ЦФД/САГМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп., Корея

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V07AC

Форма випуску: Антикоагулянт ЦФД по 63 мл у контейнері ємністю 450 мл № 1 та розчин консервуючий для крові САГМ по 100 мл у контейнерах ємністю 450 мл № 1 у комплекті з голкою та одним (потрійним) чи двома (четверний) порожніми контейнерами для крові ємністю 300 або 400 мл з додатковим приладдям (протектор голки, адаптер для вакуумної пробірки, полімерний мішок для зразків крові) або без приладдя; по 4 комплекти потрійних без приладдя у пакеті з алюмінієвої фольги; по 10 пакетів у коробці; по 3 комплекти потрійних з приладдям або четверних, з приладдям або без, у пакеті з алюмінієвої фольги; по 10 пакетів у коробці

Діючі речовини: 100 мл антикоагулянту ЦФД містять: кислота лимонна, моногідрат 0,327 г; натрію цитрат, дигідрат 2,63 г; натрію дигідрофосфат, моногідрат 0,222 г; глюкоза, моногідрат 2,55 г;
100 мл розчину консервуючого САГМ містять:
натрію хлорид 0,877 г; аденін 0,0169 г; глюкоза, моногідрат 0,900 г; маніт 0,525 г

Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій до 100 мл

Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини

Показання: Для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитарної маси концентрату тромбоцитів, плазми.

Умови відпуску: за рецептом (застосовується лише в умовах спеціалізованих спецзакладів)

Терміни зберігання: 3 роки. Якщо упаковка з алюмінієвої фольги відкрита, термін зберігання становить 10 діб.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11852/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦФД/САГМ

(CPD/SAGM)

 

Склад:

діючі речовини:

100 мл антикоагулянту ЦФД містять:

кислота лимонна,  моногідрат  0,327 г;

натрію цитрат, дигідрат 2,63 г;

натрію дигідрофосфат, моногідрат 0,222 г;

глюкоза, моногідрат 2,55 г;

100 мл розчину консервуючого  САГМ містять:

натрію хлорид 0,877 г;

аденін 0,0169 г;

глюкоза, моногідрат 0,900 г;

маніт 0,525 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій до 100 мл.

Лікарська форма. Антикоагулянт та розчин консервуючий для крові.

Фармакотерапевтична група.

Допоміжні засоби для гемотрансфузій. Код АТС V07А С.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для консервування донорської або аутологічної крові, еритроцитарної маси концентрату тромбоцитів, плазми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати згідно з інструкцією для виготовлення та зберігання донорської крові:

– перевірити герметичність контейнера (пошкоджені - не використовувати). Розчин повинен бути прозорим;

– покласти контейнер на ваги нижче плеча донора;

– накласти манжету апарата для вимірювання тиску на руку донора, провести дезінфекційну обробку місця забору крові;

– зняти протектор голки, провести венепункцію, почати відбір крові, відпустити манжету;

– під час забору крові обережно перемішувати кров у контейнері;

– провести відбір необхідної кількості крові;

– відібрати зразки для тестів, вийняти голку;

– 10 разів перевернути контейнер догори дном;

– затиснути кров з донорської трубки, перемішати та дати змогу крові повернутись у донорську трубку;

– перевірити герметичність контейнера;

– закрити донорську трубку алюмінієвим кільцем.

Зберігати контейнер з відібраною кров’ю при температурі від 4 до 6 °С. Максимально допустимий термін зберігання еритроцитарної крові, зібраної у контейнер, становить 35 діб.

Донорську або аутологічну кров збирають у необхідній кількості у перший полівінілхлоридний контейнер, у якому знаходиться розчин антикоагулянта ЦФД. Під час забору кров ретельно змішують з антикоагулянтом. Кожний перший (основний) контейнер містить 63 мл розчину ЦФД та використовується для збирання 450 мл крові. У контейнері ємністю 450 мл кількість консерванта САГМ становить 100 мл.

Якщо система контейнерів налічує 3 контейнери: перший (основний) з розчином ЦФД, трансфер-контейнер, контейнер з розчином САГМ, то після процедури центрифугування плазма та лейкотромбоцитарний шар разом переводяться у трансфер-контейнер. Після цього до еритроцитарної маси, яка залишилась у першому (основному) контейнері, додають 100 мл розчину САГМ.

Якщо система контейнерів нараховує 4 контейнери: перший (основний) з розчином ЦФД, перший трансфер-контейнер, другий трансфер-контейнер, контейнер з розчином САГМ, то після процедури центрифугування плазма переводиться у перший трансфер-контейнер, а лейкотромбоцитарний шар переводиться у другий трансфер-контейнер. Після цього до еритроцитарної маси, яка залишилась у першому (основному) контейнері, додають 100 мл розчину САГМ.

Побічні реакції.

Алергічні реакції.

 

Передозування.

При швидкому переливанні (швидкість інфузії більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених з використанням гемоконсерванта, може розвинутись цитратна нефротоксичність і гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному  переливанні холодних компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні.

 

Діти.

Дані відсутні.

 

Особливі заходи безпеки.

Забороняється використовувати контейнер, якщо він пошкоджений або розчин у ньому мутний.

Термін використання контейнерів з моменту відкриття упаковки з алюмінієвої фольги становить 10 діб.

 

Особливості застосування.

Застосування розчину не впливає на біологічні властивості крові. Донорська кров або еритроцитарна маса, законсервована за допомогою розчинів ЦФД/САГМ, може зберігатися при температурі від 4 до 6 °С протягом 35 діб.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна додавати інші лікарські засоби при зберіганні крові в консерванті.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу антикоагулянта ЦФД входить кислота лимонна, яка виконує роль стабілізатора. Натрію цитрат запобігає згортанню, зв’язуючи кальцій, тим самим блокує декілька кальційзалежних етапів процесу згортання. Натрію дигідрофосфат сприяє підтриманню лужних значень рН під час зберігання. Глюкоза – це основний метаболіт, який використовують еритроцити для підтримання утворення АТФ у процесі гліколізу.

До складу консерванта САГМ входить аденін – субстрат, з якого еритроцити синтезують АТФ, внаслідок чого зростає їхня життєздатність. Декстроза – це основний метаболіт, який використовують еритроцити для підтримання утворення АТФ у процесі гліколізу. Манітол утримує гемоліз на низькому рівні завдяки тому, що підтримує зовнішній колоїдно-осмотичний тиск, тим самим збільшуючи резистентність ліпідного шару мембрани еритроцитів. Натрію хлорид забезпечує необхідну ізоосмію еритроцитів з навколишнім середовищем, чинить дезагрегуючу дію.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або блідо-жовта рідина.

 

Несумісність.

Не змішувати ні з будь-якими іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Якщо упаковка з алюмінієвої фольги відкрита, термін зберігання становить 10 діб.

Упаковка.

Антикоагулянт ЦФД по 63 мл у контейнері ємністю 450 мл № 1 та розчин консервуючий для крові САГМ по 100 мл у контейнерах ємністю 450 мл № 1 у комплекті з голкою та одним (потрійним) чи двома (четверний) порожніми контейнерами для крові ємністю 300 або 400 мл з додатковим приладдям (протектор голки, адаптер для вакуумної пробірки, полімерний мішок для зразків крові) або без приладдя. По 4 комплекти потрійних без приладдя у пакеті з алюмінієвої фольги, по 10 пакетів у коробці. По 3 комплекти потрійних з приладдям або четверних, з приладдям або без, у пакеті з алюмінієвої фольги, по 10 пакетів у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом (застосовується лише в умовах спеціалізованих медичних закладів).

Виробник.

Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп.

 

Місцезнаходження.