АРПЕФЛЮ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм"), Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Umifenovir*

АТ код: J05AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить етилового ефіру карбонової кислоти (6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти) гідрохлориду моногідрату (арбідолу гідрохлориду) 50 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Профілактика та лікування грипу А і В, гострих респіраторних вірусних інфекцій, включаючи ускладнені. У складі комплексної терапії хронічного бронхіту, пневмонії та рецидивуючої герпетичної інфекції. Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень та нормалізація імунного статусу.
У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей старше 3 років.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11712/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АРПЕФЛЮ®

(ARPEFLU)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: етилового ефіру 6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти гідрохлорид, моногідрат (арбідолу гідрохлорид);

1 таблетка містить етилового ефіру карбонової кислоти (6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти) гідрохлориду моногідрату (арбідолу гідрохлориду) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).  

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, в поперечному розрізі: оболонка від білого до майже білого кольору, ядро – від білого до майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю (СТОВ «Лекфарм»),

вул. Мінська, 2а.

223110, м. Логойськ,  Республіка Білорусь.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Код АТС J05A X. 

Противірусний засіб з імуномодулюючою дією, активний відносно вірусів грипу А і В та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ).  Діє на ранніх стадіях репродукції вірусу, на етапі проникнення вірусу у клітину. Інгібує вірусспецифічний процес злиття ліпідної оболонки вірусу з мембранами клітини за рахунок взаємодії з гемаглютиніном вірусу, збільшуючи стабільність гемаглютиніну до конформаційних змін. Препарат індукує інтерферон і посилює фагоцитарну функцію макрофагів. Знижує частоту розвитку ускладнень, що пов’язані з вірусною інфекцією, а також випадків загострення хронічних захворювань.

Терапевтична ефективність при вірусних інфекціях проявляється у зниженні загальної інтоксикації та клінічних проявів захворювання, скорочується тривалість захворювання.

Засіб належить до малотоксичних препаратів (DL50 > 4 г/кг). Не має негативного впливу на організм людини при пероральному застосуванні в рекомендованих дозах.

 

 

Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація досягається через 1,2 години після прийому в дозі 50 мг, через 1,5 години – після прийому в дозі 100 мг. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить

17 - 21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться в незміненому вигляді: з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % від уведеної дози.

                       

Показання для застосування.

Профілактика та лікування грипу А і В, гострих респіраторних вірусних інфекцій, включаючи ускладнені. У складі комплексної терапії хронічного бронхіту, пневмонії та рецидивуючої герпетичної інфекції. Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень та нормалізація імунного статусу.

У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей старше 3 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату, дитячий вік до 3 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати натще.

Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Арпефлю® не виявляє центральної нейротропної активності і може застосовуватись у медичній практиці і профілактичних цілях у практично здорових осіб різних професій, які потребують підвищеної уваги й координації рухів (водії транспорту, оператори тощо).

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо до прийому їжі.

Разова доза: дітям  віком від 3 до 6 років - 50 мг, дітям 6 - 12 років - 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – 200 мг (2 таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50 мг).

З метою неспецифічної профілактики

       - Особам, які контактують з хворими на грип та інші ГРВІ:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг один раз на добу протягом 10 - 14 днів.

        - Під час епідемії грипу і ГРВІ, для запобігання загостренням хронічного бронхіту і рецидивуючого герпесу:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим - по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

З лікувальною метою

         - Грип та інші ГРВІ без ускладнень:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, від 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 3-5 днів.

         - Грип та інші ГРВІ, ускладнені бронхітом, пневмонією:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів, потім разову дозу один раз на тиждень протягом 4 тижнів.

        - У складі комплексної терапії хронічного бронхіту і рецидивуючої герпетичної інфекції:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років та дорослим – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 – 7 днів, потім разову дозу двічі на тиждень протягом 4 тижнів.

       - У складі комплексної терапії кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей віком від 3 років:

дітям віком 3 - 6 років призначають по 50 мг, дітям 6 - 12 років – по 100 мг, дітям віком від 12 років – по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.

 

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів виявлено не було.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.

По 1 або 3 блістери в картонній коробці.