Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", м. Вінниця/АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Україна/Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Carbocisteine

АТ код: R05BC03

Форма випуску: Розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках № 12

Діючі речовини: 1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг

Допоміжні речовини: Сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, понсо 4R (E 124), натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням виведення мокротиння (гострий та хронічний бронхіт, трахеобронхіт, синусит), а також для підготовки пацієнта до бронхоскопії та бронхографії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11561/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНГЕС

 (LANGES)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: carbocisteine;

1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, понсо 4R (E 124), натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

Прозорий розчин червоного кольору з характерним запахом малини.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36.

 

АТ «Лабораторіос Алкала Фарма».

Шосе М-300, Км 29,920, Алкала де Енарес, 28802, Мадрид, Іспанія.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.">Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.. www.sperco.com.ua.

 

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. АТС R05С В03.

 

Муколітичний та відхаркувальний засіб, дія якого обумовлена активацією сіалової трансферази (ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів) та розривом дисульфідних містків молекул глікопротеїнів слизу. Лангес нормалізує кількісне співвідношення кислих і нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету (зменшує кількість нейтральних глікопептидів, збільшує кількість гідроксисіалоглікопептидів), зменшує в'язкість слизу. Сприяє регенерації слизової оболонки, нормалізує її структуру, покращує мукоциліарний кліренс. Пригнічує місцеві ефекти медіаторів запалення, сприяє проникненню антибіотиків у бронхіальний секрет.

            Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 години. Карбоцистеїн має велику спорідненість із легеневою тканиною і слизовою дихальних шляхів, досягаючи максимальної концентрації в слизовій через 2 години. Активно метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить близько 2 годин. У крові, печінці та середньому вусі концентрації карбоцистеїну визначаються набагато довше, ніж в інших органах і тканинах (у середньому вусі - до 24 годин з моменту прийому). Більша частина виводиться нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді  або у формі метаболітів.

 

Показання для застосування.

Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням виведення мокротиння (гострий та хронічний бронхіт, трахеобронхіт, синусит), а також для підготовки пацієнта до бронхоскопії та бронхографії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну та інших компонентів препарату, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення,  I триместр вагітності.

 

Особливі застереження.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. З обережністю призначають препарат при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі. При появі гнійного мокротиння, гарячки, а також у разі тривалого перебігу хронічного захворювання бронхолегеневої системи необхідно звернутися до лікаря.

 

                  Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в I триместрі вагітності протипоказано. У II-III триместрі вагітності та в період годування груддю препарат застосовують, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Карбоцистеїн застосовують дітям віком від 1 місяця. 

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають розчин у контейнерах по 200 мл або у пакетиках, дітям віком від 1 місяця до 12 років – у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування розчину у контейнерах по 200 мл застосовують мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл – дозуючий шприц. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.

 

Максимальна разова доза для дітей віком до 12 років не повинна перевищувати 100 мг

(2 мл).

Тривалість лікування без консультації з лікарем не повинна перевищувати 8-10 днів.

 

Передозування.

При передозуванні можуть відмічатися біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.

 

Побічні ефекти.

Можливе виникнення таких побічних ефектів:

з боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея.

З боку ЦНС: запаморочення, слабкість, нездужання.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках - свербіж, кропив'янка, екзантема, ангіоневротичний набряк (можуть бути віддалені у часі).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат підвищує (взаємно) ефективність глюкокортикостероїдної та антибактеріальної терапії запальних захворювань дихальних шляхів,  підсилює бронхолітичний ефект теофіліну. Активність карбоцистеїну послаблюють протикашльові засоби та холіноблокатори, тому таких комбінацій слід уникати.

 

Термін придатності.

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ОС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності розчину після відкриття контейнера – 12 місяців.

 

Упаковка.

По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками.

Контейнер 60 мл з дозуючим шприцем або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону.

По 15 мл розчину в пакетику.

12 пакетиків у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.