Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N07XX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 5 % в ампулах по 2 мл № 10 (5х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 мл містить мексидолу 50,0 мг

Допоміжні речовини: Натрію сульфіт безводний, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Антигіпоксанти та антиоксиданти

Показання: - Гocтpi порушення мозкового кровообігу;
- дисциркуляторна енцефалопатія;
- нейроциркуляторна дистонія;
- легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу;
- тривожні розлади при невротичних i неврозоподібних станах;
- купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і нейроциркуляторних порушень;
- гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;
- гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) у складі комплексної терапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11143/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НЕЙРОТРОПИН

(NEUROTROPINE)

 

Склад:

діюча речовина: mexidol;

1 мл містить мексидолу 50,0 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

           

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС  N07X X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Гocтpi порушення мозкового кровообігу;

-          дисциркуляторна енцефалопатія;

-          нейроциркуляторна дистонія;

-          легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу;

-          тривожні розлади при невротичних i неврозоподібних станах;

-          купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і нейроциркуляторних порушень;

-          гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;

-          гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) у складі комплексної терапії.

 

Протипоказання.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Нейротропин призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно (струминно, краплинно). Дози підбирають індивідуально. При інфузійному cпocoбi введення препарат слід розводити у фізіологічному розчині натрію хлориду (200 мл). Починають лікування дорослих з дози 50-100 мг 1-3 рази на добу, поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту. Струминно препарат вводять повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно – зі швидкістю 40-60 крапель за 1 хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу Нейротропин  призначають у комплексній терапії в перші 2-4 дні внутрішньовенно струминно або краплинно дорослим по 200-300 мг 1 раз на добу, потім внутрішньом'язово по 100 мг 3 рази на добу. Термін лікування становить 10-14 діб.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Нейротропин слід призначати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 100 мг 2-3 рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат вводять внутрішньом'язово по 100 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат дорослим вводять внутрішньом'язово по 100 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При легких когнітивних порушеннях хворим літнього віку та при тривожних станах препарат призначають внутрішньом'язово в дозі 100-300 мг на добу протягом 14-30 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Нейротропин вводять у дозі 100-200 мг внутрішньом'язово 2-3 рази на добу або внутрішньовенно краплинно 1-2 рази на добу протягом 5-7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами дорослим препарат вводять внутрішньовенно в дозі 50-300 мг на добу протягом 7-14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат призначають у першу добу як у передопераційний, так i в післяопераційний період. Дози залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного nepeбігу. Відміна препарату повинна проводитись поступово, тільки після стійкого позитивного клінічно-лабораторного ефекту.

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Нейротропин призначають дорослим по 100 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом'язово. Легкий ступінь тяжкостi некротичного панкреатиту: по 100-200 мг 3 рази на день внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом'язово. Середній ступінь тяжкості: дорослим – по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду). Тяжкий перебіг: у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу при дворазовому введенні; далі – по 300 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг: у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування прояву панкреатогенного шоку, після стабілізації стану – по 300-400 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, сухість слизової оболонки рота, металевий присмак у роті, метеоризм, діарея.

Неврологічні розлади: сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

Судинні розлади: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Інші: алергічні реакції, дистальний гіпергідроз.

 

Передозування.

При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату в період вагітності та годування груддю не встановлена, тому Нейротропин не застосовують у цей період.

 

Діти. Безпека та ефективність не встановлені, тому дітям препарат не застосовують.

 

Особливості застосування.

В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою, при підвищеній чутливості до сульфітів можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовiрнiсть виникнення побiчних ефектiв, що можуть впливати на швидкiсть реакцiї та здатнiсть концентрувати увагу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нейротропин посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропин є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, чинить антигіпоксичну, стрес-протекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до дії різних пошкоджуючих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролеп­тиками)).

Препарат покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості кpoвi, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів i тромбоцитів). Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності. Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн iнгiбyє перекисне окис­нення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує співвідношення «ліпід-білок», зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів i покращанню синаптичної передачі. Нейротропин підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ i креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Фармакокінетика.

При внутрішньом'язовому введенні препарат визначається в плазмі крові протягом 4 годин після введення. Період досягнення максимальної концентрації становить 0,45-0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400-500 мг – 3,5-4,0 мкг/мл. Нейротропин швидко переходить із кровоносного русла в органи i тканини та швидко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму iз сечею, в основному в глюкуронокон'югованій формі та в незначних кількостях – у незміненому вигляді.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозора  безбарвна або жовтувата рідина.

 

Несумiснiсть. Препарат не слiд змiшувати з iншими лiкарськими засобами. Використовувати тiльки розчинники, вказанi в iнструкцiї.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері. По 2 блістери в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

за рецептом.

 

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

 

Місцезнаходження.