НОРМЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Trimetazidine

АТ код: C01EB15

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (20х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

Діючі речовини: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; титану діоксид (Е 171); кандурин (срібний блиск); гіпромелоза; барвник «Сепісперс сухий червоний А».

Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда

Показання: Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11250/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НОРМЕКС

(NORMEX)

 

Склад:

діюча речовина: trimetazidine;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду  20 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; титану діоксид (Е 171); кандурин (срібний блиск); гіпромелоза; барвник «Сепісперс сухий червоний А».

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Код АТС С01Е В15.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо. Приймають по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди, запиваючи склянкою води. Добова доза - 60 мг.

Тривалість лікування визначається індивідуально залежно від тяжкості та перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту.

 

Побічні реакції.  При застосуванні препарату можуть виникнути небажані ефекти, які класифіковані за органами і системами та частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто ( >1/1000 та <1/100); рідко (>1/10 000 та <1/1000); дуже рідко (<10 000).

З боку травної системи:  часто – біль в епігастрії, діарея, нудота, блювання, диспепсія.

Загальні порушення: часто – астенія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни препарату.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку судин: рідко – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк.

Через наявність у складі препарату барвника «Сепісперс сухий червоний А» можливе виникнення алергічних реакцій.

 

Передозування. Інформація про передозування триметазидину обмежена. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується жінкам у період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Досвіду застосування Нормексу у дітей немає, тому не рекомендується застосовувати даний препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

Нормекс застосовують для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.

Наявність у складі препарату барвника може спричинити виникнення реакцій алергічного типу, включаючи астму, особливо у хворих, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується особливий нагляд з можливим зменшенням дози.

Пацієнти літнього віку. Застосування препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку не потребує зміни дозування.

Хірургічне втручання. Не потребує особливих застережень перед проведенням  анестезії.

Препарат містить лактозу, тому його не призначають пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактази, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози/галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати з різними механізмами. Проте слід враховувати, що при застосуванні препарату можливе запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нормекс − антиангінальний та антиішемічний засіб.

Діюча речовина препарату – триметазидин − забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клінічних умовах гіпоксії та ішемії. Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiй-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Механізм дії базується на частковому пригніченні окиснення жирних кислот завдяки iнгiбуванню довголанцюжкової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози, що є більш вигідним при ішемії.

Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.

У кардіології. Антиангінальні властивості триметазидину є результатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах ішемії.

У хворих на стенокардію триметазидин:

– з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує період до виникнення нападів стенокардії та період до появи депресії ST-сегмента на електрокардіограмі;

– значно зменшує частоту нападів стенокардії;

– суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

– не впливає на рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень.

В оториноларингології триметазидин:

– за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;

– ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;

– зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;

– при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (в децибелах) i, таким чином, зменшує порушення слуху.

В офтальмології триметазидин:

– покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, що чутлива до ішемії);

– поліпшує гостроту зору та розширює поле зору.

Це приводить до зменшення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика. Триметазидин після перорального застосування швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за 2 години і становить 55 мг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації в плазмі настає через 24-36 годин від початку лікування. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв’язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16 % in vitro. Триметазидин виводиться переважно із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від червонувато-рожевого до рожево-червоного кольору з перламутровим відтінком.

 

Термін придатності. 3 роки.  

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».