Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Інфузія", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05AA07

Форма випуску: Розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130 000, ступінь молярного заміщення 0,4) у перерахуванні на суху речовину 6 г; натрію хлориду – 0,9 г

Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: – Лікування і профілактика гіповолемії та шоку при опіках, травмах, операціях.
– Гостра нормоволемічна гемодилюція.
– Терапевтична гемодилюція.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11511/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕКОВЕН

(GEKOVEN)

 

Склад:

діючі  речовини: hydroxyethylstarch 130/0,4; натрію хлорид;

100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса         130 000, ступінь молярного заміщення 0,4) у перерахуванні на суху речовину 6 г; натрію хлориду – 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТС B05А A07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Лікування і профілактика гіповолемії та шоку при опіках, травмах, операціях.

– Гостра нормоволемічна гемодилюція.

– Терапевтична гемодилюція.

 

Протипоказання.

– Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

– Гіпергідратація.

– Гіперволемія.

– Хронічна серцева недостатність.

– Тяжкі порушення системи згортання крові.

– Внутрішньочерепна кровотеча.

– Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.

– Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.

– Застосування  пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для тривалої внутрішньовенної інфузії. Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5 % альбуміну.

Гековен застосовують для відновлення об’єму циркулюючої крові:

– у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;

– у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;

– у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;

– у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.

Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.

 

Побічні реакції.

При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактичні реакції (нудота, блювання, кропив’янка тощо), грипозні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

Під час уведення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

 

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, у разі необхідності, ввести діуретик.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену в період годування груддю.

 

Діти.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

 

Особливі заходи безпеки.

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Застосування можливе, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.

 

Особливості застосування.

При появі початкових симптомів анафілактоїдних реакцій введення препарату потрібно припинити.

 

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевагу надають сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і не нирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не відомі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0,4), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси та ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Гековен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гековену в перші хвилини після інфузії становить у плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хв після закінчення інфузії Гековену його концентрація в плазмі крові становить 75 % від максимальної, а через 6 годин знижується до 14 %.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51 %.

Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю в тканинах.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина. Теоретична осмолярність: близько 308 мОсм/л, величина pH 3,8-6,5.

 

Несумісність.

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

 

Упаковка. По 200, 400 мл препарату у пляшках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».