ВЕРО-ВІНКРИСТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "ЛЕНС-Фарм", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Vincristine

АТ код: L01CA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл або по 2 мл у флаконах №1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 0,5 мг вінкристину сульфату у перерахуванні на 100 % речовину

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), кислота сірчана*, натрію гідроксид*, вода для ін’єкцій.
* Використовується при необхідності для коригування розчину препарату в технологічному процесі.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Гострі лейкози, лімфогранулематоз, неходжкінські лімфоми (всі гістологічні підтипи і клінічні стадії), рабдоміосаркома, нейробластома, пухлина Вільмса, саркоми кісток і м’яких тканин, дрібноклітинний рак легенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11669/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРО-ВІНКРИСТИН

(VERO-VINCRISTINE)

 

Склад:

діюча речовина: вінкристин (vincristine);

1 мл розчину містить 0,5 мг вінкристину сульфату у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота сірчана*, натрію гідроксид*, вода для ін’єкцій.

* Використовується при необхідності для коригування розчину препарату в технологічному процесі.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій (для внутрішньовенного введення).

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні заходи. Алкалоїди барвінку та їх аналоги.                          Код АТС  L01C A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі лейкози, лімфогранулематоз, неходжкінські лімфоми (всі гістологічні підтипи і клінічні стадії), рабдоміосаркома, нейробластома, пухлина Вільмса,  саркоми кісток і м’яких тканин, дрібноклітинний рак легенів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату, період вагітності та годування груддю, неврологічні захворювання в анамнезі, порушення функції кісткового мозку, бактеріальні та вірусні інфекції, демієлінізуюча форма синдрому Шарко-Марі.

 

Спосіб застосування та дози.

Вінкристин  вводиться тільки внутрішньовенно.

При введенні необхідно уникати екстравазації препарату. Препарат вводять з інтервалом 1 тиждень. Дорослим зазвичай призначають з розрахунку 1,4 мг/м2 поверхні тіла, максимальна доза – 2 мг/м2. Для підтримуючої терапії препарат можна вводити щотижнево в дозі 0,005-0,01 мг/кг. Тривалість курсу лікування – 4-6 тижнів. Курсова доза не повинна перевищувати

10-12 мг/м2.

Дітям призначають з розрахунку 1,5-2 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Дозу препарату для дітей розраховують з урахуванням маси тіла: для дітей з масою 10 кг і менше початкова доза повинна становити 0,05 мг/кг 1 раз на тиждень, а потім підвищуватись залежно від початкової дози. Максимальна доза – 0,15 мг/кг 1 раз на тиждень. Після досягнення ремісії препарат призначають у підтримуючій дозі  0,05 - 0,075 мг/кг 1 раз на тиждень. Тривалість курсу лікування  - 4-6 тижнів.

У хворих з рівнем білірубіну в сироватці крові вище 0,03 мг/мл дозу вінкристину знижують удвічі. Хворим, які отримують променеву терапію на ділянку печінки, вінкристин не призначають.

Введення повинно бути здійснено в межах 1 хв.

 

Побічні реакції.

Можливі головний біль, нейропатія, периферичний неврит, сенсорні порушення, ураження черепно-мозкових нервів, минуча сліпота та атрофія зорового нерва, порушення ходи, втрата глибоких сухожильних рефлексів, м'язова слабкість, судоми, біль у щелепах, глотці, привушних слинних залозах, кістках, спині, хребті та м'язах; анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія; запор, нудота, блювання, афтозний стоматит, діарея, паралітичний ілеус, некроз тонкого кишечнику і/або його перфорація; зниження АТ, стенокардія та інфаркт міокарда (у хворих з опроміненим раніше середостінням), поліурія, дизурія та затримка сечі внаслідок атонії сечового міхура, алергічні реакції (висип, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), задишка, бронхоспазм, гарячка, алопеція; рідко — синдром, обумовлений порушенням секреції антидіуретичного гормона (гіпонатріємія внаслідок підвищеного виділення натрію з сечею), азооспермія, порушення менструального циклу.

Нейро- та гепатотоксична дія препарату більш виражена у дітей грудного віку.

 

Передозування.

Побічні явища, що з'являються після введення вінкристину, дозозалежні. При введенні доз препарату, які перевищують рекомендовані, можуть з'являтися більш виражені побічні ефекти. При передозуванні препарату необхідно вводити протисудомні препарати, поставити клізму (для попередження непрохідності кишечнику) та контролювати функцію серцево-судинної системи й картину крові, а також необхідно обмежити введення рідини та призначити петльові діуретики. Гемодіаліз не ефективний.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано. Препарат є потенційним тератогенним та канцерогенним агентом. Застосування вінкристину  може негативно впливати на репродуктивну функцію. Необхідно припинити годування груддю під час лікування препаратом.

 

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливі заходи безпеки.

Лікування препаратом може здійснювати тільки досвідчений фахівець з хіміотерапії в умовах спеціалізованого стаціонару. Вінкристин вводять тільки внутрішньовенно; ендолюмбальне введення категорично протипоказане (може призвести до летальних наслідків). Після застосування залишки препарату утилізують.

При екстравазації може розвинутися некроз м'яких тканин; для його попередження рекомендується обколювання зони екстравазату гіалуронідазою.

Медичний персонал при роботі з препаратом повинен користуватися захисним одягом (рукавички, окуляри, халат, маска). Вагітні жінки до роботи з препаратом не допускаються. У випадку потрапляння препарату в очі необхідно промити їх великою кількістю води чи ізотонічного розчину.

 

Особливості застосування.

Вінкристин з обережністю призначають у ранній післяопераційний період, оскільки значна частина внутрішньовенно введеного препарату може надходити у післяопераційну рану, спричиняючи набряк, запалення та локальний некроз тканин.

Для підтримки регулярної роботи кишечнику може виникнути потреба в застосуванні проносних засобів або клізм.

 

Під час лікування хворим необхідно регулярно проводити дослідження очного дна та зорових полів; при найменшій підозрі на ушкодження зорового нерва лікування припиняють. Будь-які скарги на біль в очах чи зниження гостроти зору потребують ретельного офтальмологічного обстеження.

Ступінь алопеції під час хіміотерапії можна зменшити, застосовуючи локальну гіпотермію волосистої частини голови чи накладання турнікета (стисного шолома).

При розвитку лейкопенії до подальшого лікування препаратом необхідно підходити з обережністю.

Для попередження формування гострої подагричної нефропатії необхідно регулярно контролювати рівень сечової кислоти в крові й забезпечити введення достатньої кількості рідини. У разі потреби слід застосовувати алопуринол.

Під час лікування вінкристином періодично визначають концентрацію іонів натрію в сироватці крові. Гіпонатріємія розвивається внаслідок порушення секреції антидіуретичного гормона та повинна коректуватися введенням ізотонічного розчину натрію хлориду.

Під час лікування вінкристином необхідно проводити систематичний ЕКГ-контроль. У процесі лікування дітей зі злоякісними пухлинами потрібен моніторинг їх інтелектуальної, емоційної, мовної сфери та діяльності центральної нервової системи.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нейротоксичність Веро-Вінкристину може негативно вплинути на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Внутрішньовенне введення фенітоїну чи прийом його внутрішньо при лікуванні вінкристином зменшує протисудомну активність препарату та може спричиняти збільшення кількості епілептичних нападів. Нейротоксичність вінкристину посилюється при його поєднанні з іншими нейротоксичними препаратами (аспарагіназа, ізоніазид та ін.).

Вінкристин може підвищувати рівень сечової кислоти в крові та знижувати ефективність застосування протиподагричних засобів.

Одночасне застосування Вінкристину-ЛЕНС з іншими мієлодепресивними препаратами (доксорубіцин у комбінації з преднізолоном та ін.) може посилювати мієлотоксичну дію препарату.

При поєднанні вінкристину з мітоміцином С можуть виникати гострі респіраторні порушення.

Вінкристин може знижувати ефективність вакцинації при застосуванні вакцин із живих та інактивованих вірусів.

Регіонарна променева терапія може посилювати периферичну нейротоксичність вінкристину.

Одночасне застосування Веро-Вінкристину з іншими мієлодепресивними препаратами  може посилювати мієлотоксичну дію препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вінкристин є алкалоїдом рослини барвника рожевого (Catharanthus roseus), який оборотно блокує мітоз у стадії метафази. Вінкристин селективно блокує реплікацію ДНК у пухлинних клітинах, а також блокує синтез РНК шляхом блокування дії ДНК-залежної синтетази РНК.

Фармакокінетика.

Через 15-30 хв після внутрішньовенного введення понад 90% препарату перерозподіляється з крові у тканини, з якими він міцно, але оборотно зв'язується. Препарат погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Кінетика препарату після струминного внутрішньовенного введення трифазна. Період напіввиведення у першій та другій фазах становить 5 хв та 2,3 години відповідно; тривалість періоду напіввиведення у термінальній фазі зазнає значних коливань (від 19 до 155 годин), становлячи, в середньому, 85 годин. Препарат виводиться переважно з калом (приблизно 80%), менша частина – із сечею (10-20%). Фармакокінетика вінкристину при порушенні функції печінки може змінюватися.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора або з легкою опалесценцією, безбарвна або злегка забарвлена рідина.

 

Несумісність.

Не можна змішувати в одному шприці препарат з іншими лікарськими засобами або ін’єкційними розчинами.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від +2 до +8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 0,5 мг в 1 мл, по 1 мл та 2 мл розчину у скляні флакони.  По 1 флакону в пачці з  картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ „ЛЕНС-Фарм”.

 

Місцезнаходження.

Юридична адреса: 143033, Московська обл., Одинцовський район, п. Горки-Х, буд. 30а, Російська Федерація.