ЛАНСОПРАЗОЛ-ЛУГАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Lansoprazole

АТ код: A02BC03

Форма випуску: Капсули по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (фасування та пакування із форми in bulk виробника "Medopharm", Індія)

Діючі речовини: 1 капсула містить лансопразолу 30 мг

Допоміжні речовини: Гіпромелоза, маніт (Е 421), кросповідон, метакрилатний сополімер (тип А), диетилфталат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, тальк.

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: • Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
• синдром Золлінгера-Еллісона;
• ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії);
• профілактика виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки з дати виготовлення "in bulk".

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11889/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНСОПРАЗОЛ-ЛУГАЛ

(LANSOPRAZOLE-LUGAL)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить лансопразолу 30 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, маніт (Е 421), кросповідон, метакрилатний сополімер
(тип А), диетилфталат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, тальк.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

·         Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;

·         гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

·         синдром Золлінгера-Еллісона;

·         ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії);

·         профілактика виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати.

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до лансопразолу або до інших компонентів препарату;

·         злоякісні новоутворення шлунково-кишкового тракту;

·         І триместр вагітності;

·         період годування груддю;

·         дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Звичайна доза становить 30 мг один раз на добу за 30-40 хв до прийому їжі. Капсулу приймають, не розжовуючи, запиваючи 150 - 200 мл води. Якщо це неможливо, її можна розкрити та вміст розчинити в невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 повна ложка) та негайно проковтнути, не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Питання щодо дозування та терміну лікування вирішує лікар залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза Лансопразол-Лугалу становить 60 мг; пацієнти із печінковою або/та нирковою недостатністю, люди літнього віку повинні приймати не більше 30 мг препарату на добу. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона дози можуть бути збільшені. Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він повинен прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилось небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

При пептичній виразці дванадцятипалої кишки дорослим призначають по 30 мг Лансопразол-Лугалу (1 капсула) один раз на добу протягом 2-4 тижнів.

При пептичній виразці шлунка дорослим призначають по 30 мг (1 капсула) один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі середньої та тяжкої форми рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу протягом 8 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 8 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довгострокової профілактики рецидиву ерозійного езофагіту становить 30 мг один раз на добу. Безпечність та ефективність підтримуючої терапії Лансопразол-Лугалу підтверджена для
12-місячного прийому.

Для ерадикації Helicobacter pylori дорослим – по 30 мг (1 капсула) два рази на добу перед сніданком та перед вечерею (у комбінації з антибактеріальними засобами) за затвердженими схемами протягом 1-2 тижнів.

При синдромі Золлінгера-Еллісона доза Лансопразол-Лугалу повинна бути підібрана індивідуально таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза становить 60 мг один раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози більші, ніж 120 мг, то йому слід прийняти першу половину щодобової дози перед сніданком, а другу половину перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Профілактика виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати

Доза Лансопразол-Лугалу становить 30 мг один раз на день.

 

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія або агранулоцитоз.

З боку імунної системи: алергічні реакції (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, світлочутливість), анафілактичні реакції, набряк Квінке, тяжкі генералізовані реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та поліморфна еритема.

З боку метаболізму та травної системи: блювання, стоматит, глосит, кандидоз стравоходу, панкреатит, анорексія, запор, біль у животі, діарея, нудота, сухість у роті, диспепсія, смакові розлади, метеоризм, зниження або підвищення апетиту, коліт, підвищена активність ферментів печінки, збільшення рівня креатиніну, білірубіну, жовтяниця, гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, вертиго, емоційне збудження, страх, галюцинації, сплутаність свідомості, парестезії, тремор, безсоння, сонливість, депресія.

З боку органа зору: біль в очах, розлади зору.

З боку органа слуху: шум у вухах.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, свербіж, пурпура, петехії чи втрата волосся, гіпергідроз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, який може призвести до ниркової недостатності, сечостатеві розлади, імпотенція, збільшення молочних залоз або гінекомастія.

Загальні порушення та порушення умов прийому: втома, гарячка, периферичний набряк.

 

Передозування. Симптоми передозування проявляються у вигляді побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматична терапія, спостереження за хворим. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз не ефективний.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Прийом препарату протипоказано у І триместрі вагітності. Застосування препарату в ІІ і ІІІ триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Під час лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти. Не застосовують дітям через недостатність клінічних даних про застосування препарату у цій віковій групі, що підтверджують ефективність та безпеку його застосування.

 

Особливості застосування. Перед початком і після закінчення терапії обов’язково проводять ендоскопічний контроль для виключення злоякісних новоутворень шлунка. Лікування Лансопразол-Лугалом може замаскувати симптоми і відстрочити правильне встановлення
діагнозу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При лікуванні препаратом не рекомендується здійснювати роботу, яка потребує підвищеної уваги, а також керувати транспортними засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антациди й сукральфати можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, тому їх потрібно приймати не раніше ніж через 1 годину після прийому лансопразолу.

Лансопразол уповільнює виведення лікарських засобів, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (у тому числі діазепаму, фенітоїну, непрямих антикоагулянтів), знижує кліренс теофіліну на 10 %.

Лансопразол знижує всмоктування ампіциліну, дигоксину, кетоконазолу, ціанокобаламіну, препаратів солей заліза.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лансопразол-Лугал – противиразковий антисекреторний засіб. У канальцях парієтальних клітин слизової оболонки шлунка метаболізується в активну форму – сульфонамід, який інактивує сульфгідрильні групи Н+/К+-АТФ-фази („протонний насос”). Блокує кінцеву стадію утворення соляної кислоти, пригнічує базальну та стимульовану секрецію і об’єм секрету, незалежно від природи стимулятора секреції. Швидкість і ступінь інгібування секреції соляної кислоти залежить від дози: після прийому препарату в дозі 30 мг рН починає зростати через 2-3 години, а шлункова секреція знижується на 97 %. Інгібуючий ефект зростає протягом 4 днів. Після закінчення прийому препарату кислотність зберігається нижче 50 % базального рівня протягом 39 годин, рикошетного збільшення секреції не спостерігається. У хворих із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат діє триваліше. Лансопразол пригнічує вироблення пепсину (підвищується рівень пепсиногену в сироватці крові).

Препарат чинить гастропротекторну дію. Пригнічує ріст Helicobacter pylori, сприяє утворенню специфічних IgA до цих бактерій, підвищує антихелікобактерну активність інших препаратів.

Лансопразол підвищує концентрацію гастрину в сироватці крові на 50-100 %.

Фармакокінетика. Всмоктування. Лансопразол швидко і майже повністю абсорбується з тонкого кишечнику. На тлі цирозу печінки всмоктування сповільнюється. Біодоступність становить не менше 80 %, зменшується на 50 % після вживання їжі, антисекреторний ефект послаблюється. Максимальна концентрація в сироватці крові (0,75-1,15 мг/мл) після перорального прийому 30 мг лансопразолу досягається через 1,5-2,2 години.

Розподіл. Лансопразол зв’язується з білками плазми крові на 97-99 %. В інтервалі доз
15-60 мг фармакокінетика лінійна – концентрації в плазмі пропорційні дозі, параметри постійні та кумуляція не відбувається. Добре проникає в тканини, зокрема в обкладкові клітини шлунка.

Виведення. Препарат виводиться у вигляді неактивних метаболітів із жовчю (2/3) та із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: корпус капсули прозоро-безбарвного кольору, кришечка прозоро-розового кольору. Вміст капсули – пелети білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки з дати виготовлення "in bulk".

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері. 1 або 3 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод», фасування та пакування із форми in bulk фірми “Medopharm”, Індія.