Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium picosulfate

АТ код: A06AB08

Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на 100 % безводну речовину 5 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований 1500, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11778/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

Піколакс®

(Picolaх)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sodium picosulfate,

1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на 100 % безводну речовину 5 мг або 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований 1500, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код ATC A06A В08.  

 

Контактний проносний засіб триарилметанової групи, активується в товстому кишечнику під дією бактеріальних сульфатаз; речовина, що вивільняється при цьому, стимулює чутливі нервові закінчення слизової оболонки кишечнику, посилює його моторику. Застосування препарату не супроводжується тенезмами та спазмами кишечнику.

Після прийому внутрішньо досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції, де під дією бактеріальної флори розщеплюється з утворенням активної форми (вільний дифенол). Проносний ефект спостерігається через 6-12 годин після прийому, вираженість проносного ефекту не корелює з рівнем активного дифенолу в плазмі крові. При курсовому лікуванні Піколакс® стимулює зростання і метаболічну активність нормальної мікрофлори кишечнику.

 

Показання для застосування.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання кишечнику та гострі захворювання органів черевної порожнини (у тому числі гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт, перитоніт); болі в животі, нудота та блювання невстановленого походження; стан після операції на шлунково-кишковому тракті; тяжка дегідратація.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Як і інші проносні засоби, Піколакс® не слід застосовувати щодня або тривалий час. Якщо є необхідність у щоденному застосуванні проносних засобів, слід з’ясувати причину запорів. Тривале застосування проносних засобів може призвести до електролітного дисбалансу та гіпокаліємії, а також стати причиною звикання та запорів внаслідок ефекту «рикошету».

 

Особливі застереження.

Застосовувати з обережністю людям літнього віку, при гіпокаліємії, підвищеному вмісті магнію в крові, пацієнтам з ослабленим організмом.

Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі особам із спадковою непереносимістю лактози.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в період вагітності не рекомендоване. На період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Не застосовувати препарат дітям без консультації лікаря. Таблетки по 7,5 мг не застосовувати дітям віком до 10 років. Таблетки по 5 мг не застосовувати дітям віком до             4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо, бажано на ніч.

Дорослим та дітям віком від 10 років – по 5-10 мг 1 раз на добу. При тяжких і стійких запорах дорослим рекомендується приймати по 15 мг одноразово.

Дітям від 4 до 10 років – 2,5-5 мг один раз на добу.

Для дітей буває ефективним разовий прийом препарату. У разі необхідності курс лікування у дітей може бути подовжений, але найкраще обмежитися трьома днями.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально і зазвичай не повинна перевищувати        10 діб.

 

Передозування.

Симптоми. Високі дози Піколаксу® можуть спричинити рідке випорожнення, спазми (коліки) у животі та клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини), ішемію слизової оболонки товстого кишечнику. Тривале передозування призводить до розвитку хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, можливе ураження нирок і розвиток нефролітіазу, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість як результат гіпокаліємії.

Лікування. Відміна препарату, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматичне лікування (проведення корекції водно-електролітного балансу, застосування спазмолітиків).

 

Побічні ефекти.

При короткочасному прийомі препарату побічні ефекти спостерігаються рідко. При тривалому застосуванні препарату в значно підвищених дозах можливі порушення:

з боку шкіри: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж;

з боку водно-електролітного балансу: втрата калію, натрію та інших електролітів, можливий розвиток дегідратації;

з боку травної системи: рідко - диспептичні явища, блювання, нудота, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, больові відчуття в ділянці шлунка та в ділянці ануса, посилення моторики кишечнику, які минають при зменшенні дози препарату;

з боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку ЦНС: дуже рідко – головний біль, підвищена втомлюваність, сонливість, судоми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Електролітний дисбаланс може призвести до зниження толерантності до серцевих глікозидів. Діуретики чи глюкокортикостероїди можуть посилювати вираженість гіпокаліємії, спричиненої застосуванням Піколаксу® у високих дозах. Одночасне лікування антибіотиками може знизити проносний ефект препарату.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 oС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері.

Таблетки по 5 мг. По 1 блістеру у пачці.

Таблетки по 7,5 мг. По 1 або 3 блістери у пачці.