ПЛАТИФІЛІН-БІОФ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Біополюс", Грузія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03AX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 ампула містить 2 мг платифіліну гідротартрату (1,2-дигідро-12-гідроксисенеціонан-11,16-діон гідротартрат)

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антихолінергічні засоби, які блокують переважно периферичні холінореактивні системи

Показання: У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова коліка, ниркова коліка, жовчна коліка. Бронхіальна астма (для попередження бронхоспазму), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральних артерій. Ангіотрофоневроз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11827/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЛАТИФІЛІН -БіоФ

(PLATYPHYLLINE-BioF)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 ампула містить 2 мг платифіліну гідротартрату (1,2-дигідро-12-гідроксисенеціонан-11,16-діон гідротартрат);

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують при функціональних розладах травного тракту. Код АТС A03A X.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова коліка, ниркова коліка, жовчна коліка. Бронхіальна астма (для попередження бронхоспазму), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральних артерій. Ангіотрофоневроз.

 

Протипоказання.  Підвищена чутливість  до компонентів препарату.

Захворювання серцево-судинної системи, при яких збільшення частоти серцевих скорочень може бути небажаним: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка  артеріальна гіпертензія. Гостра кровотеча. Тиреотоксикоз. Гіпертермічний синдром. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія  стравоходу, стеноз воротаря, атонія кишечнику). Глаукома. Печінкова і ниркова недостатність. Міастенія gravis. Затримка сечі або схильність до неї. Пошкодження мозку.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 15 років підшкірно: для купірування  спастичного  болю, тривалого нападу бронхіальної астми, церебральних і периферичних ангіоспазмів – по 1-2 мл розчину 1-2 рази на добу. При курсовому лікуванні підшкірно вводять 1-2 мл розчину  1-2 рази на добу протягом 10-15-20 днів.

Вищі дози для дорослих: разова – 10 мг, добова – 30 мг. Разову і добову  дози, частоту введення встановлює індивідуально лікар залежно від показань і віку пацієнта.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: утруднення та затримка сечовипускання.

Кардіальні розлади: тахікардія, аритмія включаючи екстрасистолію.

Судинні розлади: почервоніння обличчя,  відчуття приливів, зниження артеріального тиску.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, безсоння, тривога, амнестичний синдром.

Порушення з боку органів зору: розширення зіниць, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньо очного тиску.

Порушення з боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності  та тонусу бронхів, що призводить до утворення в’язкого мокротиння, що важко відкашлюється.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.

Порушення з  боку  імунної системи:  анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Інші: зменшення потовиділення, сухість шкіри, дизартрія.

 

Передозування. Симптоми: посилення проявів побічних реакції, нудота, блювання, паралітична кишкова непрохідність, гостра затримка сечі (у хворих на аденому передміхурової залози). Зниження артеріального тиску.  Параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску. Сухість у роті, сухість слизової оболонки носа, горла. Утруднення ковтання, мовлення, мідріаз (у тяжких випадках – до повного зникнення райдужки). Збудження, тремор, судоми, безсоння, сонливість, галюцинації, дратівливість,  гіпертермія, пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активності дихального й судинорухового центрів.

Лікування. Промивання шлунка, парентеральне введення холіностимуляторів і антихолінестеразних засобів. При гіпертермії показані вологі обтирання й жарознижувальні засоби; при збудженні – внутрішньовенне введення тіопенталу натрію або ректальне введення хлоралгідрату; при мідріазі – місцево у вигляді очних крапель, що містять як діючу речовину фосфакол, фізостигмін, пілокарпін. У випадку розвитку нападу глаукоми негайно в кон’юнктивальний мішок закапують 1 % розчин пілокарпіну через кожну годину по 2 краплі й підшкірно вводять 1 мл 0,05 % розчину прозерину 3-4 рази на добу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності і годування груддю препарат застосовують  з обережністю лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для  плоду або дитини.

 

Діти.   Препарат застосовують  дітям  віком  від  15 років.

 

Особливості застосування. З обережністю застосовують пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або обструкцією сечовивідних шляхів, хворобою Дауна, дитячим церебральним паралічем, при  рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується  з рефлюкс-езофагітом через зниження моторики стравоходу та шлунка й розслаблення нижнього стравохідного сфінктера, що може сприяти уповільненню випорожнення шлунка й посиленню гастроезофагеального рефлюксу через сфінктер з порушеною функцією; при неспецифічному виразковому коліті (високі дози можуть пригнічувати перистальтику кишечнику, підвищуючи ймовірність паралітичної непрохідності кишечнику; крім того, можливі прояви або загострення такого тяжкого ускладнення, як токсичний мегаколон), мегаколоні; у пацієнтів із ксеростомією тривале застосування може спричинити подальше зниження слиновиділення; у хворих літнього віку або ослаблених хворих, при хронічних захворюваннях легенів або зворотній обструкції, при хронічних захворюваннях легенів, що перебігають з низькою продукцією густого мокротиння, що важко відділяється, особливо в ослаблених хворих; при вегетативній (автономній) нейропатії. З обережністю призначають хворим віком від 40 років з огляду на можливий прояв недіагностованої глаукоми.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі  з іншими механізмами. При застосуванні препарату  варто утримуватись від керування автомобілем або виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з галоперидолом можливе зниження антипсихотичного ефекту у хворих на шизофренію. Є антагоністом прозерину.

Підсилює седативну й снодійну дію фенобарбіталу, пентобарбіталу, магнію сульфату та  етаміналу натрію. Усуває брадикардію внаслідок прийому верапамілу; нудоту, блювання та брадикардію внаслідок прийому морфіну.

Блокує ефекти прозерину.

Підвищує ефекти Н2 –гістамінолітиків, які призначаються внутрішньо, дигоксину і рибофлавіну (уповільнює перистальтику і поліпшує всмоктування).

Адреноміметики та органічні нітрати потенціюють підвищення внутрішньо очного тиску.

М-холіноблокатори, амантадин, галоперидол, фенотіазин, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, бензактизін, хінідину сульфат, ізоніазид, деякі антигістамінні препарати, (дифенгідрарамін), дизопірамід, новокаїнамід підвищують ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

Виявляє антагонізм з інгібіторами холінестерази. Не застосовувати одночасно з антихолінестеразними препаратами.

Морфін підсилює  пригнічувальну дію на серцево-судинну систему, інгібітори МАО-позитивний хроно- і батмотропний ефект; серцеві глікозиди - позитивну батмотропну дію; хінідин і новокаїнамід – холіноблокуючу дію.

При болю, пов’язаному зі спазмами гладкоїї мускулатури, дію препарату підсилюють аналгетики, седативні засоби, транквілізатори; при судинних спазмах – гіпотензивні й седативні засоби.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Платифілін – природний алкалоїд, що має М-холіноблокуючу дію. Порівняно з атропіном чинить менший вплив на периферичні М-холінорецептори (за спазмолітичною дією на клітини гладких м’язів органів шлунково-кишкового тракту й циркулярного м'яза райдужки в 5-10 разів слабший атропіну). Блокуючи М-холінорецептори, порушує передачу нервових імпульсів з постгангліонарних холінергічних нервів на ефекторні органи й тканини, що іннервуються ними (серце, гладком’язові органи, залози зовнішньої секреції). Частково блокує Н-холінорецептори. Холіноблокуюча дія більшою мірою проявляється на тлі підвищеного тонусу парасимпатичної вегетативної нервової системи або дії М-холіностимуляторів. Менше, ніж атропін спричиняє тахікардію, особливо при застосуванні в більших дозах. Зменшуючи вплив блукаючого нерва, поліпшує провідність серця, підвищує збудливість міокарда, збільшує хвилинний об’єм серця. Чинить гангліоблокуючу й пряму міотропну спазмолітичну дію, спричиняє розширення дрібних судин шкіри. Слабше атропіну пригнічує секрецію залоз внутрішньої секреції, спричиняє виражене зниження тонусу гладких м'язів, амплітуди й частоти перистальтичних скорочень шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої й товстої кишок, помірне зниження тонусу жовчного міхура (в осіб з гіперкінезією жовчовивідних шляхів). При гіпокінезії тонус жовчного міхура підвищується до нормального вмісту. Зумовлює розслаблення гладкої мускулатури матки, сечового міхура й сечовивідних шляхів. Внаслідок спазмолітичної дії усуває больовий синдром. Розслабляє гладку мускулатуру бронхів при її спазмуванні, спричиненому підвищенням тонусу блукаючого нерва або холіностимуляторами, збільшує об’єм дихання, пригнічує секрецію бронхіальних залоз. При парентеральному введенні спричиняє розширення зіниці внаслідок розслаблення кругового м'яза райдужної оболонки. Одночасно підвищується внутрішньоочний тиск і настає параліч акомодації (розслаблення війкового м'яза циліарного тіла). Порівняно з атропіном вплив на акомодацію виражений менше й коротше. Збуджує головний мозок і дихальний центр, більшою мірою – спинний мозок (у високих дозах можливі судоми, пригнічення центральної нервової системи, судинорухового й дихального центрів). Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Фармакокінетика. Після парентерального введення швидко й легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, клітинні й синаптичні мембрани. При введенні підвищених доз накопичується в центральній нервовій системі в значних концентраціях. В організмі піддається гідролізу з утворенням платинецину й платинецинової кислоти. Екскретується нирками із сечею й через кишечник з фекаліями.

 

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості.

Прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1 мл розчину в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник.   ТОВ «Біополюс».