Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Multienzymes (lipase, protease etc.)

АТ код: A09AA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

Діючі речовини: 1 таблетка містить панкреатину 192 мг (не менше 5 000 амілолітичних MО,
7 000 ліполітичних MО, 400 протеолітичних MО)

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ойдрагіт L-100 або ойдрагіт L 30
D-55 (у перерахуванні на суху речовину ойдрагіт L-100-55) або ойдрагіт L-100-55, тальк, макрогол 4000, титану діоксин (Е 171), кислотний червоний 2 С

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення

Показання: • Замісна терапія при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози: хронічний панкреатит, панкреатектомія, стан після опромінювання, диспепсія, муковісцидоз (кістозний фіброз). Хронічні захворювання жовчних шляхів, обструкція протоків підшлункової залози або жовчовивідних шляхів.
• Метеоризм, діарея неінфекційного генезу.
• Порушення засвоєння їжі (стан після резекції шлунка і тонкої кишки).
• Поліпшення перетравлювання їжі у осіб з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту при порушеннях жувальної функції, при вживанні важкоперетравлюваної рослинної, жирної або незвичної їжі; випадки огріхів у харчуванні (велика кількість їжі).
• Підготовка до рентгенологічного дослідження і УЗД органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки з дати виготовлення «in bulk».

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11255/01/02

АТВЕРДЖЕНО

 Наказ Міністерства охорони

 здоров’я України

_____ №__________

Реєстраційне посвідчення

№ __________________

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  панкреатин;

1 таблетка|таблетку|  містить панкреатину  192 мг (не менше 5 000 амілолітичних MО,

7 000 ліполітичних  MО,  400 протеолітичних  MО);|утримує|

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, натрію кроскармелоза|,  кремнію діоксид колоїдний безводний,  магнію стеарат|, ойдрагіт| L-100 або ойдрагіт| L 30

D-55 (у перерахуванні на суху речовину ойдрагіт| L-100-55) або ойдрагіт| L-100-55, тальк, макрогол 4000,  титану  діоксин (Е 171), кислотний червоний 2 С.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклої форми, світло-рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що поліпшують травлення. Поліферментні препарати.

Код АТС А09А А02.

 

Препарат, що сприяє травленню. Відновлює дефіцит ферментів підшлункової залози, чинить ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, посилює|посилює| розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці, проксимальній| частині|частці| тонкої кишки, що сприяє їх більш повному|цілковитому|  всмоктуванню. Покращує функціональний стан шлунково-кишкового тракту і нормалізує процеси травлення.

До складу препарату входять основні панкреатичні травні ферменти – ліпаза, альфа-амілаза, протеази| (трипсин і хімотрипсин|).

Ліпаза розщеплює нейтральний жир до моногліцеридів і жирних кислот, які за участю жовчних кислот швидко всмоктуються у верхньому відділі тонкого кишечнику.

Амілаза гідролізує крохмаль – спочатку до декстринів, а потім до мальтози (в умовах лужного середовища|середи| за участю нормальної кишкової мікрофлори).

Протеази| сприяють розщепленню білків до поліпептидів і вільних амінокислот. Передбачається|припускається| можливість|спроможність| інгібування за механізмом зворотного зв'язку стимульованої секреції підшлункової залози під впливом активного| трипсину у верхній частині|частці| тонкого кишечнику, з|із| яким пов'язана деяка знеболювальна дія препарату.

Таблетки|таблетки| мають захисну оболонку, не розчинну в кислому вмісті шлунка, яка перешкоджає руйнуванню панкреатичних ферментів під дією шлункового соку. Панкреатичні ферменти активні тільки|лише| в лужному середовищі|середі| і вивільняються із|із| лікарської форми в лужному середовищі|середі| тонкого кишечнику, діючи в просвіті кишечнику.

Ферменти, що входять до складу препарату, в шлунково-кишковому тракті не всмоктуються, тому в системному кровотоці не виявляються;  інактивуються|  в процесі гідролізу і перетравлюються. Невелика частина|частка| ферментів, що не піддалися гідролізу, виділяється у незміненому вигляді|виді| з|із| калом.

 

Показання для застосування.

·      Замісна терапія при зовнішньосекреторній| недостатності підшлункової залози: хронічний панкреатит, панкреатектомія|, стан після|потім| опромінювання|опромінення|, диспепсія, муковісцидоз (кістозний фіброз). Хронічні захворювання жовчних шляхів|колій,доріг|, обструкція протоків|протоків| підшлункової залози або жовчовивідних шляхів|колій,доріг|.

·      Метеоризм, діарея неінфекційного генезу.

·      Порушення засвоєння їжі (стан після|потім| резекції шлунка і тонкої кишки).

·      Поліпшення|покращання| перетравлювання їжі у|в,біля| осіб|облич,лиць| з|із| нормальною функцією шлунково-кишкового тракту при порушеннях жувальної функції, при вживанні|вжитку,використанні| важкоперетравлюваної| рослинної, жирної або незвичної їжі; випадки огріхів у харчуванні|харчуванні| (велика кількість їжі |харчування|).

·      Підготовка до рентгенологічного дослідження і УЗД| органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до панкреатину свинячого походження або до інших компонентів препарату, |непереносність|гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність, дитячий вік до 2 років.

 

Особливості застосування|вживання|.

При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватною кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів з урахуванням|з врахуванням| якості і кількості споживаної їжі. При муковісцидозі не слід приймати препарат у дозах більше    10 000 MО (у перерахуванні на  ліпазу)  через підвищення ризику розвитку стриктур (фіброзної колонопатії|) в ілеоцекальному відділі і у висхідній ободовій кишці.

Критерії адекватно підібраної дози: збільшення маси тіла, нормалізація випорожнення (менше 3 разів на добу, нормалізація консистенції), зменшення здуття живота.

Діти, які одержують тривале лікування препаратом при муковісцидозі, повинні знаходитися|перебуває| під регулярним лікарським контролем.

При тривалому застосуванні|вживанні| потрібне одночасне призначення препаратів заліза.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування|вживання| при вагітності вивчена недостатньо. Застосування препарату можливе у випадках, коли очікувана|сподівана| користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Можливе застосування|вживання| препарату в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вливає.

 

Діти. Препарат у даному дозуванні застосовують  дітям віком від 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо. Приймають під час або відразу після|потім| їди|їди|, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (вода, фруктові соки). Доза препарату залежить від віку пацієнта і ступеня|міри| недостатності підшлункової залози.

Призначають зазвичай у дозі 1-4 таблетки|таблетку| (що відповідає 7 000-28 000 MО ліпази) з|із| кожним прийомом їжі; при неефективності дозу збільшують у 1,5-2 рази.

Для дорослих середня добова доза становить 42 000-147 000 MО ліпази; при повній|цілковитій| недостатності зовнішньосекреторної| функції підшлункової залози добова доза може бути збільшена до 400 000 MО ліпази, що відповідає добовій потребі дорослої людини в ліпазі.

Максимальна добова доза для дорослих – 15 000-20 000 MО ліпази/кг маси тіла.

Для дітей при муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить на початку лікування у|в,біля| дітей віком до 4 років – 1 000 MО ліпази/кг (1 таблетка/7 кг маси тіла), старше 4 років – 500 MО ліпази/кг (1 таблетка/14 кг маси тіла) під час прийому їжі. Якщо величина маси тіла дитини знаходиться в інтервалі між величинами, що є кратними 7 для дітей віком до   4 років або кратними 14 для дітей старше 4 років, на початку лікування рекомендується застосовувати дозу препарату, яка призначається при меншому значенні цього інтервалу (наприклад, при масі тіла дитини 20 кг на початку лікування рекомендується доза, яка призначається при масі тіла 14 кг). Максимальна добова доза для дітей – 10 000 MО ліпази/кг маси тіла, загальна|спільна| – не більше 100 000 МО.

Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушенні травлення внаслідок|внаслідок| огріхів у харчуванні|харчуванні|) до декількох місяців або навіть років (при необхідності постійної замісної терапії).

 

Передозування. Симптоми: гіперурикозурія|, гіперурикемія; у|в,біля| дітей – запори.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти. Іноді|інколи| можливі такі|такі| побічні явища.

З боку травної системи: рідко – нудота, діарея, запор, блювання, метеоризм, дискомфорт в епігастральній ділянці; при застосуванні високих доз у|в,біля| хворих на муковісцидоз – стриктури в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці, тонкокишкова| непрохідність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі.

Інші: порушення всмоктування фолієвої| кислоти, періанальне подразнення, алергічні реакції (у|в,біля| пацієнтів з|із| непереносимістю|непереносністю| лактози та гіперчутливістю до панкреатину свинячого походження, включаючи свербіж та кропив’янку); при тривалому застосуванні|вживанні| у високих дозах – гіперурикозурія|, в надмірно високих дозах – гіперурикемія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з|із| препаратами заліза знижується всмоктування заліза. Знижує всмоктування фолатів, зменшує гіпоглікемічний ефект акарбози|. При одночасному застосуванні з|із| антацидами|, що містять|утримують| кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з|із| таніном, спиртовмісними| засобами знижується ефективність панкреатину.

 

Термін придатності. 2 роки з дати виготовлення «in bulk».

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від   2 °С до 15 °С. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.