ПАРАМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 супозиторій ректальний містить 150 мг парацетамолу

Допоміжні речовини: Твердий жир

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування больового синдрому легкого або середнього ступеня та/або станів, що супроводжуються гіпертермічною реакцією.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11605/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАРАМАКС

(PARAMAX)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: paracetamol;

1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг парацетамолу;

допоміжна речовина: твердий  жир.

 

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

 

Гладенькі супозиторії білого або майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність воронкоподібного заглиблення та повітряного стержня.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики.

Код АТС N02B E01.

 

Парацетамол чинить болезаспокійливу та  жарознижувальну дію. Механізм жарознижувальної та аналгетичної дії парацетамолу пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів,  впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі. Препарат не блокує синтез простагландинів у периферичних тканинах, внаслідок чого не впливає  негативно на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку травного тракту.

Абсорбція препарату висока, він швидко всмоктується із травного тракту. Період досягнення максимальної концентрації – 2-3 год. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр.  Біодоступність у дітей та немовлят подібна до такої у дорослих.

Метаболізм препарату відбувається у печінці під дією мікросомальних ферментів. Період напіввиведення препарату становить 4 – 5 годин. Протягом 24 годин  80 - 90 % парацетамолу виводиться нирками у вигляді глюкуронідів та сульфатів, у незміненому стані – 5 %. Вік пацієнта не впливає на швидкість елімінації парацетамолу і загальну кількість препарату, що виділяється із сечею.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування больового синдрому легкого або середнього ступеня та/або станів, що супроводжуються гіпертермічною реакцією.

 

Протипоказання.

Ø  Індивідуальна підвищена чутливість до парацетамолу та інших компонентів препарату,  особливо парабенів (метил- і пропілпарагідроксибензоат);

Ø  виражені порушення функції печінки та нирок (у тому числі печінкова та ниркова недостатність);

Ø  вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);

Ø  дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

Ø  захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія);

Ø  запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції анального сфінктера.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Максимальна тривалість застосування без консультації лікаря − 3 дні. Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.

З обережністю необхідно застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок, при доброякісній гіпербілірубінемії через підвищений ризик виникнення побічних ефектів препарату та передозування. Необхідна консультація з лікарем стосовно можливості застосування препарату у даних пацієнтів.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль складу периферичної крові та функціонального стану печінки.

Необхідно враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Від застосування препарату слід утримуватися при наявності у дитини діареї.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують під час вагітності та у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям у віці від 1 місяця до 3-х років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують ректально.

Разова доза становить 15 мг/кг маси тіла, дітям препарат призначають у 4 прийоми з інтервалами у 6 годин, при добовій дозі 60 мг/кг маси тіла.

Супозиторії ректальні  по 80 мг  для дітей віком від 1 до 5 місяців, коли маса тіла дитини становить від 4 до 6 кг. Від 3 до 4 супозиторіїв у день з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини - 4 кг:

=  3 (до трьох супозиторіїв на добу),

де: 

·         60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу;

·         80 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.

 

Супозиторії ректальні  по 150 мг для  дітей віком від 5 місяців до 3-х років, коли маса тіла дитини становить в середньому від 6 до 12 кг. Від 3 до 4 супозиторіїв на день з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла  дитини - 10 кг:

=  4 (до чотирьох супозиторії за добу),

 

де: 

·         60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу;

·         150 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.

 

Враховуючи особливість лікарської форми, інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин, тобто не більше 4 прийомів по одному супозиторію за добу.

У випадку вираженої ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

 

Передозування.

При ректальному застосуванні препарату у зазначених дозах передозування препарату малоймовірне. Ознаки гострого передозування – нудота, блювання, біль у шлунку, підвищена пітливість, блідість шкірних покривів, на другу або третю добу виявляються  ознаки ураження печінки. При застосуванні великих доз препарату  розвивається печінкова недостатність, енцефалопатія. При появі перших симптомів передозування слід відмінити препарат. Лікування передозування включає очищення кишечнику та застосування сорбентів. У тяжких випадках призначають антидотну терапію ацетилцистеїном, метіоніном і симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозний, можлива кропив’янка внаслідок наявності у препараті метил- і пропілпарагідроксибензоатів), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), екзантема. У разі появи висипань необхідно негайно припинити прийом препарату;

з боку центральної нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації;

з боку травної системи: нудота, блювання, подразнення слизової оболонки прямої кишки, тенезми, підвищення активності «печінкових» ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфогемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні − апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку сечовидільної системи: при прийомі великих доз − нефротоксична дія (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);

інші: підвищення рівня креатиніну.

Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу виникають рідко, залежать від дози та тривалості прийому препарату.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами – індукторами мікросомальних ферментів печінки, такими як барбітурат, протисудомні засоби, рифампіцин, алкоголь, значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. При одночасному застосуванні з левоміцетином (хлорамфеніколом) екскреція останнього уповільнюється та підвищується його токсичність. Барбітурати послаблюють жарознижувальний ефект.

Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, зменшують AUC парацетамолу в плазмі крові на 40 % та можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.