ДИКЛОФЕНАК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармтехнологія", м. Мінськ, Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Гель для зовнішнього застосування 5% по 40 г або по 50 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну в перерахуванні на диклофенак натрію 50 мг

Допоміжні речовини: етанол 96%, пропіленгліколь, карбомер, диметилсульфоксид, гліцерин, макрогол 400, діетаноламін, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
 пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів
(наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синці; спортивні травми);
 локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. „тенісний лікоть”), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11340/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК

(DICLOFENAC)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну  в перерахуванні  на диклофенак натрію 50 мг;

допоміжні речовини: етанол 96%, пропіленгліколь, карбомер, диметилсульфоксид, гліцерин, макрогол 400, діетаноламін, вода очищена.

 

Лікарська форма.

 Гель для зовнішнього застосування.

 

Безбарвний або злегка жовтуватий, прозорий або майже прозорий гель, однорідний за консистенцією. Допускається наявність пухирців повітря.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармтехнологія».

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдний протизапальний засіб. Код АТС  М02А А15.

 

Диклофенак, 5% гель - нестероїдний протизапальний засіб  для зовнішнього застосування. При зовнішньому застосуванні  чинить протизапальну, знеболювальну дію. Пригнічує циклооксигеназу 1 і 2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів у вогнищі запалення. Інгібує синтез протеоглікана у хрящах. Послабляє або усуває біль у місці нанесення, біль у суглобах у спокої та при русі, зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів. Зменшує посттравматичний та післяопераційний біль, а також запальний набряк. Сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах.

Спиртова основа гелю додатково чинить місцевоанестезуючу дію.

При зовнішньому застосуванні препарат добре проникає через шкіру і накопичується в підлеглих тканинах.

 

 Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

Ø  пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів

(наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синці; спортивні травми);

Ø  локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. „тенісний лікоть”), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

 

 

 

 

Протипоказання.

Ø  Підвищена чутливість до диклофенаку аспірину або до інших компонентів препарату, а також до інших нестероїдних протизаппальних  засобів;

Ø  наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

Ø  порушення кровотворення;

Ø  виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

Ø  третій триместр вагітності;

Ø  дитячий  вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не можна ковтати.

Препарат слід наносити тільки на уражені ділянки шкіри, уникати попадання на відкриті рани, в очі та слизові оболонки.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

При нанесенні препарату на великі ділянки шкіри та/або при тривалому його застосуванні не можна повністю виключити можливість прояву системних побічних дій диклофенаку.

У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.  

Препарат  містить пропіленгліколь, який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

При виникненні будь-яких побічних ефектів необхідно припинити застосування гелю та звернутися до лікаря.

 

Обмеження до застосування: порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність, порфірія, праця, яка потребує підвищеної уваги, вагітність.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений. Тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату, особливо під час третього триместру вагітності у зв’язку з  можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

За наявності вагомих підстав для застосування Диклофенаку гелю, у період годування груддю, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовують  препарат  дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Гель наносять тонким шаром на уражені зони тіла (на неушкоджену шкіру) 2-3 рази на день.

Можливо нанесення гелю при електрофорезі за допомогою катода. В цьому випадку досягається найсильніше проникнення препарату через шкіру.

Курс лікування зазвичай становить 10 днів.

За відсутності ефекту або при погіршенні стану необхідно звернутися до лікаря.

Передозування.

При нанесенні препарату на великі ділянки шкіри та/або при тривалому його застосуванні неможна повністю виключити можливість прояву системних побічних дій диклофенаку.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти.

Диклофенак, гель, зазвичай добре переноситься.

Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто: висипання, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Рідко: бульозний дерматит.

Дуже рідко: реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення  взаємодій дуже низька.

 

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після першого відкриття 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при   температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 40 г або 50 г у тубі. По 1 тубі в пачці з картону.