ВАЛДИСПЕРТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вемедіа Мануфактуринг Б.В.(первинна та вторинна упаковка, контроль серій, відповідає за проміжний та кінцевий випуск серій)/Драгенофарм Апотеке Пешл ГмбХ (виробництво in bulk, контроль серій), Нідерланди/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Valerianae radix

АТ код: N05CM09

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 125 мг екстракту (3-6:1) кореня валеріани сухого, спиртового 70 % об/об);

Допоміжні речовини: Декстрин, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, макрогол 4000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, шелак, гіпромелоза, тальк, магнію оксид легкий, акація, сахароза, повідон К 25, макрогол 6000, титану діоксид, кармелозний натрій, віск бджолиний, віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Лікування тимчасового легкого нервового напруження і періодичного утрудненого засинання.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1111/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАЛДИСПЕРТ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 125 мг екстракту (3-6:1) кореня валеріани сухого,  спиртового 70 % об/об);

допоміжні речовини: декстрин, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, макрогол 4000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, шелак, гіпромелоза, тальк, магнію оксид легкий, акація, сахароза, повідон К 25, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), натрію кармелоза, віск білий, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Круглі двоопуклі білого кольору таблетки, вкриті оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Вемедіа Мануфактуринг Б.В., Веррійн Стюартвег, 60, 1112 АХ Діемен, Нідерланди;

Драгенофарм Апотеке Пешл ГмбХ, Гельштрассе, 1, 84529 Титмонінг, Німеччина.

Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg, 60, 1112 AX Diemen, The Netherlands;

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraβe, 1, 84529, Tittmoning, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні і седативні засоби. Код  АТС N05С М09.

 

У результаті клінічних досліджень у пацієнтів із розладами сну встановлено, що екстракт кореня валеріани поліпшує результативність і якість сну переважно за рахунок скорочення латентного періоду сну і збільшення фази сну без швидких рухів очних яблук. Відзначалося відповідне поліпшення суб'єктивних параметрів сну, виявлених шляхом самооцінки та анкетування.

Валеріана не чинила безпосередньої снодійної дії, а, скоріше, відновлювала макроструктуру сну. У пацієнтів з інсомнією позитивний терапевтичний ефект спостерігався у перші дні курсу лікування і збільшувався протягом наступних 2 - 4 тижнів.

Подальші клінічні дослідження продемонстрували, що лікування валеріаною дорослих і дітей старше 12 років веде до послаблення симптомів дратівливості і неспокою, які часто зумовлювали утруднення концентрації уваги і руховий неспокій.

Результати токсикологічних досліджень свідчать про наявність всмоктування і дозволяють зробити висновок, що ні утворення токсичних метаболітів, ні накопичення токсичних складових частин екстракту не відбувається.

 

Показання для застосування.

Лікування тимчасового легкого нервового напруження і періодичного утрудненого засинання.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до валеріани або до інших складових частин препарату. Депресія та інші захворювання, що супроводжуються пригніченням центральної нервової системи.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки чи перенесли тяжке захворювання печінки в минулому, при прийомі препарату Валдисперт слід бути обережними.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність даних про ефекти препарату Валдисперт у період вагітності і годування груддю прийом препарату у цей період не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Валдисперт не можна приймати безпосередньо (за 2 години і менше) перед керуванням автомобілем або роботою з іншими небезпечними механізмами.

 

Діти.

Приймаючи до уваги обмежений клінічний досвід, дітям до 12 років застосовувати Валдисперт не рекомендується.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років

Як снодійний засіб Валдисперт застосовують по 3 - 5 таблеток, вкритих оболонкою, що (відповідає 1125 - 3750 мг кореня валеріани), за півгодини до сну і, якщо необхідно, ще одну дозу раніше ввечері.

Для послаблення нервового напруження Валдисперт застосовують по 3 - 5 таблеток, вкритих оболонкою, 1 - 3 рази на день. Максимальна добова доза – 15 таблеток.

Люди літнього віку

Така ж доза, як і для дорослих.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід застосовувати не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

 

Передозування.

Прийом 20 г кореня валеріани викликав появу легких симптомів (втома, спазми в черевній порожнині, відчуття стиснення у грудях, запаморочення, тремтіння рук і розширення зіниць), що зникали протягом доби.

У разі виникнення будь-яких симптомів при передозуванні препарату Валдисперт рекомендується підтримуюча терапія.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: висип, свербіж, гіперемія, набряк шкіри; сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності. При дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату виникнення яких-небудь побічних дій не спостерігалося.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через можливе посилення депресивної дії на центральну нервову систему треба бути обережними при прийомі препарату Валдисперт разом з алкоголем, анксіолітиками, снодійними, наркотичними, транквілізаторами і седативними засобами.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 25  таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ/ПВДХ-плівки і алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.