гіпотензія (яка може посилюватися алкоголем, барбітуратами та наркотичними засобами).

З боку крові і лімфатичної системи: апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, мегалобластна анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз і еозинофілія, депресія кісткового мозку. 

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, часте сечовипускання, поліурія, ніктурія, підвищений рівень сечовини і креатиніну, зміна показників осаду сечі, у поодиноких випадках інтерстиціальний нефрит. Надходили повідомлення про збільшення частоти виникнення ниркових конкрементів, пов'язаних із застосуванням високих доз триамтерену.

Психічні розлади: зниження лібідо, імпотенція.

З боку кістково-м’язової системи: біль у м’язах. 

У рідких випадках повідомлялося про тромбоцитопенію і панкреатит у новонароджених, матері яких застосовували тіазиди у період вагітності.

 

Передозування.

Симптоми. При застосуванні нетерапевтичних високих доз препарату може виникати  тяжке зневоднення і зниження артеріального тиску (аж до коми).

Лікування препаратом негайно відміняють при перших симптомах передозування, таких як тривалий діурез, втрата сил, швидка стомлюваність, сплутаність свідомості,  збільшення нервово-м’язового подразнення, порушення ритму серцевої діяльності, ЕКГ-порушення, подібні  до тих, що спостерігаються при гіпо- або гіперкаліємії.

При випадковому застосуванні великих доз препарату необхідно терміново звернутися до лікаря.

Лікування. Заходи, що застосовуються у випадках передозування лікарського засобу: викликати блювання, промивання шлунка та застосування активованого вугілля для зниження резорбції препарату. Необхідно уважно спостерігати та коригувати водно-електролітний та лужно-кислотний баланс, цукор крові, показники сечі та кровообіг. Специфічного антидоту немає.

При гіповолемії  слід  забезпечити  достатнє  забезпечення рідиною з метою відвернення кристалізації триамтерену у нирці. При гіпокаліємії гострий  ацидоз може бути швидко компенсованим за допомогою введення  ізотонічного  розчину гідрокарбонату натрію. При гіперкаліємії:  введення глюкози та інсуліну (у разі необхідності – з додаванням гідрокарбонату натрію), препарати для іонного обміну перорально або ректально, гемо- або перитонеальний діаліз у пацієнтів із нирковою недостатністю. При брадикардії, що не піддається лікуванню, слід здійснювати тимчасову терапію з водієм ритму. При судинному колапсі ( шоковий стан хворого): антишокова терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Діуретидин протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю. Компоненти препарату проникають через плацентарний бар’єр та проникають у грудне молоко, що порушує гомеостаз організму плода та дитячого організму. Якщо необхiдно проводити лiкування за життєвими показaннями, годування груддю слід припинити.

 

Діти. Діуретидин не застосовують дітям віком до 14 років.

 

Особливості застосування.

Гіперкаліємія, гіпонатріємія, метаболічний ацидоз та інші порушення електролiтногo бaлaнсу: необхідно періодично проводити контроль електролітів у сироватці крові. При тривалому лікуванні Діуретидином проводять  моніторинг концентрації калію у сироватці крові до початку лікування і після 3-4 тижнів лікування. Якщо концентрація калію не змінюється, наступні перевірки слід проводити кожні 4-6 місяців. У випадках гіперкаліємії слід припинити прийом лікарського засобу.

Під час проведення терапії Діуретидином слід проводити перевірки показника рівня концентрації калію через короткі проміжки часу. Особливо у людей літнього вiку або при одночасному проведені лiкування серцевими глiкозидами, глюкокортикоїдами, проносними засобами або у пацієнтів, які отримують розчини парентерально.

Тіазидні діуретики підвищують екскрецію магнію, таким чином викликаючи гіпомагніємію.

Тіазидні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію та викликати тимчасове підвищення рівня сироваткового кальцію.

Триамтерен може призвести до розвитку метаболічного ацидозу.

Ниркова недостатність: тіазидні діуретики слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв), оскільки вони можуть погіршити функції нирок або можуть викликати азотемію. Таким чином, потрібно проводити періодичний контроль рівня сечовини і креатиніну у сироватці крові.

Печінкова недостатність: лікарський засіб, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, як і інші тіазидні діуретики, слід застосовувати з обережністю  пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки незначні зміни електролітного балансу в сироватці крові можуть прискорити розвиток печінкової коми.

Гіперурикемія і подагра: сироваткові концентрації сечової кислоти може бути збільшена у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, проявляється вираженими клінічними ознаками подагри. Таким чином, потрібен періодичний контроль рівня сечової кислоти у сироватці крові під час лікування.

Толерантність до глюкози: лікування тіазидними діуретиками може порушити толерантність до глюкози і призвести до маніфестації латентного цукрового діабету або може бути збільшена потреба в інсуліні у хворих на цукровий діабет. Таким чином рекомендується періодичний моніторинг рівня цукру у крові.

Ліпідний статус: тривале лікування тіазидними діуретиками може стати причиною незначних і частково оборотних підвищень рівня загального холестерину, тригліцеридів і холестерину ліпопротеїдів низької щільності.

Дефіцит фолієвої кислоти: якщо підозрюється дефіцит фолієвої кислоти (при цирозі печінки та при хронічному вживанні алкоголю) необхідний регулярний моніторинг крові, тому що триамтерен є слабким антагоністом фолієвої кислоти, що може призвести до розвитку мегалобластної анемії.

Системний червоний вовчак: тіазиди можуть загострити або активізувати системний червоний вовчак, що слід враховувати при лікуванні лікарським засобом, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид.

Інші інгредієнти:

Через наявність пшеничного крохмалю Діуретидин не слід застосовувати пацієнтам з глютеновою ентеропатією.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю  галактози, недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати Діуретидин. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату у деяких хворих порушуються рухові реакції, зважаючи на це, його не рекомендується призначати водіям автотранспортних засобів і операторам механізмів. Можливе виникнення запаморочення та уповільнення реакції на початку лікування, при підвищенні дози препарату та зміні схеми лікування.   

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші антигіпертензивні препарати: лікарський засіб, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, може посилювати дію інших антигіпертензивних лікарських засобів. При одночасному застосуванні з іншими калійзберігаючими діуретиками, такими як амілорид і спіронолактон, або з лікарськими засобами, що містять калій, може призвести до тяжкої гіперкаліємії.

Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може підвищувати ризик гіперкаліємії.

Під час лікування інгібіторами АПФ існує ризик сильного падіння артеріального тиску і зниження функції нирок, якщо інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл) застосовують у той же самий час. Лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування інгібіторами АПФ, щоб знизити ризик гіпотонії.

Антиепілептичні  препарати: при взаємодії з антиепілептичними засобами (карбамазепін) може викликати гіпонатріємію.

Нестероїдні протизапальні препарати: одночасне застосування цих препаратів (особливо індометацину) може зменшити сечогінну і антигіпертензивну дію гідрохлоротіазиду і навіть спричинити виникнення гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів.

Холестирамін: абсорбція тіазидних діуретиків порушується і тим самим можна очікувати зниження фармакологічного ефекту.

Літій: діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, не слід призначати одночасно з літієм, оскільки кліренс літію знижується і підвищується ризик літієвої токсичності.

Препарати наперстянки: тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія може сприяти появі токсичних ефектів наперстянки (порушень ритму). Потрібно проводити моніторинг концентрації калію в сироватці крові та ЕКГ.

Інсулін та пероральні антидіабетичні засоби: може стати необхідним коригування дози інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів у зв'язку зі зміною толерантності до глюкози.

Кортикостероїди і проносні засоби: одночасне застосування з кортикостероїдами або проносними засобами може призвести до надмірної втрати калію.

Хлорпропамід: одночасне застосування з хлорпропамідом може призвести до ризику тяжкої гіпонатріємії.

Засоби проти подагри: гідрохлоротіазид може збільшувати частоту реакцій гіперчутливості на алопуринол. Це знижує ефект урикозуричних засобів.

Похідні кураре і гангліоблокатори: тіазиди можуть потенціювати дію цих лікарських засобів.

Протипухлинні препарати (циклофосфамід, метотрексат): одночасне застосування цих препаратів з тіазидами може зменшити їх ниркову екскрецію та посилити їх мієлосупресивний ефект.

Антихолінергічні засоби (атропін, біпериден): біодоступність тіазидних діуретиків може бути збільшена за рахунок зменшення моторики шлунково-кишкового тракту.

Вітамін D: одночасне застосування з гідрохлоротіазидом може зменшити виділення із сечею кальцію та підвищення сироваткового кальцію.

Циклоспорини: існує підвищений ризик розвитку гіперурикемії і симптомів типу подагри.

Пероральні антикоагулянти: дія пероральних антикоагулянтів може бути зменшена і може знадобитися коригування дозування.

При одночасному застосуванні наступних речовин з лікарським засобом, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, може призвести до гіперкаліємії: кров з банку крові; молочні продукти з низьким вмістом солі; калій і лікарських засоби, що містять калій; солі калію, що використовується як замінник солі натрію.

Алкоголь: пацієнтам не можна вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Триамтерен належить до калійзберігаючих салуретиків, він зменшує проникність клітин апікальної мембрани дистальних канальців для іонів натрію та, меншою мірою, для іонів хлору, пригнічуючи таким чином їх активне перенесення. Це призводить до збільшення їх екскреції без зміни виведення іонів калію.

Гідрохлоротіазид входить до складу препарату як антигіпертензивний компонент. Цей його ефект пояснюється зменшенням об’єму циркулюючої крові та зниженням чутливості судинних стінок до вазопресорних подразників (норадреналін, ангіотензин II). Значне збільшення екскреції натрію при одночасному посиленні виведення хлоридів пояснюється їх утрудненою зворотною абсорбцією у дистальних канальцях та кортикальній частині петлі Генле. На діуретичний ефект препарату не впливають стан ацидозу або алкалозу, а також його тривале застосування. При тривалому застосуванні затримується виведення іонів Са2+ з організму. У зв’язку з пригніченням карбоангідрази при прийомі гідрохлоротіазиду у високих дозах можливе посилення екскреції бікарбонатів з організму.

Комбінація триамтерену та гідрохлоротіазиду у складі 1:2 дозволяє потенціювати їхній ефект при зниженні дозування, зменшує спричинені гідрохлоротіазидом такі побічні явища як гіпокаліємія, гіпоурикемія, гіперглікемія та гіперліпідемія.

Фармакокінетика. Діуретидин  швидко  резорбується   (30-60 хв). Максимальні плазмові концентрації досягаються через 2-4 години. Ефект триває 10-12 годин. Компоненти виводяться з організму за допомогою клубочкової фільтрації та канальцевої екскреції. Частина гідрохлоротіазиду екскретується з жовчю, виконуючи ентерогепатичний кругообіг, подовжуючи термін його дії. Дія препарату залежить від дози у терапевтичних межах, тому подальшим збільшенням дози неможливо досягти чіткого підвищення дії.

Складники   зв’язуються   з   білками  плазми  на   рівні   43-64%  (триамтерен – 43-53 %, гідрохлоротіазид – 64 %).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з фаскою та розподільчою рискою з одного боку, колір – жовтий;

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. У недоступному для дітей та сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище за 25oС.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Балканфарма-Дупниця АТ.