ІНСПІРОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Fenspiride

АТ код: R03DX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фенcпiриду гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % речовину, 80 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат, дигідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; суміш для покриття «Opadry II WHITE» 33G28707. Суміш для покриття «Opadry II WHITE» 33G28707 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин).

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: – Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
– Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
– Респіраторні прояви кору, грипу.
– Симптоматичне лікування коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11435/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНСПІРОН®

(INSPIRON)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить фенcпiриду гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % речовину,  80 мг;

допомiжнi речовини: кальцію гідрофосфат, дигідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; суміш для покриття «Opadry II WHITE» 33G28707.

Суміш для покриття «Opadry II WHITE» 33G28707 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Код АТС R03D X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–        Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

–        Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

–        Респіраторні прояви кору, грипу.

–        Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фенспіриду або до будь-якого з компонентів препарату. 

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано застосовувати дорослим.

Для перорального застосування.

Застосовувати перед їдою.

Добова доза. Зазвичай рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (вранці та ввечері).

Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань – 3 таблетки на добу (вранці, вдень i ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Дітям  препарат застосовують тільки  у вигляді сиропу.

 

Побічні реакції.

За частотою виникнення побічні реакції розділені на такі категорії: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку серцево-судинної системи: рідко – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження дози.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку; частота невідома – діарея, блювання.

З боку нервової системи: рідко – сонливість.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висипання, кропив'янка, набряк Квінке; частота невідома - свербіж.

Загальні розлади: астенія (слабкість), втома.

 

Передозування.        

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг електрокардіограми. Застосувати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi або годування груддю. 

 

Діти. Дану лікарську  форму не застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.

Інспірон® слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з різними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не виявлена.

 

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Інспірон® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох взаємопов’язаних механізмів:

−       блокує Н1-гiстамінові рецептори та чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру бронхів;

−       чинить протизапальну дію, яка призводить до зменшення продукування різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, ТNF-a, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв), з них деякі також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       інгібує α1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

 

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 6 годин після перорального прийому. Період напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно із сечею. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На розламі видно ядро білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей мiсцi. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».