Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці

Діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 325 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат;
оболонка капсули містить: титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний (Е 133), желатин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичний біль у жінок, невралгія, зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11685/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАРАЦЕТАМОЛ

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол;

1 капсула  містить  парацетамолу  325 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,   повідон,   магнію стеарат;

оболонка капсули містить: титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний (Е 133), желатин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули від світло-блакитного до блакитного кольору. Вміст капсул - суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Україна, 61013,  м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТС N02B E01.

 

Препарат   містить парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4  години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму.  Зв'язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

 

Показання для застосування.

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль; для полегшення симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату  пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Слід мати на увазі, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату  можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Парацетамол потрапляє у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 10  років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дітям,  старшим 10 років, -  внутрішньо по 1 капсулі на прийом 2-3 рази на добу.

Найбільша добова доза  1,5 г.

Дорослим та дітям, старшим  12 років  -  по 1-3 капсули кожні 4-6 годин у разі необхідності, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Найбільша добова доза - 4 г.

Тривалість лікування визначає лікар.

 

Передозування. Ураження печінки можливе у дорослих, які  прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей,  які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години - блідість, нудота, блювання, анорексія та абдоміналь-ний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз) .

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо немає і ранніх симптомів передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням  або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрібно  вимірювати  через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є

недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна   застосовувати  протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом

8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна   застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

– алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані, еритематозні висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

– з боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

–   з боку ендокринної системи: гіпоглікемія  аж до гіпоглікемічної коми;

– з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

–   з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватись при одночасному зстосуванні  - холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може   посилитись при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують  жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності. 2  роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі  не вище 25 ºС.

Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  Капсули по 325 мг  №10 (10х1),  №20 ( №10х2)  у блістерах у коробці.