Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 4, № 4х50 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен, бензойна кислота, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип В), натрію кроскармелоза

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу, ринітів, запальних захворювань верхніх дихальних шляхів.

Умови відпуску: за рецептом: № 4х50
без рецепта: № 4

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11641/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИПКОЛД-Н

(GRIPCOLD-N)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен, бензойна кислота, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип В), натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору (допускається вкраплення сірого кольору), овальної форми, з лінією розлому на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд.

2, Сурія Пуджа Апартмент, Бодакдев, Ахмедабад, 3800015, Індія.

2, Suryapuja Apartment, Badakdev, Ahmedabad, 3800015, India.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, має аналгезивну, жарознижувальну і незначну протизапальну дію. Пригнічує циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі (ЦНС), впливаючи на центри болю і терморегуляції (збільшує тепловіддачу). Незначний вплив на утворення простагландинів в периферичних тканинах обумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію і води в організмі) і слизову оболонку травної системи.

Механізм дії кофеїну зумовлений пригніченням ферменту фосфодіестерази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Останній посилює глікогеноліз, стимулює метаболізм в органах і тканинах, у тому числі в ЦНС та м’язах. Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку. Кофеїн посилює і регулює процеси збудження у корі головного мозку. Нейрохімічний механізм стимулюючої дії кофеїну полягає у його здатності блокувати специфічні Р1 “пуринові” (або аденозинові) рецептори мозку, ендогенним лігандом яких є аденозин, який зменшує процеси збудження мозку. Кофеїн стимулює ЦНС, підвищує розумову та фізичну активність, зменшує сонливість, відчуття втоми. Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему. Кофеїн збуджує дихальний і судиноруховий центри, підвищує тонус судин головного мозку, розширює судини скелетних м’язів, серця, нирок, зменшує агрегацію тромбоцитів. Збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск. Має помірну діуретичну дію (внаслідок зменшення реабсорбції електролітів в ниркових канальцях). Підвищує секрецію залоз шлунка.

Фенілефрину гідрохлорид – адреноміметик з переважною дією на альфа-адренорецептори. Сприяє звуженню периферичних кровоносних судин, розширенню бронхів. Завдяки судинозвужувальній дії, а також внаслідок безпосередньої стимуляції альфа-адренорецепторів кровоносних судин слизової оболонки носа зменшує явища назальної гіперемії, набряку, покращує прохідність дихальних шляхів.

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Має протиалергічну дію, зменшує виявлення місцевих ексудативних реакцій слизової оболонки носа і придаткових пазух. Пригнічує симптоматику риніту, ринорею, біль в очах, неприємні відчуття в носоглотці та гортані. Має помірно виражений бронхолітичний та седативний ефект.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди та грипу, ринітів, запальних захворювань верхніх дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 12 років, виражені порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), підвищений артеріальний тиск, підвищена збудливість, порушення сну, захворювання серцево-судинної системи (тахікардія, артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), виражений атеросклероз, літній вік, закритокутова глаукома, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет тяжкого перебігу, алкоголізм, тяжка артеріальна гіпертензія, гострий панкреатит.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не перевищувати рекомендовані дози. У разі випадкового передозування треба негайно звернутись до лікаря.

Якщо гарячка триває більше 3 днів чи виникає повторно або якщо біль триває більше 5 днів, треба негайно проконсультуватись з лікарем..

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до розвитку побічних ефектів. Надлишковий вплив на слизову оболонку носа може спричинити повторне закладення та ринорею.

Препарат застосовують з обережністю у пацієнтів, які отримують анестезію із застосуванням циклопропану, галогенів чи інших галогенованих анестетиків, пацієнтів з печінковою і нирковою недостатністю, а також нефропатією, спричиненою лікуванням аналгетиками. Препарат підвищує ризик ушкодження печінки при хронічному алкоголізмі.

Для пацієнтів із захворюваннями печінки та людей літнього віку необхідне зниження дози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат негативно впливає на можливість займатись потенційно небезпечними видами діяльності, в тому числі керувати автотранспортом.

 

Діти.

Дітям до 12 років препарат застосовувати не можна.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по дві таблетки кожні 6 годин, але не більше 8 таблеток протягом 24 годин. Для дітей старше 12 років та людей літнього віку дозу слід зменшити удвічі. Тривалість лікування становить не більше 7 днів.

 

Передозування.

Симптоми передозування в перші 24 годин: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатись підвищене потовиділення, збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, дратівливість, тремор, гіперфлексія. При хронічному застосуванні максимальних доз виникав протромбінопенічний ефект.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючі заходи.

 

Побічні ефекти.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату. У хворих на стенокардію може виникати ангінальний біль.

 

Побічні реакції, зумовлені дією парацетамолу:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

- з боку центральної нервової системи (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності „печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

- з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

- з боку сечовивідної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

 

Побічні реакції, зумовлені дією кофеїну:

- з боку травного тракту: нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії;

- з боку центральної нервової системи: порушення сну, занепокоєність, тахікардія.

 

Побічні реакції, зумовлені дією фенілефрину гідрохлориду:

- з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія;

- з боку центральної нервової системи: тремор, головний біль, відчуття страху, дратівливість, занепокоєння, безсоння, сплутаність свідомості, збудження, психотичні стани, загальна слібкість;

- з боку травного тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, гіперсальвація;

- інші: болісне сечовипускання, порушення обміну глюкози, пітливість.

 

Побічні реакції, зумовлені дією хлорфеніраміну малеату:

- з боку центральної нервової системи: знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищеня внутрішньоочного тиску;

- з боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол може індукувати синтез печінкових мікросомальних ензимів, але цей ефект не спостерігається при звичайних дозах. Він також потенціює антикоагулянтну дію інших препаратів.

Хлорфеніраміну малеат посилює седативний ефект психотропних засобів. Взаємодія з алкоголем може бути небезпечною та спричинити седативний ефект або збудження.

Повідомлялось про гіпертензивні реакції у пацієнтів, які одночасно приймали дебризохін і фенілефрин внутрішньо.

Кофеїн взаємодіє з алкоголем, алопуринолом, антибактеріальними, протиепілептичними, протигрибковими засобами, ідроциламідом, послаблюючи їх дію.

Хлорфеніраміну малеат при введенні разом з фенітоїном натрію молодим жінкам спричиняв сонливість, атаксію, диплопію, шум у вухах та епізоди окципітального головного болю, пов’язаного з блюванням.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15-25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонному конверті; по 50 конвертів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом (№ 4 х 50).