БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 супозиторій ректальний містить бісакодилу (у перерахуванні на 100% суху речовину) 10 мг

Допоміжні речовини: Твердий жир, віск мікрокристалічний

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11607/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БІСАКОДИЛ - ФАРМЕКС

(BISACODYL - PHARMEX)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: bisacodyl;

1 супозиторій ректальний містить бісакодилу (у перерахуванні на 100% суху речовину)  10 мг;

допоміжні речовини: твердий жир, віск мікрокристалічний.

 

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

 

Супозиторії з гладкою поверхнею від білого до кремового кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

 

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби.

Код АТС А06А В02.

 

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки завдяки подразнюючій дії на слизову оболонку або прямій стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.

Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, внаслідок чого пом’якшуються випорожнення і полегшується їх пасаж у товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає деацетилуванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частина, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

 

 

 

 

Показання для застосування.

Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

 

Протипоказання.

Біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, апендицит, кишкова непрохідність, коліт, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі, захворювання прямої кишки, гострий проктит, гострий геморой, спастичний запор, защемлена грижа, анальні тріщини, тяжка дегідратація, карцинома товстого кишечнику, цистит.

Гіперчутливість до бісакодилу або до інших компонентів препарату.

Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

 

Особливі застереження.

Як і інші проносні засоби, бісакодил не слід застосовувати більше 5 днів без з’ясування причини запору. Тривале застосування може спричинити звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Незадовільний ефект застосування препарату може свідчити про органічну причину запору.

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Запаморочення та синкопе можливі під час випорожнення; дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язаний із запором, який спонукав до прийому  проносного засобу.

Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та кров’янисту діарею, що спостерігалися при застосуванні бісакодилу, причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.

Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок препарат слід застосовувати з обережністю та після консультації лікаря.

Супозиторії не рекомендовано застосовувати  пацієнтам з анальними тріщинами, проктитом і виразковим гемороєм, оскільки це може призвести до болісних відчуттів та місцевого подразнення.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки контрольовані дослідження безпеки застосування бісакодилу у людини не проводились, препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на день, зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

Передозування.

Застосування бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів та клінічно значущої втрати калію та електролітів. Інколи може виникати атонія кишечнику та застійне запалення прямої кишки.

Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо при гіпокаліємії).

 

Побічні ефекти.

Побічна дія виникає дуже рідко і включає головним чином подразнення анальної зони (біль, відчуття жару, кровотеча), проктит, запалення слизової оболонки прямої кишки, абдомінальний дискомфорт, абдомінальні коліки, нудоту, блювання та діарею, що може призвести до втрати води та електролітів, особливо калію, головним чином при тривалому застосуванні або передозуванні, атонію кишечнику, коліт, гіпокаліємію. Внаслідок дегідратації можуть виникнути слабкість м’язів, судоми, артеріальна гіпотензія.

Можливі поодинокі порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію у сироватці крові. Він також підсилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.