ОРМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", м. Вінниця, Україна

Міжнародна непатентована назва: Azithromycin

АТ код: J01FA10

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 250 мг азитроміцину дигідрату в перерахуванні на безводний азитроміцин

Допоміжні речовини: Лактоза безводна, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Захворювання, спричинені чутливими до азитроміцину збудниками:
• інфекції органів дихання (внегоспітальні пневмонії, гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення);
• інфекції ЛОР- органів (тонзиліт, синусит, середній отит, фарингіт);
• інфекції сечостатевої системи (уретрит, цервіцит);
• захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, викликані H. Pylori;
• інфекції м’яких тканин та шкіри (мігруюча еритема (хвороба Лайма), бешиха, імпетиго, фурункульоз, піодермія, вторинноінфіковані дерматити).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11108/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ОРМАКС

(ORMAX)

Склад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 капсула містить 250 мг азитроміцину дигідрату в перерахуванні на безводний азитроміцин;

допоміжні речовини: лактоза безводна, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування, макроліди. Код АТС J01F A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Захворювання, спричинені чутливими до азитроміцину збудниками:

• інфекції органів дихання (внегоспітальні пневмонії, гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення);
• інфекції ЛОР- органів (тонзиліт, синусит, середній отит, фарингіт);
• інфекції сечостатевої системи (уретрит, цервіцит);
• захворювання шлунка  та дванадцятипалої кишки, викликані H. Pylori;
• інфекції м’яких тканин та шкіри (мігруюча еритема (хвороба Лайма), бешиха, імпетиго, фурункульоз, піодермія, вторинноінфіковані дерматити).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до макролідних антибіотиків. Не призначають дітям з масою тіла менше 45 кілограмів.

 

Спосіб застосування та дози. Капсули препарату приймають внутрішньо один раз на добу за 1 год до або через 2 год після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. У разі пропуску прийому препарату пропущену дозу необхідно прийняти якомога швидше, а наступну дозу препарату приймають через 24 години.

При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів Ормакс застосовують по 500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом трьох днів.

При гострому уретриті, цервіциті негонококової етіології пацієнтам призначають    1000 мг (4 капсули) препарату одноразово. При ускладненому уретриті, цервіциті, викликаному  Chlamidia   trachomatis  – по 1000 мг 3 рази   на добу з  інтервалом  в 7 днів

(1, 7-й та 14-й дні).

При захворюваннях шлунка та 12-палої кишки, спричинених H.Pylori, Ормакс призначають по 1000 мг (4 капсули) один раз на добу протягом трьох днів у складі комплексної антигелікобактерної терапії.

При інфекціях м’яких тканин та шкіри (окрім мігруючої еритеми) призначають по     500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом трьох днів. Для лікування хворих на мігруючу еритему Ормакс призначають у першу добу 1000 мг (4 капсули), далі – по 500 мг             (2 капсули) один раз на добу. Курс лікування 5 днів.

При звичайних вуграх рекомендується наступна схема лікування: в перші 3 дні призначають по 500 мг 1 раз на добу, наступні 9 тижнів – по 500 мг 1 раз в тиждень, причому на другий тиждень лікування препарат приймають через 7 днів після попереднього прийому. Курсова доза – 6 г.

У осіб похилого віку та хворих із порушеною функцією нирок немає необхідності змінювати дозу препарату.

 

Побічні реакції. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея, біль у животі); алергічні реакції, переважно шкірного типу (мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація). Надзвичайно рідко можуть спостерігатися помірне транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів, нейтропенія, еозинофілія, які зникають через 2-3 тижні після припинення прийому препарату.

 

Передозування. При передозуванні спостерігаються виражені нудота, блювання, діарея, біль у ділянці живота, рідко – тимчасова втрата слуху. Специфічного антидоту немає. У випадку передозування промивають шлунок та проводять симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Азитроміцин проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препарат вагітним, за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями: очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Азитроміцин проникає в грудне молоко, тому годування груддю на час застосування слід тимчасово припинити.

 

Діти. Ормакс у формі капсул призначають дітям із масою тіла понад 45 кілограмів. Дітям з масою тіла менше 45 кг для точності дозування показаний Ормакс у формі суспензії.

 

Особливості застосування. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату та застосовувати препарат довше встановленого терміну. З обережністю призначають препарат особам із тяжкими порушеннями функцій печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антацидні препарати, що містять магній чи алюміній, гальмують всмоктування азитроміцину. Інтервал між прийомом антацидів та Ормаксу має бути не менше двох годин. Макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну  і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р – 450.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин – представник нової генерації макролідних антибіотиків, належить до підгрупи азалідів. Антибактеріальна дія препарату зумовлена блокуванням біосинтезу білків чутливих до нього мікроорганізмів шляхом зв'язування із 50S-субодиницями рибосом. До препарату чутливі: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Staphуlococcus spp., H.influenzae, H.parainfluenzae, H.ducreyi, M.catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Brucella melitensis, H.pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium spp., Peptococcus spp. i Peptosteptococcus spp, Legionella spp., Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia spp., комплекс Mycobacterium avium, деякі паразити, зокрема Babesia  microti.

Фармакокінетика. Після перорального прийому азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація в крові виявляється приблизно через 2-3 год, біодоступність азитроміцину становить майже 35-40 %. Одночасний прийом їжі та антацидів гальмує абсорбцію препарату. Період напіввиведення в середньому 68 годин. Зв'язування із білками плазми крові має варіабельний характер залежно від прийнятої дози й складає в середньому 7-51 %. Проникаючи в макрофаги, препарат транспортується у вогнища запалення, тривалий час затримується там, складаючи високі концентрації в тканинах, які перевищують такі в плазмі: в шкірі – в 35 разів, легенях – більше ніж у 100 разів, харкотинні – в 30 разів, лімфоїдної тканини – більш ніж у 100 разів, цервікальному секреті – в 70 разів. Азитроміцин виводиться з організму в незміненому вигляді переважно з жовчею, близько 6 % прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 1 тижня. Вікові показники на фармакокінетику азитроміцину майже не впливають.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом білого кольору, кришкою синього кольору і маркуванням темно-синього кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його придатності.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище + 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 6 або 10 капсул у пластиковому контейнері, закупореному пластиковою кришкою з контролем першого відкриття, та в картонній пачці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко  Україна".

Місцезнаходження.   21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

                                          Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.">Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.