ГІНГІУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ginkgo folium

АТ код: N06DX02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить сухого екстракту (35 - 67 : 1) 120 мг, отриманого з листя гінкго білоба (Ginkgo biloba leaves); екстрагент: ацетон 60 % (м/м)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь (макрогол 4000), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: – Когнітивні розлади різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у старечому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорні порушення різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);
– переміжна кульгавість при хронічних облітеруючих артеріопатіях нижніх кінцівок (ІІ ступінь по Фонтейну);
– порушення зору судинного генезу, зниження його гостроти;
– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;
– синдром Рейно.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11869/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГІНГІУМ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту (35 - 67 : 1) 80 мг або 120 мг, отриманого з листя гінкго білоба (Ginkgo biloba leaves); екстрагент: ацетон 60 % (м/м);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію  діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь (макрогол 4000), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору з рискою з обох боків.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

 

Гінгіум – препарат рослинного походження, який нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелійзалежного послаблювального фактора, розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Чинить антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження ефекту біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисненню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, зворотне захоплення і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність  зв’язуватися з рецепторами. Чинить антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

 

Після перорального застосування дози 80 мг екстракту гінкго білоба встановлена абсолютна біодоступність:  98 % – для гінкголіду А, 79 % – для гінкголіду В і 72 % – для білобаліду.

Максимальні концентрації в плазмі становили 15 нг/мл для гінкголіду А, 4 нг/мл – для гінкголіду В і близько 12 нг/мл – для білобаліду.

Зв’язування з білками плазми становить 43 % для гінкголіду А,  47 % – для гінкголіду В і 72 % – для білобаліду.

З використанням 14С-радіоактивно міченого екстракту гінкго білоба було встановлено, що  максимальна концентрація в плазмі досягалась через 1,5 години, час напіввиведення становив 4,5 години.

 

Показання для застосування.

– Когнітивні розлади різного генезу (дисциркуляторна  енцефалопатія  внаслідок  інсульту, черепно-мозкових травм, у старечому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорні порушення різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжна кульгавість при хронічних облітеруючих артеріопатіях  нижніх кінцівок (ІІ ступінь по Фонтейну);

– порушення зору судинного генезу, зниження його гостроти;

– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;

– синдром Рейно.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При патологічно підвищеній тенденції до кровотеч (геморагічний діатез), а також у разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Оскільки є дані, що препарати, які містять екстракт гінкго білоба, підвищують схильність до кровотеч, прийом цього препарату необхідно припинити перед хірургічними операціями.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні його застосовувати.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат під час  лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Когнітивні розлади:  призначають по 1 таблетці 80 мг 2 - 3 рази на добу або по 1 таблетці 120 мг 1 - 2 рази на добу. Тривалість лікування повинна становити не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування препарату.

Периферичне оклюзивне захворювання артерій, а також запаморочення судинного та інволюційного походження: призначають по 1 таблетці 80 мг двічі на добу або по 1 таблетці 120 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів.

При запамороченні тривалість терапії становить не більше 6 - 8 тижнів.

Тривалість лікування шуму у вухах – не менше 12 тижнів.

Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка води). Таблетки приймають незалежно від прийому їжі.

Передозування.

При передозуванні можуть посилитися побічні ефекти.

Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Зрідка спостерігаються такі реакції:

– з боку травного тракту: нудота, блювання;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

– алергічні реакції шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипи.

У поодиноких випадках при застосуванні препаратів, що містять екстракт гінкго білоба, особливо при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (такими, як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота й інші нестероїдні протизапальні засоби), виникають крововиливи (у мозок, шлунково-кишкові, в очі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з лікарськими засобами, що інгібують коагуляцію крові (такими, як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота й інші нестероїдні протизапальні препарати), ефект останніх може посилитися.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По  10 таблеток у блістері; по 3 (3 ´ 10) або 6 (6 ´ 10), або 12 (12 ´ 10) блістерів у картонній коробці.