ПАНУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Pantoprazole

АТ код: A02BC02

Форма випуску: Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить пантопразол натрій сесквігідрат 45,1 мг у перерахуванні на пантопразол 40 мг

Допоміжні речовини: кросповідон, кальцію стеарат, Опадрі YS-1R-7006 прозорий (ГПМЦ 2910/гіпромелоза 5сП, макрогол/ПЕГ 400, макрогол/ПЕГ 6000), натрію гідроксид, Опадрі Aкрильоз жовтий 93О92052 (метакрилатний сополімер тип С, тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат), симетикон емульсія (30 %), маніт (Е 421), натрію карбонат безводний, повідон

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання:
- Пептична виразка дванадцятипалої кишки;
- виразка шлунка;
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
- для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);
- синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11508/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНУМ

(PANUM)

 

Склад:

діюча  речовина: пантопразол;

1 таблетка містить пантопразол натрій сесквігідрат 45,1 мг у перерахуванні на пантопразол 40 мг;

допомiжнi речовини: кросповідон, кальцію стеарат, Опадрі YS-1R-7006 прозорий (ГПМЦ 2910/гіпромелоза 5сП, макрогол/ПЕГ 400, макрогол/ПЕГ 6000), натрію гідроксид, Опадрі Aкрильоз  жовтий  93О92052  (метакрилатний  сополімер  тип  С,  тальк,  титану  діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, заліза  оксид  жовтий  (Е 172), натрію лаурилсульфат), симетикон емульсія (30 %), маніт (Е 421), натрію карбонат безводний, повідон.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті  кишковорозчинною оболонкою.

 

         Фармакотерапевтична група.  Засоби для лікування пептичної виразки та   

          гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

          Код АТС А02В С02.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Пептична виразка дванадцятипалої кишки;

- виразка шлунка;

- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

- для ерадикації  Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);

- синдром  Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до пантопразолу та інших компонентів препарату;

-   комбінована терапія для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів з нирковою чи

     печінковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня;    

-   період вагітності та годування груддю;

-   дитячий вік до 16 років.

Спосіб застосування та дози. Для лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки  в разі відсутності H. pylori  приймають 40 мг (1 таблетку) Пануму 1-2 рази на добу перед їдою, не розжовуючи, не розламуючи та не подрібнюючи.   Тривалість курсу лікування виразки дванадцятипалої кишки – 2 - 4 тижні, виразки шлунка -  2 - 6 тижнів. ГЕРХ – 1 таблетка 2 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ – 1 таблетка  1 раз на добу, тривалість терапії -  до 12 місяців. Для ерадикації Helicobacter  рylori  у комбінації з антибактеріальними засобами добова доза становить  40 мг (1 таблетка) Пануму 2 рази на добу перед сніданком та перед вечерею. Таблетки приймають цілими, не розжовуючи, не розламуючи та не подрібнюючи. Тривалість ерадикаційної терапії -  7 - 10 днів.

Для тривалого лікування  синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза  становить 120 мг (3 таблетки) Пануму. За необхідності в подальшому дозу можна  збільшувати або зменшувати, залежно від показників шлункової секреції (доза визначається індивідуально). Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два прийоми. Тривалість лікування синдрому  Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів не обмежується і залежить від клінічної необхідності.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки доза може бути зменшена до 40 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Окрім того, у таких пацієнтів необхідно контролювати рівень  печінкових ферментів. У випадку підвищення їх рівня лікування препаратом Панум слід припинити.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу  40 мг (1 таблетка) пантопразолу.  Виняток становить комбінована терапія з метою  ерадикації  Helicobacter pylori, при якій пацієнтам літнього віку слід застосовувати звичну  добову дозу 80 мг (по 1 таблетці два рази на добу).

Немає необхідності знижувати дозу  Пануму пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. Для таких пацієнтів максимальна добова доза становить 40 мг (1 таблетка), яку не слід  перевищувати.

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: сухість у роті, біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм; у поодиноких випадках - нудота. Ці побічні дії зникають самостійно і не потребують відміни препарату. Дуже рідко спостерігається  ураження клітин печінки, яке призводить до розвитку жовтухи з або без печінкової недостатності. Ці прояви вимагають відміни препарату.

З боку центральної нервової системи: інколи – головний біль, безсоння, які зникають самостійно; в поодиноких випадках – запаморочення і порушення зору (нечіткість зору), що минають після відміни препарату.

З боку сечовидільної системи: в поодиноких випадках -  інтерстиціальний нефрит, у разі розвитку якого потрібно відмінити препарат.

З боку опорно-рухового апарату: в поодиноких випадках – міалгія, яка зникає після  припинення приймання препарату.

З боку шкіри: мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона,          фотосенсибілізація. Всі ці побічні дії минають після відміни препарату.

Алергічні реакції: шкірний висип та свербіж, кропив’янка; іноді -  ангіоневротичний  набряк, анафілактичний шок. Поява алергічних реакцій потребує відміни препарату.

Інші: дуже рідко – депресія,  підвищення температури тіла та периферичні набряки, підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, γ-глутарилтрансферази), тригліцеридів,  гіперглікемія, лейкопенія, тромбоцитопенія .  Ці прояви вимагають відміни препарату.

Передозування. Симптоми передозування  не відомі.

У разі передозування  з ознаками інтоксикації застосовують загальні  дезінтоксикаційні заходи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   Не рекомендовано призначати Панум жінкам у період вагітності і годування груддю, оскільки досвід застосування препарату у цей період не достатній.

 

Діти.  Не рекомендовано призначати Панум дітям віком до 16 років, оскільки досвід застосування препарату пацієнтами цієї вікової категорії не достатній.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Загалом Панум не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими потенційно небезпечними механізмами, але у поодиноких випадках слід враховувати появу таких побічних ефектів як запаморочення та порушення зору.

 

Особливі заходи безпеки. До початку лікування необхідно виключити наявність злоякісної виразки шлунка або злоякісного захворювання стравоходу, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісних виразок і таким чином перешкоджати їх своєчасному діагностуванню.

Діагноз рефлюкс-езофагіту має бути підтверджений ендоскопічно.

З обережністю призначати хворим на цукровий діабет у зв’язку з можливим ризиком виникнення  гіперглікемії.

 

Особливості застосування.  Панум  не застосовується для лікування  гіперацидних станів, спричинених дієтою або іншими факторами (вживання алкоголю, паління тощо).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі  можлива зміна абсорбції препаратів, всмоктування яких залежить від рівня рН (наприклад, кетоконазолу).

Пантопразол  зменшує абсорбцію препаратів заліза.

Пантопразол метаболізується в печінці за допомогою ферментів системи цитохрому   Р450.

Не виключена взаємодія пантопразолу  з іншими препаратами, що метаболізуються  за допомогою цієї ж системи. Спеціальні дослідження з більшістю таких засобів не виявили клінічно значущих взаємодій (зокрема з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метапрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокоумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та оральними контрацептивами).

Не виявлено взаємодії з антацидами та дигоксином.

При сумісному застосуванні пантопразолу з деякими антибактеріальними засобами         (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном) клінічно значущих взаємодій не виявлено.

Пантопразол зменшує концентрацію атазанавіра в плазмі крові, що може призвести до зниження терапевтичної активності атазанавіра або до розвитку резистентності (не слід приймати ці препарати одночасно, щоб уникнути небажаної взаємодії). Рекомендується прийом атазанавіра на ніч, перед сном.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пантопразол  пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу  на протонний насос парієнтальних клітин, в яких інгібує  Н+/К+ - АТФазу, тобто кінцеву фазу утворення соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції шлункового соку незалежно від природи чинника, який стимулює її утворення. Пропорційно збільшується виділення гастрину, але при короткотривалому лікуванні  це збільшення не перевищує верхньої межі норми. При довгостроковому лікуванні рівень гастрину збільшується вдвічі, що може призвести (в поодиноких випадках)  до  незначного або помірного збільшення  різноманітних ендокринних клітин шлунка (аденоматоїдна гіперплазія).

Фармакокінетика. Пантопразол швидко та повністю абсорбується, максимальна концентрація його в плазмі крові -   2,4 мкг/мл -  досягається через 2 – 2,5 години після прийому. Цей рівень залишається сталим після багаторазового прийому. Абсолютна біодоступність становить 77 %. Вживання їжі  не впливає на AUC, максимальну концентрацію препарату та його біодоступність. Об’єм  розподілу  становить 0,15 л/кг, його кліренс – приблизно 0,1 л/год/кг. Період напіввиведення  - 1 година. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр в незначній кількості. Зв’язування з білками плазми крові становить 98 %. Не кумулюється.  Пантопразол метаболізується в печінці за участі ферментів системи цитохрому  Р450.

Майже 80% метаболітів виводиться з сечею. З фекаліями -  20 %. Основним метаболітом, як  в плазмі крові, так і в сечі,  є дисметилпантопразол, зв’язаний із сульфатом. Період напіввиведення   основного метаболіту -  1,5 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  світло-жовті  до  жовтих, круглі,  двоопуклі таблетки, вкриті  кишковорозчинною оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.   Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток в алюмінієвому блістері. По 1 або по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.).

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of  J.B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.).

 

Місцезнаходження.  Ділянка № 216-219, Джі.Ай.Ді.Сі Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, Бхарух, Гуджарат, Індія.