ДЖОСЕТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05CA50**

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату 1,205 мг, еквівалентно сальбутамолу 1 мг; бромгексину гідрохлориду 2 мг; гвайфенезину 50 мг; ментолу (левоментолу) 0,5 мг

Допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (E 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217); сахароза; пропіленгліколь; сахарин натрію; кислота сорбінова; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); барвник Жовтий захід FCF (Е 110); вода очищена

Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби

Показання: Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкого секрету, що важко відділяється при:
– хронічному бронхіті;
– бронхіальній астмі;
– емфіземі легенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11169/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЖОСЕТ

(JOCET)

 

 

Склад:

діючі  речовини: сальбутамолу сульфат, бромгексину гідрохлорид, гвайфенезин, ментол (левоментол);

5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату 1,205 мг,  еквівалентно сальбутамолу 1 мг; бромгексину гідрохлориду   2 мг; гвайфенезину 50 мг; ментолу (левоментолу) 0,5 мг;

допомiжнi речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (E 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217); сахароза; пропіленгліколь; сахарин натрію; кислота сорбінова; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); барвник Жовтий захід FCF (Е 110); вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група. 

Експекторанти у комбінації з препаратами інших груп. Код АТС R05С  А50**.

Клінічні характеристики.

 Показання.

Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються  утворенням в’язкого секрету, що важко відділяється при:  

-          хронічному бронхіті;

-          бронхіальній астмі;

-          емфіземі легенів.

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до компонентів препарату;

-   тяжка печінкова недостатність;    

-   тяжка ниркова недостатність;

-   тяжка серцева недостатність;

-   некоригована артеріальна гіпертензія;

-   аортальний стеноз;

-   міокардит;

-   вади серця;

-   тахіаритмія;

-   глаукома;

-   декомпенсовані ендокринні порушення (тиреотоксикоз);

-   виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у тому числі в анамнезі);

-   шлункова кровотеча (у тому числі в анамнезі);

-   вагітність, період годування груддю;

-   дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 6 до 12 років -  по 1  чайній ложці (5 мл) 3 рази на добу.

Діти віком від 12 років  та дорослі  - по 2 чайні ложки (10 мл) 3 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота, блювання; при тривалому прийомі – діарея, яка проходить після відміни препарату; дуже рідко – загострення виразкової хвороби шлунка,  підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія;  рідко –артеріальна гіпотензія, минуща периферійна вазодилатація; дуже рідко – колапс.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена нервова збудливість, порушення сну, сонливість, тремор; дуже рідко - судоми.

Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, риніт, подразнення горла; дуже рідко – парадоксальний бронхоспазм, ангіоневротичний набряк.

Інші: гіпокаліємія, забарвлення сечі в рожевий колір.

Передозування.

Симптоми: тахікардія, аритмія, порушення сну, біль у ділянці грудей, тремор рук та всього тіла.  При передозуванні потрібно відмінити препарат. Лікування симптоматичне (промивання шлунка, призначення активованого вугілля).

Застосування у період вагітності або годування груддю.  

Джосет протипоказаний для застосування у жінок в період вагітності. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю (препарат проникає у грудне молоко).

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком  до 6 років.

 

Особливості застосування. 

При лікуванні необхідно приймати достатню кількість рідини, що підвищує відхаркувальну дію складової препарату – бромгексину.

Не рекомендується запивати препарат лужними напоями.

Рекомендується контроль за рівнем калію в плазмі крові, особливо у разі тяжкої бронхіальної астми.

Вірогідне збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску при прийомі препарату  може зумовити необхідність корекції дози гіпотензивних та антиангінальних препаратів.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на ішемічну хворобу серця, гострий інфаркт міокарда, гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію, артеріальну гіпертензію, схильність до подовження інтервалу QT, гіпертиреоз, феохромоцитому та цукровий діабет. Також з обережністю застосовувують препарат при бронхіальній астмі тяжкого перебігу, гіпоксії  будь-якого ґенезу, спільно з іншими протиастматичними препаратами у зв’язку з можливим розвитком гіпокаліємії. В таких випадках контроль рівня калію та його корекція є обов’язковими.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Слід утримуватися від  керування автомобілем або роботи з потенційно небезпечними механізмами під час прийому препарату Джосет.

       

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Джосет з блокаторами β-адренорецепторів     (наприклад, пропанололом)  зменшує активність сальбутамолу, що входить до складу препарату.

Не рекомендується поєднувати Джосет з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами, мапротиліном, метилдопою  та  ерготаміном,  оскільки таке поєднання може призвести до раптового зниження артеріального тиску.

Сумісно з препаратом Джосет не можна застосовувати загальні анестетики, а також левадопу. Це може призвести до тяжких шлуночкових аритмій.

Одночасний прийом  препарату Джосет із селективними β2-адреноміметиками, теофіліном та іншими ксантинами підвищує ризик появи гіпокаліємії та може призвести до розвитку тахіаритмій.

Діуретики та глюкокортикостероїди  посилюють гіпокаліємічний ефект сальбутамолу.

У разі одночасного застосування препарату Джосет та серцевих глікозидів підвищується ризик  аритмії. Сальбутамол, складова препарату,  зменшує концентрацію дигоксину в плазмі крові.

Одночасне призначення з антихолінергічними засобами  (в тому числі інгаляційними) може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

Одночасне призначення з препаратами, що містять кодеїн, та іншими протикашльовими засобами  утруднює відходження  розрідженого мокротиння.

Інші  симпатоміметики посилюють ефект сальбутамолу.

При застосуванні у поєднанні з препаратами літію зменшується вазопресорна реакція.

Бромгексин, що входить до складу препарату, сприяє проникненню антибіотиків та сульфаніламідних лікарських засобів у тканину легень.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джосет – комбінований препарат, що чинить бронхолітичну, відхаркувальну і муколітичну дію.

Фармакологічна дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Сальбутамол – бронхолітичний засіб, стимулює β2-адренорецептори бронхів.   Спричиняючи  розширення бронхів,  попереджує або купірує бронхоспазм (бронходилатуючий ефект). Практично не діє на β1-адренорецептори серця. Попереджує виділення медіаторів алергії та запалення з опасистих клітин. Поліпшує мукоциліарний кліренс.

Бронходилатуючий ефект  досягається шляхом стимуляції β2-адренорецепторів та внутрішньоклітинною акумуляцією цАМФ.

Бромгексин   чинить  муколітичну дію. Муколітичний ефект пов’язаний з деполімеризацією та розрідженням  мукопротеїнових та мукополісахаридних волокон секрету. Значну роль у механізмі дії бромгексину відіграє  його здатність стимулювати утворення сурфактанту – поверхнево-активної речовини  ліпідо-білково-мукополісахаридної природи, що синтезується в клітинах альвеол, біосинтез сурфактанту порушується при різних  бронхолегеневих захворюваннях. Останнє призводить до порушення стабільності альвеолярних клітин, ослаблення їхньої реакції на несприятливі впливи. Препарат також чинить незначну протикашльову дію.

Гвайфенезин  – відхаркувальний засіб, стимулює секреторні клітини слизової оболонки бронхів, що продукують нейтральні полісахариди, деполімеризує  кислі муко- полісахариди, зменшує в’язкість і збільшує об’єм мокротиння, активує циліарний апарат бронхів, полегшує виведення  мокротиння і сприяє переходу непродуктивного кашлю в продуктивний.

Ментол подразнює нервові закінчення і тим самим  чинить відволікаючу, помірну спазмолітичну та антисептичну дію. М’яко стимулює секрецію бронхіальних залоз, чинить заспокійливу дію і зменшує подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.

При гострому  нападі астми і загостреннях хронічних обструктивних пульмонологічних  захворювань, при яких має місце звуження просвіту бронхів та затруднене відходження мокротиння, фіксована комбінація сальбутамолу, бромгексину, гвайфенезину та ментолу розширює бронхи та полегшує відходження мокротиння з дихальних шляхів.

Фармакокінетика. Фармакокінетичне дослідження  препарату не проводилось.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  сиропоподібна рідина оранжевого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона  відповідає терміну придатності, зазначеному на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.   

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після кожного використання необхідно щільно закривати флакон кришкою і зберігати відповідно умовам зберігання, зазначеним на упаковці.    

Упаковка.  

100 мл  у флаконі  з поліетилену. По 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”).

Місцезнаходження.  Ділянка № 128/1, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Анклешвар – 393 003, округ Бхарух, Індія.