МІЛКАРДІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Макіз-Фарма", м. Москва, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C01EB17

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить мельдонію дигідрат (триметилгідразинію пропіонату дигідрату) у перерахуванні на дигідрат без адсорбованої вологи - 250 мг

Допоміжні речовини: титану діоксид Е 171, желатин

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: - У комплексній терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, хронічна серцева недостатність, дисгормональна кардіоміопатія);
- гострі порушення кровообігу в сітківці ока, порушення кровообігу мозку (інсульт, цереброваскулярна недостатність);
- абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму);
- зниження працездатності, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11740/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

МІЛКАРДІЛ

(MILCARDIL)

                        

Склад:

діюча речовина: мельдонію  дигідрат (триметилгідразинію пропіонату дигідрат);

1 капсула містить мельдонію  дигідрат (триметилгідразинію пропіонату дигідрату) у перерахуванні на дигідрат без адсорбованої вологи - 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Капсула: титану діоксид Е 171, желатин.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична группа. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Інші кардіологічні препарати. Код АТС  С01Е В17.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-          У комплексній терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, хронічна серцева недостатність, дисгормональна кардіоміопатія);

-          гострі порушення кровообігу в сітківці ока, порушення кровообігу мозку (інсульт, цереброваскулярна недостатність);

-          абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму);

-          зниження працездатності, фізичне перевантаження, в тому числі у спортсменів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах). Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають  дорослим внутрішньо.

Серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.

У складі комплексної терапії по 0,5-1,0 г на добу за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування  - 4-6 тижнів.

Кардіалгія на тлі дисгормональної дистрофії міокарда – внутрішньо по 0,5 г на добу за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування – 12 днів.

Гостра фаза порушень мозкового кровообігу – застосовують ін’єкційну форму препарату протягом 10 днів, в подальшому переходять на застосування препарату внутрішньо по 0,5-1,0 г на добу за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування - 4-6 тижнів.

Хронічні порушення мозкового кровообігу – внутрішньо по 0,5 г на добу за один прийом (або розділити добову дозу на 2 прийоми). Курс лікування  - 4-6 тижнів.

Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Розумові та фізичні перевантаження, в тому числі у спортсменів.

Застосовують по 0,25 г 4 рази на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Спортсменам призначають по 0,5-1,0 г внутрішньо 2 рази на день, перед тренуванням. Тривалість курсу в підготовчий період – 14-21 день, у період змагань – 10-14 днів.

Хронічний алкоголізм.

По 0,5 г 4 рази на день. Курс лікування – 7-10 днів.

Максимальна добова доза – 1г.

 

Побічні реакції.

Рідко – алергічні реакції (почервоніння, висипання, свербіж, набряк), диспептичні явища, тахікардія, збудження, зміни артеріального тиску. 

 

Передозування.

Можливе збудження, зниження артеріального тиску, нудота, блювання. Лікування: промивання шлунка, очищаюча клізма, симптоматичні засоби.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування під час вагітності не доведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід під час вагітності препарат не призначають. Не з’ясовано, чи виділяється препарат у молоко матері. За необхідності застосування в період лактації годування груддю припиняють.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Через можливість розвитку збуджуючого ефекту препарат застосовують у першій половині дня. Мілкарділ не є препаратом першого ряду при терапії гострого коронарного синдрому.

З обережністю застосовують при захворюваннях печінки і/або нирок, особливо протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність дотримуватися обережності при роботі з потенційно небезпечними механізмами та при керуванні автотранспортом, оскільки можливий розвиток збуджуючого ефекту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює дію коронародилятуючих  засобів, деяких гіпотензивних засобів, серцевих глікозидів. Можливе поєднання з антиангінальними засобами, антикоагулянтами, антиаритмічними засобами, діуретиками, бронхолітиками. Зважаючи на можливий розвиток помірної тахікардії та артеріальної гіпотензії, слід дотримуватися  обережності при комбінації з нітрогліцерином, ніфедипіном, альфа-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами та периферійними вазодилаторами.

 

Фармакологічні властивості.

 Фармакодинаміка. Синтетичний аналог гама-бутиробетаїну, інгібує гама-бутиробетаїнгідроксиназу, знижує синтез карнітину та транспорт довголанцюгових жирних кислот через оболонки клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм неокислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину та ацилкоферменту А.

Кардіопротекторний засіб, нормалізує метаболізм міокарда. В умовах ішемії відновлює рівновагу процесів доставки кисню та його споживання в клітинах, попереджає порушення транспорту АТФ; одночасно з цим активує гліколіз, який протікає без додаткового споживання кисню. В результаті зниження концентрації карнітину  посилено синтезується гама-бутиробетаїн, який має вазодилатуючі властивості. Механізм дії зумовлює різноманітність його фармакологічних ефектів: підвищення працездатності, зниження симптомів психічного та фізичного перенапруження, активація тканинного та гуморального імунітету, кардіопротекторної дії. У випадку гострого ішемічного пошкодження міокарда уповільнює появу некротичної зони, прискорює реабілітаційний період. При серцевій недостатності підвищує скорочувальну здатність міокарда, підвищує толерантність до фізичного навантаження, знижує частоту нападів стенокардії. При гострих та хронічних ішемічних порушеннях мозкового  кровообігу покращує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілу крові на користь ішемізованої ділянки. Ефективний у випадку васкулярної та дистрофічної патології дна ока. Характерна  також  тонізуюча дія на центральну нервову систему, усунення функціональних порушень соматичної та вегетативної нервової системи у хворих із хронічним алкоголізмом при синдромі абстиненції.

Фармакокінетика. Після перорального  прийому швидко всмоктується, біодоступність – 78 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому внутрішньо. Метаболізує  в організмі з утворенням двох основних метаболітів, які виводяться нирками. Період напіввиведення при прийомі внутрішньо залежить від дози, становить 3-6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 білого кольору. Вміст капсули – білий або майже білий кристалічний порошок, допускається слабкий специфічний запах. Порошок  гігроскопічний, допускається комкування.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище

25 º  С.

 

Упаковка.

Капсули по 250 мг. По 10 капсул у блістері з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої, по 4 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

ЗАТ «Макіз-Фарма».

 

Місцезнаходження.