АУРІКУЛЯРУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А. (виробник порошку (powder manufacturer)/Лабораторії ГІЛБЕРТ (виробник розчинника (solvent manufacturer), Франція/Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S02CA06

Форма випуску: Краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить окситетрацикліну гідрохлориду 90 000 МО, поліміксину В сульфату 100 000 МО, дексаметазону натрію фосфату 10 мг, ністатину 1 000 000 МО

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; розчинник: натрію хлорид, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Хронічний середній отит:
В доопераційному періоді при наявності барабанної перетинки або її залишків, які прикривають лабіринтне вікно,
В післяопераційному періоді після тимпанопластики або при наявності хвороби трепанаційної порожнини після мастоїдектомії.
Застереження: у разі застосування при хронічному середньому отиті необхідна консультація отохірурга.
Гострий та хронічний зовнішній отит, отомікоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11326/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АУРІКУЛЯРУМ

(AURICULARUM)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить окситетрацикліну гідрохлориду 90 000 МО, поліміксину   В   сульфату  100 000  МО,  дексаметазону  натрію  фосфату  10 мг,  ністатину  1 000 000 МО;

допоміжна речовина: натрію лаурилсульфат;

розчинник: натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма.  Краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються в отології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди і протимікробні засоби. Дексаметазон і протимікробні засоби.

Код ATC S02C A06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічний середній отит:

В доопераційному періоді при наявності барабанної перетинки або її залишків, які прикривають лабіринтне вікно,

В післяопераційному періоді після тимпанопластики або при наявності хвороби трепанаційної порожнини після мастоїдектомії.

Застереження: у разі застосування при хронічному середньому отиті необхідна консультація отохірурга.

Гострий та хронічний зовнішній отит, отомікоз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до окситетрацикліну або до інших антибіотиків групи циклінів, поліміксину В, ністатину, дексаметазону або інших компонентів препарату. Суха перфорація барабанної перетинки (див. розділ «Особливості застосування»); вірусні інфекції зовнішнього слухового каналу, включаючи вітряну віспу та інфікування Herpes simplex. Дитячий вік до 8 років.

 

Спосіб застосування та дози. При застосуванні препарату потрібно врахувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Перед застосуванням протягом декількох хвилин потримайте флакон з препаратом у руках, щоб запобігти контакту холодного препарату з вухом. Струсніть флакон перед застосуванням.

Закапують Аурікулярум у вухо, тримаючи при цьому голову нахиленою в бік, після чого голову в такому ж положенні тримають протягом 5 хвилин, щоб полегшити проникнення препарату в зовнішній слуховий канал. У разі необхідності повторюють те ж саме в інше вухо.

Після закінчення застосування залишки препарату не зберігають з метою подальшого застосування.

 

У формі порошку: переверніть м’який флакон ковпачком донизу, поверніть у вихідне положення так, щоб увесь порошок залишився у шийці флакона, натисніть на флакон для введення дози препарату. Вдувати цю дозу 1 - 2 рази на добу або кожні 2 - 3 дні.

У формі суспензії (при застосуванні лікарського засобу у формі суспензії, яку отримують шляхом змішування порошку з розчинником, що додається): закапують по 5 - 10 крапель у слуховий канал ураженого вуха 1 - 2 рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 7 днів, при лікуванні отомікозів курс лікування може становити до 15 днів.

Побічні реакції. У вкрай поодиноких випадках можливе відчуття печіння або свербежу на початку лікування, місцева алергія, запаморочення.

Наявність коричневого нальоту у слуховому каналі (див. розділ «Особливості застосування»).

Утворення стійких мікроорганізмів.

 

Передозування. Немає даних щодо передозування препаратом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Аурікуляруму у період вагітності можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Аурікулярум можна застосовувати у період годування груддю.

 

Діти. Протипоказано дітям віком до 8 років.

 

Особливості застосування.

У разі застосування при хронічному середньому отиті необхідна консультація отохірурга.

Перевірте стан барабанної перетинки перед будь-яким призначенням.

Цей препарат містить окситетрациклін – антибіотик групи циклінів, відомий своєю токсичністю при системному способі введення та негативним впливом на зуби. Крім того, ймовірна можливість  фотосенсибілізації, тому його не застосовують   дітям віком до 8 років.

За відсутності достатніх даних про застосування цього лікарського засобу у вигляді порошку або вушної суспензії ці ризики не можна повністю усунути, але вони зазвичай мінімальні, з огляду на введені дози; потрапляння окситетрацикліну у загальне коло кровообігу ще більш випадкове при застосуванні цього лікарського засобу у вигляді порошку.

Введення місцевих антибіотиків може спричинити появу сенсибілізації до цих речовин з можливістю виникнення загальних реакцій.

Присутність кортикостероїду не запобігає виникненню шкірних проявів алергії на антибіотики, але може змінювати їх клінічну вираженість.

При виникненні висипань на шкірі чи будь-якого іншого прояву системної гіперчутливості лікування необхідно припинити.

Слід попереджувати спортсменів про те, що цей лікарський засіб містить активний компонент (дексаметазон), який може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Наявність нальоту коричневого порошку у зовнішньому слуховому каналі може потребувати чистки. Особливо уважно потрібно спостерігати за пацієнтами зі слуховими апаратами; наявність цього нальоту може вплинути на функціональність апарата.

Не вводити ін’єкційно, не ковтати.

Уникати контакту наконечника з вухом чи пальцями під час використання, обмежити ризик забруднення.

Не комбінувати цей лікарський засіб з іншим місцевим лікуванням.

Якщо після 10 днів чи навіть 15 днів лікування отомікозу симптоми не зникають, необхідно провести повторну діагностику і переглянути діагноз та лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані відсутні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Терапевтичний ефект зумовлений протизапальною дією дексаметазону і протимікробною дією окситетрацикліну, поліміксину В і ністатину. При поєднанні зазначених антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які  спричиняють інфекційно-запальні захворювання вуха.

Комбінація окситетрацикліну та поліміксину В обумовлена їх достатньою місцевою дією і специфікою мікробної флори інфекцій середнього вуха. Крім того, комбінація окситетрацикліну і поліміксину В є синергічною. Ця властивість дає змогу розширити спектр дії до видів Pseudomonas і всього роду Proteus.

Окситетрациклін має широкий спектр протимікробної дії, але дотепер багато бактерій набули до нього резистентність. Активний щодо Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включаючи Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp. До окситетрацикліну стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides spp., а також гриби і віруси.

Поліміксин В активний щодо E.coli, K.pneumoniae, H.influenzae,  P.aeruginosa.

Дексаметазону натрію фосфат – синтетичний глюкокортикоїд тривалої дії, чинить протизапальну, імунодепресивну, протиалергійну, протиексудативну і протисвербіжну дію.

Ністатин – антибіотик полієнової групи. Його активність виражається в міжнародних одиницях дії (МО). Ністатин діє на патогенні гриби й особливо на дріжджоподібні гриби роду Candida, а також на аспергіли; щодо бактерій неактивний.

Фармакокінетика. За відсутності ушкоджень барабанної перетинки системна абсорбція не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від блідо-жовтого до жовто-коричневого кольору зі слабким запахом ністатину; розчинник – прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 2 роки.

Максимальний термін зберігання готової суспензії – 8 днів.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Після відновлення готову суспензію зберігають протягом 8 діб у холодильнику при температурі      2 - 8 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок поміщають у м’який пластиковий флакон, оснащений наконечником, який закритий ковпачком. Флакон з порошком, ампула з розчинником (10 мл) у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Виробник порошку: Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А. (Laboratoires GRIMBERG S.A.), виробник розчинника: Лабораторії ГІЛБЕРТ (Laboratoires GILBER).

Місцезнаходження. 19, вул.. Полівеау, 7500, Париж, Франція. (19, rue Poliveau, 75005, Paris, France); 928, Авеню ду Дженерал де Гауле, 14200 Героувіл Саінт-Клаїр, Франція (928, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint-Clair, France).