ЕФІНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БЕЛКО ФАРМА, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R01BA52

Форма випуску: Таблетки № 4 (4х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60,0 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як алергічний риніт, вазомоторний риніт, а також при застуді.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11380/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

ЕФІНА
(EFINA)

Склад:

діючі  речовини: трипролідину гідрохлорид, псевдоефедрину гідрохлорид;

1 таблетка містить трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду       60,0 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Системно діючі протинабрякові засоби, що застосовуються при патології порожнин носа. Код АТС R01В А52.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як алергічний риніт, вазомоторний риніт, а також при застуді.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; під час гострих нападів бронхіальної астми; артеріальна гіпертензія або тяжка ішемічна хвороба серця;  пацієнти, які приймають  інгібітори моноаміноксидази, або приймали їх протягом двох попередніх тижнів (у тому числі антибактеріальний препарат фуразолідон); пацієнти, які тимчасово приймають іншу симптоматичну терапію, у складі якої є препарати з псевдоефедрином або трипролідином; тяжка печінкова недостатність; дитячий вік (до 16 років), вагітність, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки  застосовують перорально.

 Дорослі та діти старше 16 років - по 1 таблетці 3-4 рази на добу (з інтервалом між прийомами -  4-6 годин).

 Максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально лікарем.

 

Побічні реакції.

Найбільш часто відмічається седативний ефект, сонливість.

У деяких пацієнтів може спостерігатися стимуляція ЦНС, яка призводить до безсоння, нервозності, гіперпірексії, тремору або епілептичних нападів (у пацієнтів з епілепсією препарат застосовують тільки під наглядом лікаря).

Рідко відмічалися такі побічні ефекти: алергійні шкірні реакції (швидкоминучі), із подразненням чи без, тахікардія, сухість у роті, горлі, головний біль; дуже рідко – галюцинації.

Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, зниження апетиту (анорексія) чи підвищення апетиту, діарея чи запор, біль в епігастрії.

Може виникнути алергічна реакція і перехресна чутливість до компонентів препарату.

У деяких чоловіків, особливо з гіперплазією передміхурової залози, можливі прояви затримки сечі.

 

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічної дії препарату.

Симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість, в’ялість, апатія, запаморочення, атаксія, артеріальна гіпотонія або гіпертензія, пригнічення дихання, сухість шкіри та слизових оболонок, гіперпірексія, гіперактивність, роздратованість, утруднене сечовипускання, відчуття серцебиття, конвульсії, кома.

Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія.

При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд та застосувати активоване вугілля (не пізніше 3-х годин після прийому таблеток), необхідно приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів та встановивши допоміжну чи штучну вентиляцію легень, можлива катетеризація сечового міхура. Форсований кислотний діурез чи діаліз посилюють виведення псевдоефедрину.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування препарату у період вагітності та годування груддю. За необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, оскільки препарат в малих дозах екскретується у грудне молоко.

 

Діти. Препарат не призначають дітям віком до 16 років.

 

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендоване дозування. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інші ліки, які містять псевдоефедрин чи трипролідин.

З обережністю  та під контролем лікаря  застосовують:

§  при порушеннях функції печінки та нирок, при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози,  захворюваннях шлунково-кишкового тракту, при гіпертиреозі,  серцево-судинних захворюваннях (ІХС, аритмії, тахікардії), оклюзивних захворюваннях судин, в т.ч. атеросклерозі, аневризмі, у пацієнтів із цукровим діабетом, глаукомі, у хворих літнього віку, у хворих на епілепсію;

§  пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти;

§  пацієнтам, які перенесли анестезію із використанням циклопропану, галотану чи інших галогенізованих анестетиків, із-за можливого розвитку фібриляції шлуночків серця.

Не рекомендується одночасний прийом препарату з фуразолідоном, оскільки це може призвести до збільшення АТ.

Одночасний прийом з антихолінергічними засобами,  такими як атропін, та деякими психотропними засобами може призвести до виникнення тахікардії, сухості у роті, затримки сечі, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (спастичні болі у животі).

Оскільки препарат здатен пригнічувати прояви алергічної шкірної проби, за декілька днів до проведення проби необхідно відмінити його застосування.

Не допускається одночасний прийом Ефіни з  алкоголем чи препаратами, які пригнічують ЦНС.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Ефіни та трициклічних антидепресантів й інших симпатоміметиків або МАО-інгібіторів, або фуразолідону можливе підвищення АТ               (див. розділ «Протипоказання»).

При одночасному застосуванні препарату з антигіпертензивними засобами дія останніх знижується (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні  препарату пацієнтами, які приймають серцеві глікозиди, хінідин та трициклічні антидепресанти, можливий ризик розвитку аритмії.

У пацієнтів зі стенокардією при прийомі препарату можливі ангінальні болі.

Одночасне застосування препарату з алкоголем та засобами, які пригнічують ЦНС, може призвести до посилення пригнічувальної дії на ЦНС.

Препарат може потенціювати дію антихолінергічних засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ефіна -  комбінація назального деконгестанту – псевдоефедрину та антагоніста Н1-гістамінових рецепторів - трипролідину.                                                           

Трипролідин – сильнодіючий антагоніст Н1 гістамінових рецепторів піролідинового класу, середньої сили пригнічення ЦНС.

Псевдоефедрин – симпатоміметик, який ефективно усуває набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо слизової оболонки та придатків пазух носа. Значно меншою мірою, ніж ефедрин, збуджує ЦНС,  спричиняє тахікардію та збільшує АТ.                                                                                 Фармакокінетика. Після одноразового прийому препарату  максимальна концентрація             (Сmax) трипролідину в плазмі становить 5,5 – 6,0 нг/мл і настає приблизно через 2 години   (Tmax) після прийому. Період напіввиведення трипролідину з плазми крові становить приблизно 3,2 години.  

Сmax псевдоефедрину у плазмі становить приблизно 180 нг/мл  і настає  приблизно через             2 години (T max) після прийому.  Період напіввиведення з плазми крові – 5,5 години (рH сечі становить 5,0-7,0). Період напіввиведення псевдоефедрину з плазми крові збільшується при підкисленні сечі і, відповідно,  зменшується при підвищенні рН сечі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.

 

Термін придатності. 3  роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі до 25 оС. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній упаковці (упаковка № 4); по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці (упаковка № 20 (10х2)); по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці (упаковка № 100 (10х10)).

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. БЕЛКО ФАРМА, Індія.