НОРМІЦИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", м. Львів, Україна

Міжнародна непатентована назва: Lansoprazole

АТ код: A02BC03

Форма випуску: Капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить лансопразолу 30 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет)

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), гіпромелоза, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію карбонат, діетилфталат, сахароза, титану діоксид (Е 171), повідон К-30, кальцій СМС, тальк, полісорбат 80, натрію гідроксид;
склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов'язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11375/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРМІЦИД

(NORMICYD)

Склад:

діюча речовина: lansoprazole;

1 таблетка містить  лансопразолу 30 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гіпромелоза, натрію гідрофосфат дигідрат, магнію карбонат, діетилфталат, сахароза, титану діоксид (Е 171), повідон К-30, кальцій СМС, тальк, полісорбат 80, натрію гідроксид;

склад капсули:  желатин,  титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

Код АТС А02В С03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов'язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Одночасне застосування з атазанавіром.

Злоякісні новоутворення травного тракту.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за                   30-40 хвилин до прийому їжі, капсули приймають не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води. Якщо це неможливо, капсулу можна розкрити та розчинити її вміст у невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 столова ложка) та негайно проковтнути не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводять через назогастральний зонд.

Питання щодо дозування та терміну лікування вирішує лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза препарату становить 60 мг; для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 30 мг. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт має прийняти одну перед сніданком, а іншу – перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він має прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

Виразка дванадцятипалої кишки

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом             2-4 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває 4-8 тижнів.

Доброякісна пептична виразка шлунка

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом          8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

При середній та тяжкій формах езофагіту рекомендована доза – 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довгострокової профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на добу. Безпечність та ефективність підтримуючої терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Ерадикація Helicobacter pylori

Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнт повинен приймати препарат разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом            1-2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона

Дозу препарату підбирають індивідуально таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза препарату становить 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози, більші ніж 120 мг, йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші ефективні дози препарату та не більше 30 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

 

Побічні реакції.

Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота; найчастіше – про діарею. Також у більше ніж в 1 % випадків повідомлялося про головний біль.

Організм у цілому: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, астенія, підвищена втомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції (не завжди специфічні), слабкість.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок (циркулярна недостатність), вазодилатація.

З боку травного тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність, жовтяниця, гепатит, кандидоз слизових оболонок стравоходу, травного тракту, сухість у роті/спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм, поліпи шлунка, гастроентерит, коліт, шлунково-кишкові геморагії, блювання з домішками крові (гематемезис), підвищення апетиту або зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні геморагії, стоматит, смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.

 

З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемоліз, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артрит/артралгія, м’язово-скелетний біль, міалгія.

З боку нервової системи: ажитація, амнезія, збудження, апатія, депресія, запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість,  тремор, парестезії, порушення мислення, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: астма, бронхіт, посилення кашлю, задишка, носова кровотеча, легенева кровотеча, гикавка, пневмонія,  запалення/інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив’янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.

З боку органів чуття: затуманення зору, глухота, біль в очах, зміни смаку, шум у вухах, дефекти полів зору, розлади мовлення, середній отит.

З боку сечостатевої системи: порушення менструацій, альбумінурія, збільшення молочних залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, глюкозурія, гематурія, імпотенція, камені у нирках, затримка сечі.

Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином.

При проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном та кларитроміцином немає специфічних, характерних для комбінованої терапії, побічних реакцій. Побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії, були характерні для ланcопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14 днів, були діарея, головний біль, зміни смаку. Відмінності за частотою проявів побічних реакцій при проведенні потрійної терапії протягом 10 та 14 днів не відзначалися. Відмінності за проявами побічних реакцій при проведенні потрійної та подвійної терапії не відмічалися. Найчастішими побічними реакціями при проведенні подвійної терапії лансопразолу з амоксициліном були діарея та головний біль.

Побічні реакції були нетривалими та не потребували припинення лікування.

Лабораторні зміни.

Показники порушення функції печінки, підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гамаглутамілтранспептидази, підвищення/зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення А/Г, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження електролітів,  підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, солі у сечі,  підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія.

Були повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки у пацієнтів більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом. Під час лікування у жодного з цих пацієнтів не відзначалася жовтяниця. При проведенні комбінованої терапії (лансопразол з кларитроміцином та амоксициліном) та лансопразол з амоксициліном немає специфічних для комбінованої терапії змін лабораторних показників.

 

 

 

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування лансопразолом. Одноразовий прийом препарату у дозі 600 мг не супроводжувався клінічними проявами передозування. Проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти. Не застосовують дітям. 

 

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату Норміцид слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, тому що Норміцид може замаскувати симптоми і таким чином відтермінувати правильну діагностику.

При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амоксициліном застереження щодо застосування цих лікарських засобів необхідно дивитися в інструкціях для медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну. При застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного коліту, іноді життєво небезпечного. Тому важливо враховувати це при наявності у пацієнтів діареї. Також слід врахувати перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

У пацієнтів  із нирковою недостатністю зв’язування з  білками крові знижується на 1-1,5 %. У пацієнтів із різним ступенем хронічної печінкової недостатності період напіввиведення з плазми крові збільшується від 1,5 години до 3,2-7,2 години. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід знижувати дозу препарату. Лікування починають з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.

Під впливом лансопразолу знижується кислотність шлункового соку, що призводить до збільшення ризику розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter.

Через обмеженість даних щодо безпеки застосування лансопразолу як підтримуючої терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у пацієнтів молодшого віку.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами  необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору. При виникненні даних побічних реакцій керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Атазанавір. Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітору ВІЛ-протеаз), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ інфекції. Протипоказане одночасне застосування атазанавіру та лансопразолу.

Лікарські засоби, що метаболізуються системою цитохромів Р 450. Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин чи терфенадин).

Лікарські засоби, що пригнічують CYP2С19 (флувоксамін). Флувоксамін призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.

Лікарські засоби, що індукують CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава звіробою). Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 можуть значного знизити концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.

Лікарські засоби при всмоктуванні яких важливе значення рН. Лансопразол спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливий вплив лансопразолу на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні значення рН є важливим (кетоконазол, ітраконазол, ефіри  ампіциліну, солі заліза, дигоксин).

Амоксицилін. Клінічних проявів взаємодій лансопразолу з амоксициліном не спостерігалося.

Сукральфат та антацидні лікарські засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних препаратів.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби. Не виявлено клінічно значущої взаємодії між лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

Теофілін. При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відзначається помірне підвищення (10 %) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне. Проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну окремим хворим необхідна корекція дози теофіліну на початку або при припиненні лікування лансопразолом.

Варфарин. Лансопразол не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час. Підвищення МНО та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального наслідку.

Дигоксин. При одночасному застосуванні дигоксину та лансопразолу спостерігається підвищення рівня дигоксину у плазмі крові.

Такролімус. При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися концентрація такролімусу у плазмі крові, особливо у пацієнтів, яким проводили трансплантацію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лансопразол пригнічує активність Н+/К+-АТФ-ази протонної помпи у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. У такий спосіб Норміцид пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується шкідливий вплив шлункового соку на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення визначається дозою і тривалістю лікування. Навіть разова доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію кислоти шлункового соку на 70-90 %. Початок дії спостерігається протягом 1-2 годин і триває протягом доби.

Фармакокінетика. 

Лансопразол абсорбується у кишечнику. У здорових добровольців при прийомі  30 мг лансопразолу максимальна концентрація у плазмі крові становить 0,75-1,15 мг/л і досягається протягом 1,5-2 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові та біодоступність залежать від конкретних особливостей пацієнта і не змінюються залежно від частоти прийому препарату.

Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 98 %.

Лансопрозол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у вигляді метаболітів – лансопразолсульфон і гідроксилансопразол), при цьому за добу із сечею виводиться 21 % дози препарату. Період напіввиведення становить 1,5 години.

Період напіввиведення подовжується у хворих із вираженими порушеннями функції печінки і у пацієнтів віком від 69 років. У хворих із порушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 з кришечкою білого кольору та корпусом зеленого кольору, що містять пелети сферичної форми білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

TOB «Фарма Лайф».

 

Місцезнаходження.