ЛОРДЕС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять дезлоратадину 2,5 мг

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбіт (E 420), жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG7322»

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати

Показання: – Для швидкого усунення алергічних симптомів та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);
– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, свербежу та висипання.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11552/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОРДЕС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: desloratadine;

5 мл сиропу містять дезлоратадину 2,5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,  кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбіт (E 420), жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор

«Tutti Frutti AG7322».

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Рідина оранжевого кольору з характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.

 

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, дезлоратадин справляє протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

- виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

- виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

- продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

- адгезію і хемотаксис еозинофілів;

- експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

- IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;

- гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому.

Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі досягається в середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кількості прийомів (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

 

Показання для застосування.

– Для швидкого усунення алергічних симптомів та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);

– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, свербежу та висипання.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до дезлоратадину або лоратадину. Вагітність і період годування груддю.

 

Особливі застереження.

Дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які одержували дезлоратадин і плацебо окремо чи разом з алкоголем.

З обережністю призначають пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю.

Лордес містить сахарозу та сорбіт, тому пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією чи недостатністю цукрази-ізомальтази не слід приймати даний препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Лордесу у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Ефективність та безпека дезлоратадину у формі сиропу у дітей віком до 6 місяців не досліджувалась.

 

Спосіб застосування та дози.

Лордес сироп застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти віком від 6 до 11 місяців – по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу; від 1 до 5 років – по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу; від 6 до 11 років – по  5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

дорослі та діти старше 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

 

Передозування.

При випадковому прийомі великих доз Лордесу можливе посилення побічних ефектів:  підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль, тахікардія.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату найчастішими небажаними явищами були підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль.

При застосуванні препарату у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в групі сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея, пропасниця  і безсоння.

Дуже рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 150 мл у флаконі. Кожний флакон разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.