ФОТОЛОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L01XD

Форма випуску: Лофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг у пляшках № 1

Діючі речовини: 1 флакон або пляшка містить хлорину Е6 (у перерахуванні на 100 % речовину) у вигляді тринатрієвої солі 50 мг

Допоміжні речовини: Повідон

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: В онкології: фотодинамічна терапія злоякісних новоутворень: рак шкіри (плоскоклітинний і базальноклітинний), меланома, рак молочної залози та їх внутрішньо шкірні метастази, рак слизових оболонок (вульви, стравоходу, прямої кишки), діагностика злоякісних новоутворень спектрофлуоресцентним методом.
В офтальмології: фотодинамічна терапія захворювань органа зору, що супроводжуються розвитком новоутворених судин у його структурах (субретинальні неоваскулярні мембрани при центральній інволюційній хоріоретинальній дистрофії та міопічній макулопатії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11770/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОТОЛОН

(FOTOLON)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон або пляшка містить хлорину Е6 (у перерахуванні на 100 % речовину) у вигляді тринатрієвої солі 50 мг або 100 мг;

допоміжна речовина: повідон.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для фотодинамічної терапії. Код АТС L01Х D.

Клінічні характеристики.

Показання.

В онкології: фотодинамічна терапія злоякісних новоутворень: рак шкіри (плоскоклітинний і базальноклітинний), меланома, рак молочної залози та їх внутрішньо шкірні метастази, рак слизових оболонок (вульви, стравоходу, прямої кишки), діагностика злоякісних новоутворень спектрофлуоресцентним методом.

В офтальмології: фотодинамічна терапія захворювань органа зору, що супроводжуються розвитком новоутворених судин у його структурах (субретинальні неоваскулярні мембрани при центральній інволюційній хоріоретинальній дистрофії та міопічній макулопатії).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини препарату або до повідону. Виражена печінкова або ниркова недостатність, захворювання серцево-судинної системи у стадії декомпенсації. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

В онкології.

Розчин Фотолону готують ex tempore. Препарат застосовують дорослим внутрішньовенно в дозі 2,5 - 3 мг на 1 кг маси тіла. Розраховану дозу Фотолону розчиняють у 200 мл фізіологічного розчину та вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії краплинно протягом 30 хв. Через 3 - 4 години після введення препарату проводять сеанс локального опромінювання пухлини в дозі 100 - 600 Дж/см2 за сеанс за допомогою лазерних апаратів, які генерують випромінювання з довжиною хвиль 660 - 670 нм.

В офтальмології.

Розчин Фотолону готують ex tempore. Препарат застосовують дорослим у дозі 6 - 8 мг/м2 поверхні тіла. Розраховану дозу розчиняють у відповідному об’ємі 0,9 % розчину натрію хлориду до кінцевої концентрації 2 мг/мл (до вмісту флакона з 25 мг Фотолону додають 12,5 мл розчинника; до вмісту пляшки з 50 мг Фотолону додають 25 мл розчинника, до вмісту пляшки зі 100 мл Фотолону  додають  50 мл  розчинника). Дозі Фотолону 10,6 мг відповідає 5,3 мл розчину; дозі 14,4 мг – 7,2 мл. Потім доводять об’єм 0,9 % розчину натрію хлориду до 30 мл. Отриманий розчин Фотолону вводять внутрішньовенно зі швидкістю 3 мл/хв з використанням шприцевого дозатора, що програмується. Одночасно з початком інфузії включають таймер. Тривалість введення – 10 хв. Лазерне опромінення проводять через 10 - 15 хв після початку введення Фотолону (але не пізніше 20 хв). Інтенсивність оптичного випромінювання – 600 мВт/см2. Доза опромінення – 50 Дж/см2. Для досягнення необхідної дози опромінення при дотриманні даних параметрів опромінення потребується приблизно 83 сек.

 

Побічні реакції.

Підвищення температури тіла і біль у ділянці опромінення (купіруються аналгезуючими препаратами), підвищення артеріального тиску у хворих із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи. При введенні у терапевтичних дозах має слабко виражену системну фототоксичність.

У перший тиждень після введення препарату при порушенні світлового режиму  у хворих може розвинутися гіперемія і набряк відкритих поверхонь тіла (без пігментації). Потенційними побічними ефектами з боку органа зору (у поодиноких випадках) можливе зниження гостроти зору, дефекти полів зору, сльозотеча, субретинальний крововилив, крововилив у склоподібне тіло.

 

Передозування.

Симптоми: задишка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, збудження, що переходить у пригнічення, гіпотермія. При проведенні сеансу фотодинамічної терапії із Фотолоном при лікуванні офтальмологічної патології можливе передозування препарату, а також перевищення дози опромінення. У такому разі можливі ускладнення, пов’язані з неселективним впливом фотосенсибілізатора на судини сітківки, у числі яких – відсутність перфузії нормальних судин (капілярів) сітківки, крововиливи у склоподібне тіло, субретинальна та інтраретинальна кровотеча, посилення фіброзу, різке зниження гостроти зору протягом 7 днів після фотодинамічної терапії, що може зберігатися тривалий час.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування препарату протипоказане.

На час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

У період лікування необхідно уникати сонячного та ультрафіолетового опромінення.

Пацієнт має суворо дотримуватися світлового режиму (виключається вплив прямого сонячного світла, не можна дивитися телевізор). Введення препарату слід проводити у захищеному від світла місці.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе одночасне застосування з аналгезуючими лікарськими засобами.

Не рекомендується застосовувати місцеві анестетики (інфільтраційна анестезія). Призначення лікарських засобів, що відносяться до групи дерматотропних препаратів, сприяє ранній епітелізації раневого дефекту, посиленню росту сполучної тканини, зниженню больового синдрому. Фотолон не слід призначати одночасно з препаратами, що впливають на фоточутливість (антибіотики тетрациклінового і фторхінолонового ряду, сульфонаміди, похідні фенотіазину, гіпоглікемічні засоби – похідні сульфонілсечовини (глібенкламід, тіазидні діуретики, гризеофульвін) та інші препарати з відомою фотосенсибілізуючою активністю. Не можна застосовувати Фотолон одночасно з препаратами, які можуть послаблювати ефективність терапії, що проводиться (бета-каротин, етанол, маніт). Виключається одночасне призначення препаратів із відомою негативною дією на печінку, а також тих, які можуть впливати на метаболізм хорину і пролонгувати системну фототоксичність (інгібітори та індуктори CYP3F4 – циметидин, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, саквінавір, ритонавір, рифампіцин).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна речовина Фотолону – хлорин Е6 – вибірково накопичується в патологічній тканині (доброякісні та злоякісні новоутворення різного ґенезу і локалізації, що переважно  характеризуються неоваскуляризацією) і при локальному впливу світла з довжиною хвиль 660 - 670 нм забезпечує фотосенсибілізуючий ефект, який призводить до пошкодження пухлинної тканини. Фотолон є високоінформативним діагностичним засобом при спектрофлуоресцентному дослідженні.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення Фотолону максимальна кількість препарату у пухлині реєструється через 3 години з моменту введення, потім концентрація активної речовини повільно знижується. У клітинах ендотелію судин максимальна кількість препарату спостерігається через 10 - 15 хв після початку інфузії. Через 24 години після внутрішньовенного введення Фотолону в крові спостерігаються слідові кількості препарату. Фотолон добре проникає через тканинні і клітинні бар’єри, спостерігається в тимусі, шкірі, головному та кістковому мозку, селезінці, яєчниках, надниркових залозах, серці, надшлунковій залозі, шлунку, нирках, печінці, легенях.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса зеленкувато-чорного кольору. Допускається фіолетовий відтінок.

 

Несумісність.

Сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 50 мг і 100 мг у пляшках у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

 

Місцезнаходження.