Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

Міжнародна непатентована назва: Silicones

АТ код: A03AX13

Форма випуску: Краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою

Діючі речовини: 1 мл емульсії містить симетикону (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії) 66,66 мг; 1 мл містить приблизно 27 крапель

Допоміжні речовини: Сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію кармелоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96 %, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена, кислота бензойна (Е 210), кислота сорбінова (Е 200)

Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби

Показання: • Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що пов’язані з накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у дітей.
• Підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенологічні дослідження та гастрофіброскопія).
• Як піногасник при гострих отруєннях миючими засобами.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона - 2 місяці

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11716/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БОБОТИК

(BOBOTIC)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: симетикон (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії);

1 мл емульсії містить симетикону (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії) 66,66 мг; 1 мл містить приблизно 27  крапель;

допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію кармелоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96 %, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена, кислота бензойна (Е 210), кислота сорбінова (Е 200).

 

Лікарська форма.

Краплі  оральні, емульсія.

 

Густа, непрозора емульсія білуватого або світло-кремового кольору з фруктовим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

МЕДАНА ФАРМА  Акціонерне Товариство,

98-200 Сєрадз, вул. В. Локетка 10, ПОЛЬЩА.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних кишкових розладах. Силікони.

Код АТС A03A X13.

 

Симетикон (активований диметикон) - це комбінація метильованих лінійних силоксанових полімерів, стабілізованих триметилсилоксиловими групами з  кремнію діоксидом. Знижуючи поверхневе натягнення на кордоні розподілу фаз, ускладнює утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії і слизу шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що викликають болісне здуття. При соно- і рентгенографії запобігає виникненню дефектів зображення; сприяє кращому зрошуванню слизової оболонки товстої кишки контрастними препаратами, перешкоджаючи розриву контрастної плівки.

Симетикон після перорального застосування не всмоктується зі ШКТ і виводиться з калом у незміненому вигляді. Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорганізми і ферменти, присутні в ШКТ. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і об'єм шлункового соку.

 

 

Показання для застосування.

·         Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що пов’язані з накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у дітей.

·         Підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенологічні дослідження та гастрофіброскопія).

·         Як піногасник при гострих отруєннях миючими засобами.

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до симетикону та/або до  інших  компонентів препарату;

·         кишкова непрохідність;

·         обструктивні захворювання ШКТ.

 

Особливі застереження.

Боботик не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується пити газовані напої в період застосування Боботику. 

Прийом препарату може спотворити результати деяких діагностичних тестів, наприклад, тесту з використанням гваякової смоли.

При повторній появі скарг чи тривалих скаргах з боку ШКТ слід звернутися до лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає даних про те, що симетикон чинить тератогенну або ембріотоксичну дію. Можливе застосування препарату в період вагітності і годування груддю за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швідкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо після консультації з лікарем.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної емульсії.

Щоб точно відміряти дозу препарату, під час закапування флакон слід тримати вертикально.

При розладах з боку травного тракту, спричинених накопиченням газів:  

Препарат зазвичай застосовують після їди 3-5 разів на добу (в тому числі перед сном):

• діти віком від 28 дня життя до 1 року додають по 16 крапель у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні чи за допомогою маленької ложки, додають до або після годування груддю;

• діти віком від 1  до 6 років  - по 16 крапель (40 мг симетикону) 3-5 разів на добу;
• діти віком від 6 років до 14 років – по 16-32 краплі 3-5 разів на добу;

• діти старше 14 років та дорослі - по 32 краплі  3-5 разів на добу.

Для зручнішого застосування препарату маленьким дітям його можна заздалегідь змішати з невеликою кількістю кип'яченої охолодженої води, дитячого харчування або негазованої рідини. 

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.

Підготовка до діагностичних процедур:

За один день до дослідження призначають дорослим  по 32 краплі 3 рази на добу і одноразово 32 краплі  вранці перед його проведенням. Як додаток до суспензії контрастних речовин дорослим додають 64-128 крапель Боботику (3-6 мл) на 1 л контрастної суміші для отримання подвійного контрастного рентгенівського зображення.

 

 

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними  речовинами.

У випадку отруєння миючими засобами дітям застосовують  від 1,5 до 6 мл (40-160 крапель) препарату, а дорослим  - від 6 до 12 мл препарату.

 

Передозування.

Препарат хімічно інертний і не всмоктується зі ШКТ.

Дотепер  відомостей про передозування Боботику немає.

 

У разі  виникнення незвичних реакцій  слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

 

Побічні ефекти.

При прийомі препарату в рекомендованих дозах побічних дій не було виявлено.

Можливі алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе порушення всмоктування пероральних антикоагулянтів.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона - 2 місяці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 мл у флакони темного скла з поліетиленовою пробкою-крапельницею і поліетиленовою кришкою, що закручується.

Один флакон у картонній коробці.