АФЛОДЕРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва: Alclometasone

АТ код: D07AB10

Форма випуску: Крем, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубах № 1 у картонній упаковці

Діючі речовини: 1 г крему містить 0,5 мг алклометазону дипропіонату

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат, кислота фосфорна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий ефір, ARLAGEL 165 VP, парафін білий м’який, натрію гідроксид, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Хвороби шкіри, при яких показане місцеве лікування кортикостероїдами (у т.ч. атопічний, алергічний та контактний дерматит, псоріаз, екзема).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11379/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АФЛОДЕРМ

(AFLODERM®)

 

Склад.

діюча речовина: alcometasone dipropionate;

1 г крему містить 0,5 мг алклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат, кислота фосфорна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий ефір, ARLAGEL 165 VP, парафін білий м'який, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Алклометазон.

Код АТС D07A B10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороби шкіри, при яких показане місцеве лікування кортикостероїдами (у т.ч. атопічний, алергійний та контактний дерматит, псоріаз, екзема).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до алклометазону або до інших компонентів препарату. Туберкульоз шкіри, шкірні реакції після вакцинації, вірусних уражень шкіри (особливо Herpes Simplex), вітряної віспи (chicken pox), періоральний дерматит, розацеа та акне.

Спосіб застосування та дози.

Афлодерм, крем, застосовують лише нашкірно.

Крем наносять тонким шаром, легко втираючи, на уражену ділянку 2-3 рази на добу. Не слід використовувати протягом тривалого часу з застосуванням оклюзійних пов'язок, на великих ділянках з ураженою шкірою, оскільки можливе посилення абсорбції алклометазону, за винятком лікування тяжкого та стійкого (резистентного) дерматитів. Після послаблення симптомів терапію необхідно припинити.

Побічні реакції.

Місцеве застосування алклометазону у терапевтичних дозах переноситься добре і рідко спричиняє побічні ефекти. У 1-2 % пацієнтів при місцевому застосуванні препарат може спричинити висипання, свербіж, еритему або сухість шкіри, подразнення та акне. Дуже рідко можуть виникати зміни шкіри, подібні до акне, гіперпігментація, фолікуліти, атрофічні зміни шкіри, стриї, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), гіпертрихози, алергічний контактний дерматит та вторинні інфекції шкіри. Місцеві побічні ефекти частіше відбуваються під оклюзійною пов'язкою.

Системні побічні явища при застосуванні алклометазону можуть пригнічувати функції наднирникових залоз, що, можливо, є наслідком довготривалого лікування на великих ділянках шкіри.

Передозування.

У разі нанесення алклометазону на великі ушкоджені ділянки шкіри, протягом тривалого періоду, при застосуванні оклюзійної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей може виникнути підвищена абсорбція препарату і прояв системних ефектів: гіперглікемії, глюкозурії, пригнічення функції системи гіпоталамус – гіпофіз - наднирникові залози з уповільненням росту, інтракраніальною гіпертензією (яка виникає тільки у дітей) і синдромом Кушинга.

Дуже рідко можливі симптоми прояву, такі як гарячка, міалгія, артралгія, слабкість, що

вимагають системного замісного застосування кортикостероїдів.

Лікування при передозуванні.

У випадку передозування препарат необхідно відмінити. Терапія симптоматична із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Місцеве застосування крему Афлодерм у вагітних жінок допускається тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для вагітної жінки переважає над можливим ризиком для плода. У таких випадках застосування повинне бути короткочасним і обмежуватися невеликою ділянкою поверхні тіла.

Період годування груддю.

За рішенням лікаря Афлодерм, крем, можна застосовувати в період годування груддю, але препарат не можна наносити на шкіру молочних залоз перед годуванням.

Діти.

Застосування у дітей можливе виключно за призначенням та під ретельним наглядом лікаря. Оскільки відношення поверхні шкіри тіла щодо маси тіла у дітей вище, ніж у дорослих, може спостерігатися підвищена абсорбція при місцевому застосуванні, і, таким чином, може призвести до системних токсичних проявів пригнічення функції надниркових залоз, зниження екскреції гормону росту. Тому застосовувати препарат для дітей необхідно з великою обережністю та у мінімально короткий термін (до 2-3 тижнів).

Особливості застосування.

Афлодерм, крем, застосовують для лікування гострих, мокрих дерматозів.

У випадку, якщо при застосуванні препарату спостерігаються реакції гіперчутливості (подразнення шкіри, яке супроводжується свербежем, печінням та почервонінням), терапію потрібно негайно припинити.

Довготривале лікування препаратом великих ділянок шкіри не рекомендовано, особливо з застосуванням оклюзійних пов'язок; необхідне ретельне спостереження внаслідок можливості прояву підвищеної абсорбції алклометазону, а також системних проявів. Пацієнтам, які входять до групи ризику системних побічних ефектів спричинених алклометазоном (діти, хворі на дисфункцію печінки та хворі які потребують довготривалого лікування) слід періодично контролювати функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі і плазмі, тест АСТН-стимуляції). Якщо буде встановлено пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування.

Афлодерм, крем, не можна застосовувати для лікування очей і навколо очей внаслідок можливого виникнення глаукоми або катаракти.

У випадках грибкової або бактерійної суперінфекції шкіри необхідне також додаткове місцеве призначення антибіотиків або протигрибкових засобів.

Застосування препарату не рекомендується під пелюшками (підгузками), тому що вони можуть підвищити системну абсорбцію активних речовин препарату, оскільки діють як оклюзійні пов'язки.

Деякі місця на тілі, такі як пах, пахви, періанальні ділянки, де існує природна оклюзія, чутливі до виникнення стрий при лікуванні алклометазоном.

Тому застосування препарату на таких ділянках повинно бути максимально обмежене.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані щодо впливу препарату Афлодерм, крем, на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 Не відома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Алклометазон - синтетичний, нефторований, помірно діючий кортикостероїд для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протисвербіжну, імунодепресивну, імуносупресивну та антипроліферативну дію.

Протизапальна активність пов’язана з продукуванням, вивільненням та активністю факторів посередників запалення, таких як хінін, гістамін, лізосомальні ферменти, простагландини, лейкотрієни, які сприяють розвитку запального процесу.

Кортикостероїди запобігають розширенню кровоносних судин та збільшенню їхньої пористості, відповідно зменшується міграція запальних клітин до осередків ушкодженої тканини. Даний ефект зменшує екстравазацію сироватки і виникнення набряку.

Імуносупресивний ефект виявляється у гальмуванні реакцій ранньої надмірної чутливості (III та IV типу). Механізм активності проявляється у зниженні токсичної дії комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин та призводить до виникнення алергійного контактного дерматиту з одного боку та зниження активності лімфокінів цільових клітин і макрофагів, які разом призводять до розвитку реакції алергійного контактного дерматиту - з іншого боку.

Кортикостероїди також перешкоджають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів та макрофагів до цільових клітин.

Антипроліферативний ефект алклометазону проявляється у зниженні кількості гіперпластичних тканин, які є типовими для псоріазу.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні алклометазону на неушкодженій, здоровій шкірі, 3 % від усієї кількості препарату абсорбується у системі кровообігу. Ушкодження шкіри або застосування оклюзійної пов’язки може підвищити абсорбцію алклометазону.

Алклометазону дипропіонат метаболізується насамперед у печінці; метаболіти головним чином виділяються із сечею та менша їхня частина виводиться з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

білий, гомогенний крем.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

 

Упаковка.

По 20 або 40 г у тубі. По 1 тубі у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕЛУПО, ліки та косметика, д.д.

 

Місцезнаходження.