ПРЕДИЗИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"/Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./ВАТ "Гедеон Ріхтер" (додаткове місце випуску серії), Польща/Румунія/Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Trimetazidine

АТ код: C01EB15

Форма випуску: Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10х6)

Діючі речовини: 1 таблетка містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол, лецитин (соєвий), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий ( E 172), заліза оксид чорний (E 172)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда

Показання: • Кардіологія: довготривале лікування стенокардії: профілактика нападів стенокардії в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.
• Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
• Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного генезу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11298/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДИЗИН®

(PREDIZIN®)

 

Склад:

діюча речовина: триметазидин;

1 таблетка містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол, лецитин (соєвий), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий ( E 172), заліза оксид чорний (E 172).

 

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Триметазидин. Код АТС C01E B15.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Кардіологія: довготривале лікування стенокардії: профілактика нападів стенокардії в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

• Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

• Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного генезу.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до триметазидину або до будь-якої з допоміжних речовин.

• Вагітність і період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим перорально 2 рази на добу: 1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері під час вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат застосовують довготривало. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці.

 

Побічні реакції.

Частота виявлених побічних реакцій визначена за такою класифікацією: дуже часті (> 10 %); часті (1 - 10 %), нечасті (0,1 - 1 %); поодинокі (0,01 - 0,1 %); рідкісні (< 0,01 %).

Під час застосування триметазидину дигідрохлориду можуть спостерігатися зазначені нижче побічні реакції з боку органів і систем:

з боку травної системи: часті – біль в епігастральній ділянці, діарея, диспепсія, нудота і блювання;

з боку центральної нервової системи: часті – головний біль, запаморочення; рідкісні –паркінсонізм; можливий розвиток екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійкість), особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які зменшуються після відміни лікування;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка;

з боку серцево-судинної системи: рідкісні – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя;

загальні порушення:  часті – астенія.

 

Передозування.

Великий терапевтичний діапазон робить випадки серйозної інтоксикації малоймовірними. У разі передозування (прийом великої кількості препарату) може виникнути зниження периферичного опору судин і, як результат, розвиток артеріальної гіпотензії та почервоніння обличчя. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Через відсутність достатньої кількості клінічних підтверджень і неможливості повного виключення ймовірності мальформації слід відмовитися від застосування Предизину® в період вагітності.

Період годування груддю. Відомо, що триметазидин надходить в грудне молоко. Отже, від застосування Предизину® в період годування груддю слід відмовитися.

 

Діти.

Триметазидин не рекомендується призначати дітям (до 18 років) через відсутність клінічних досліджень у таких групах пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Не рекомендується застосовувати препарат при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв) через відсутність експериментальних даних.

Не рекомендується застосовувати препарат при тяжкій печінковій недостатності через відсутність експериментальних даних.

Предизин® не застосовується для лікування нападів стенокардії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або роботі з іншими механізмами.

Не проводилися дослідження з виявлення впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак рекомендується враховувати індивідуальну реакцію на прийом Предизину®.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами навіть у літніх людей.

Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними засобами, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові), іншими атиангінальними лікарськими засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Триметазидин підтримує енергетичний метаболізм у клітинах при ішемії або гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинної концентрації АТФ. Він забезпечує гомеостатичний стан клітин, підтримуючи належне функціонування іонного насоса і транспорту Na+ та К+ через цитоплазматичні мембрани.

Триметазидин оптимізує серцевий метаболізм за допомогою часткового інгібування довголанцюгової 3-кетоацетил-КоА-тіолази і, тим самим, опосередковано посилює окиснення глюкози за допомогою інгібування окиснення жирних кислот. У цілому препарат посилює гліколіз/окиснення глюкози, які, у свою чергу, чинять захисну дію на тканини міокарда, що схильні до ішемії. Зміна характеру використання енергії (переключення з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози) може пояснити антиангінальну активність триметазидину.

У кардіології.

Відомо, що триметазидин у пацієнтів із стенокардією:

- збільшує коронарний резерв, тим самим затримує розвиток ішемії, спричиненої навантаженням, починаючи із 15-го дня лікування;

- обмежує раптові коливання артеріального тиску без будь-яких достовірних змін частоти серцевих скорочень;

- значно зменшує частоту нападів стенокардії;

- істотно знижує потребу в нітратах;

- зменшує дисфункцію лівого шлуночка при ішемії.

Припинення прийому не чинить прямого впливу на гемодинаміку.

В отоларингології.

Відомо, що триметазидин ефективно зменшує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення у зв’язку з антиішемічним ефектом і за рахунок захисту вестибулярних нейронів від токсичної дії надмірної кількості ексцитотоксичних амінокислот. Триметазидин не є вестибулосупресором і, таким чином, сприяє механізму вестибулярної компенсації; скорочує інтенсивність і періодичність появи шуму у вухах та попереджує рецидиви. При перцептивній глухоті триметазидин забезпечує збільшення діапазону сприймання в децибелах і зменшує проблеми зі слухом.

В офтальмології.

Відомо, що триметазидин:

- покращує амплітуду b-хвилі електроретинограми, чуттєвої до ішемії, а також прогноз функціонального відновлення функції сітківки;

- покращує гостроту зору та поле зору, що пов’язані зi сприятливими анатомічними змінами. Це спричиняє послаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування максимальна концентрація спостерігається через 5 годин. Через 24 години концентрація в плазмі підтримується ще протягом 11 годин на рівні 75% від максимальної концентрації або вище.

Стабільний стан досягається найпізніше через 60 годин. Фармакокінетичні характеристики Предизину® не залежать від прийому їжі.

Обсяг розподілу становить 4,8 л/кг. Триметазидин слабо зв’язується з протеїнами плазми: значення, визначене in vitro, становить 16%. Триметазидин виводиться переважно із сечею, в основному у незміненому вигляді.

Середній період напіввиведення Предизину® становив 7 годин у молодих здорових добровольців і 12 годин – в осіб старше 65 років. Загальний кліренс являє собою суму переважного ниркового кліренсу, безпосередньо пов’язаного з кліренсом креатиніну і меншою мірою – печінкового кліренсу, що знижується з віком. Відомо, що у літніх пацієнтів, які отримували по дві таблетки препарату в різний час доби, підвищення концентрації в плазмі не призводило до почастішання побічних дій.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без напису, діаметром близько 8 мм.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

 

 

Упаковка.

По 60 (10 × 6) таблеток у блістерах, у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

 

Місцезнаходження.

05825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.

 

Виробник.

«Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т.

 

Місцезнаходження.