БОНОКАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A12AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (7х4), № 70 (7х10), № 100 (10х10)

Діючі речовини: 1 таблетка містить кальцію карбонату еквівалентно кальцію 500 мг та вітаміну D3 (холекальциферолу) стабілізованого 200 МО (5 мкг)

Допоміжні речовини: повідон, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Opadry 21К58794 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), етилцелюлоза, триацетин

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3; для профілактики та у комплексній терапії остеопорозу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11701/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БОНОКАЛ®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить кальцію карбонату еквівалентно кальцію 500 мг та вітаміну D3  (холекальциферолу) стабілізованого 200 МО (5 мкг);

допоміжні речовини: повідон, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Opadry 21К58794 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), етилцелюлоза, триацетин.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Гладенькі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні домішки. Кальцій у комбінації з іншими препаратами. Код АТС А12А Х.

 

Бонокал® – комбінований препарат, який регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3  в організмі, потрібен для мінералізації зубів. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, згортанні крові, регулюванні процесів нервової провідності та  м’язових скорочень, підтриманні стабільної нервової діяльності.

Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає збільшенню  вироблення паратиреоїдного гормону (ПТГ), який є стимулятором підвищеної кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Вітамін D3 всмоктується у тонкому кишечнику. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі тонкого кишечнику за рахунок  активного, вітамін D-залежного транспортного механізму.

Приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби), 1 % – залишається у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній  іонізованій формі. Майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, 40 %, що залишилися, входять до складу білків, в основному до складу альбумінів. Кальцій виводиться з фекаліями, сечею та потом. 

Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у вигляді специфічних глобулінів. Холекальциферол перетворюється у печінці на гідроксильно активну форму 25-гідроксихолекальциферол, потім перетворюється у нирках на 1,25-гідроксихолекальциферол, який відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, який не піддався метаболізму, зберігається у м’язовій та жировій тканинах. Вітамін D3 виводиться з фекаліями та сечею.

 

Показання для застосування.

Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3;  для профілактики та у комплексній терапії остеопорозу.

Протипоказання.

Гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові), гіперкальціурія (підвищений вміст кальцію в сечі), нефролітіаз (сечокам’яна хвороба), гіпервітаміноз D3. Підвищена чутливість до сої або арахісу. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові, особливо пацієнтам літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або тіазидними діуретиками та пацієнтам із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату. 

У пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю (особливо у людей літнього віку) або незначною гіперкальціурією необхідно періодично контролювати виділення кальцію із сечею з метою виключення гіперкальціурії.

Бонокал з обережністю застосовують іммобілізованим хворим через ризик розвитку гіперкальціємії, хворим на саркоїдоз.

Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження  кальцію та вітаміну D3 з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D3.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування таблеток Бонокал® показано у період вагітності. Для запобігання передозуванню добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D3. 

Вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел у матері та дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат застосовують для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 дітям старше 5 років за рекомендацією лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3.

Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблетку 1-3 рази на добу.

Діти віком від 5 років: рекомендована доза – 1 таблетка 1-2 рази на добу за рекомендацією лікаря.

Профілактика та комплексна терапія остеопорозу.

Дорослі: рекомендована доза становить – 1 таблетку 2-3 рази на добу.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат.

 

Передозування.

Найсерйознішим наслідком гострого або хронічного передозування є гіперкальціємія, обумовлена гіперчутливістю до вітаміну D.

Симптоми: анорексія, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Можуть розвинутися непритомний стан та кома. Тривале передозування високими дозами препарату може призвести до уражень нирок та кальцинозу тканин. 

Лікування: слід припинити застосування препарату. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватися дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів. 

Побічні ефекти.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: нечасто (> 1/1000, < 1/100),  рідко (> 1/10 000, < 1/1000),  дуже рідко  (< 1/10 000).

З боку обміну речовин: нечасто – гіперкальціємія, гіперкальціурія.

З боку травного тракту: рідко – запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.                                      

З боку шкіри і  підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж, висипання, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцій може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду, хінолонових антибіотиків, левотироксину, тому ці препарати необхідно приймати за 2 години до або через 4 - 6 годин після прийому Бонокалу®.

При сумісній терапії із серцевими глікозидами необхідний контроль ЕКГ та клінічного стану  хворого, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати Бонокал® не раніше ніж за 1 годину після їх прийому.

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 або 10 блістерів у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.