ЕБЕРПРОТ-П

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Центр Генної Інженерії і Біотехнології, Республіка Куба

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D03AX

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6

Діючі речовини: 1 флакон містить епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 75 мкг

Допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Лікування синдрому діабетичної стопи (СДС) у хворих з невропатичними та ішемічними виразками 3 і 4 стадії за класифікацією Вагнера площею понад 1 см2 (що може призвести до ампутації кінцівки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11730/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕБЕРПРOТ-П

(HEBERPROT-P®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 75 мкг;

допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Ліофілізат для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що сприяють загоєнню ран. Код АТС D03A X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування синдрому діабетичної стопи (СДС) у хворих з невропатичними та ішемічними виразками 3 і 4 стадії за класифікацією Вагнера площею понад 1 см2 (що може призвести до ампутації кінцівки).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Активні пухлинні ураження біля зони введення препарату. Декомпенсована кардіопатія, діабетична кома, діабетичний кетоацидоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату також необхідно встановити діагноз і провести своєчасне лікування інфекції виразки.

При сумнівних злоякісних ранах необхідно провести біопсію, щоб виключити наявність неоплазії.

Препарат слід застосовувати одночасно із супутньою терапією при виразці діабетичної стопи, з відповідною хірургічною обробкою рани, зменшенням зон тиску і регулярним лікуванням.

Застосовують парентерально у рану або біля неї. Рекомендована доза – 75 мкг препарату, розведеного у 5 мл води для ін’єкцій, 3 рази на тиждень у вигляді ін’єкцій біля і всередину рани. Лікування продовжують до епітелізації або готовності рани до пластичного її закриття шляхом пересадки шкіри.

Терапію припиняють тільки тоді, коли буде досягнута повна епітелізація тканини, що покриває усю рану, або рана зменшиться до розміру менше 1 см2.

Після лікування продовжують інфільтрацію у краї виразки голками 12,7 мм, а у разі глибокої рани використовують голки 25 мм. Перш за все необхідно фільтрувати чисті зони рани, і тому слід міняти голки при зміні місць введення для запобігання передачі сепсису з одного місця в інше. Після цього рану накривають марлею, змоченою у фізіологічному розчині, для підтримання необхідної вологості і стерильності.

Якщо після 3 тижнів безперервного лікування не утворюється грануляційна тканина на підтримуючій тканині виразки, необхідно переглянути терапію і розглянути фактори, що сповільнюють загоєння (остеомієліт, місцева інфекція або порушення обміну речовин).

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні препарату Еберпрот-П є біль і печіння у місці ін’єкції, озноб, тремтіння, місцева інфекція, підвищення температури тіла (гарячка).

У нижченаведеній таблиці показано частоту проявів основних побічних реакцій, які спостерігалися у ході різних клінічних досліджень, що проводилися із застосуванням препарату Еберпрот-П.

 

Активне фармакологічне спостереження показало, що під час застосування препарату Еберпрот-П у 926 пацієнтів  найчастіше  відмічалися  такі  побічні ефекти: тремтіння (24,3 %), біль у місці введення (24 %), печіння у місці введення (17,8 %), озноб (11,3 %), місцева інфекція (4,4 %), підвищення температури тіла (гарячка) (2,8 %).

 

Передозування.

Жодного повідомлення про випадки передозування не надходило. Специфічного антидоту немає.

При самостійному застосуванні препарату пацієнтами, хворими на діабет, існує ризик виникнення незначного отруєння.

Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату у період вагітності, тому його вагітним можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко, тому не рекомендується його застосування у період годування груддю.

 

Діти. Немає даних щодо застосування препарату дітям, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливі заходи безпеки. Препарат із 1 флакона вводити тільки тому ж самому пацієнту.

Слід запобігати ушкодженням і бактеріологічним забрудненням флаконів.

Перед початком введення препарату персоналу слід ретельно вимити руки і одягти стерильні рукавички.

Слід дотримуватися обережності для запобігання розповсюдженню інфекції у ранах. Рекомендується міняти голки при введенні у різні частини рани.

Після закінчення лікування залишки препарату потрібно викинути.

 

Особливості застосування. Якщо наявні такі захворювання, як остеомієліт та артеріопатія перед застосуванням препарату їх слід вилікувати. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з ішемічною кардіоміопатією і нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 200 ммоль/л)  в анамнезі.

Перед застосуванням препарату, якщо існують інфіковані рани, слід провести їх своєчасне лікування.

Лікування препаратом проводять досвідчені фахівці, які мають необхідне обладнання для діагностики, а також досвід у лікуванні діабетичної стопи.

Розведений препарат слід використати одразу після приготування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомо чи взаємодіє препарат Еберпрот-П з іншими місцевими (зовнішніми) лікарськими засобами, тому не рекомендується його застосування з іншими місцевими препаратами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Еберпрот-П (рлЕФР) є пептидом, що стимулює міграцію і проліферацію фібробластів, кератиноцитів, ендотеліальних та інших клітин, що беруть активну участь у загоєнні ран, сприяючи епітелізації, рубцюванню і відновленню еластичності тканин. рлЕФР, отриманий на основі технології рекомбінантної ДНК, за механізмом дії ідентичний ендогенному епідермальному фактору росту, який утворюється в організмі.

Клінічні дослідження показали, що застосування препарату Еберпрот-П дає змогу значно знизити ризик ампутацій при синдромі діабетичної стопи, а також сприяє швидкому загоєнню виразок і прискоренню повторної епітелізації ураженої шкіри. У 50 % пацієнтів, які проходили курс лікування препаратом, виразки повністю загоїлися, а 66 % хворим вдалося уникнути ампутації.  

Препарат чинить ранозагоювальну і бактерицидну дію.

Фармакокінетика. При застосуванні препарату на неушкоджену шкіру, ранову та виразкову поверхню резорбції рлЕФР з місця нанесення в системний кровотік не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат: ліофілізована маса білого кольору.

Відновлений розчин: прозора, безбарвна, однорідна рідина без зависі.

 

Несумісність. Ліофілізат розводиться у 5 мл води для ін’єкцій.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 ºC. Не заморожувати.

Випадковий вплив різних температур може змінити властивості препарату, тому його слід завжди зберігати завжди в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 6.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Центр Генної Інженерії та Біотехнології.

 

Місцезнаходження.

проспект 31, 158/190, Кубанакан, Плайя, м. Гавана, Республіка Куба.

 

Заявник. АТ «Ебер Біотек».

 

Місцезнаходження.