АМОКСИКОМБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ауробіндо Фарма Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor

АТ код: J01CR02

Форма випуску: Порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 125 мг; калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоти клавуланової 31,25 мг;

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота янтарна, гіпромелоза, ксантанова камідь, ароматизатор - cуниця гурана (586997 АР0551), аспартам (Е 951), кремнію діоксид.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
 інфекції верхніх дихальних шляхів, у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);
 інфекції нижніх дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;
 абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи, в т.ч. цистити, уретрити, інфекції жіночих статевих органів, гонорея, тазовий сепсис і внутрішньочеревний сепсис;
 інфекції шкіри і м’яких тканин, у т.ч. целюліт, дентальний абсцес;
 інфекції опорно-рухового апарату, в т.ч. остеомієліти.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 18 місяців.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11106/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИКОМБ

(AMOXICOMB)

 

 

 

Склад.

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 125 мг або 250 мг; калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоти клавуланової 31,25 мг або 62,5 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота янтарна, гіпромелоза, ксантанова камідь, ароматизатор - cуниця гурана (586997 АР0551), аспартам (Е 951), кремнію діоксид.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

− інфекції верхніх дихальних шляхів, у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);

−  інфекції нижніх дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;

− абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи, в т.ч. цистити, уретрити, інфекції жіночих статевих органів, гонорея, тазовий сепсис і внутрішньочеревний сепсис; 

−  інфекції шкіри і м’яких тканин, у т.ч. целюліт, дентальний абсцес;

−  інфекції опорно-рухового апарату, в т.ч. остеомієліти.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до пеніцилінів та інших b-лактамних антибіотиків та компонентів препарату. Жовтяниця/порушення функції печінки, пов’язані із застосуванням амоксициліну або інших пеніцилінів у минулому, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від ступеня тяжкості інфекції, віку, маси тіла і функції нирок пацієнта.

Для мінімізації можливих побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту і досягнення оптимального всмоктування препарат слід застосовувати на початку прийому їжі.

Тривалість лікування має відповідати показанням і не має перевищувати 14 днів без оцінки доцільності його подовження.

 

Дози для дітей  віком до 12 років з масою тіла до 40 кг:

 

 

Дози при порушенні функції нирок у дітей:

Корекція доз базується на максимальній рекомендованій дозі амоксициліну.

 

 

 

 

 

Рекомендації для приготування суспензії

Струсити флакон. Додати приблизно 2/3 від загального об’єму води, необхідної  для розведення, і енергійно потрусити флакон для суспендування порошку. Додати залишок води до мітки у вигляді стрілочки на етикетці і знову струсити до повного розчинення порошку.

Добре струшувати перед кожним застосуванням.

 

Дози при порушенні функції печінки

Призначають з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки. На цей час немає достатніх даних для визначення режиму дозування.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції відзначалися рідко, часто вони слабко виражені і швидко проходять.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі випадки діареї, порушень травлення, нудоти, блювання і кандидозу слизових. Рідко виникав коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків (включаючи псевдомембранозний чи геморагічний коліт). Ризик розвитку побічних ефектів можна мінімізувати, якщо застосовувати Амоксикомб на початку прийому їжі.

Рідко відзначались зміни кольору зубної емалі, що зазвичай усувались під час чищення зубів.

З боку нирок: рідко – інтерстиціальний нефрит і гематурія. Також відомі випадки кристалурії.

З боку сечостатевої системи: свербіж у піхві, подразнення і поява виділень.

З боку печінки: іноді при застосуванні амінопеніцилінів відзначалось помірне підвищення аспартатамінотрансферази та/або аланінамінотрансферази, порушення функції печінки, зазвичай зворотні, аж до серйозних.

Реакції гіперчутливості: іноді відзначалась кропив’янка чи еритематозні шкірні висипи. Рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, сироватково-подібна анафілаксія і васкуліт. При появі будь-якого із зазначених симптомів лікування слід припинити. Також повідомлялось про ангіонеротичний набряк і анафілаксію.

З боку системи кровотворення: як і при прийомі інших бета-лактамних антибіотиків, рідко можуть розвинутись транзиторна лейкопенія (включаючи нейтропенію і агранулоцитоз), тромбоцитопенія і гемолітична анемія, а також подовження часу кровотечі і протромбінового часу.

З боку центральної нервової системи: симптоми з боку центральної нервової системи  розвиваються дуже рідко. До них належать зворотна гіперактивність, запаморочення, головний біль і судоми. Судоми можуть виникати при порушенні функції нирок чи при прийомі високих доз препарату.

 

Передозування.

Симптоми: можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, нудота, блювання, діарея) і водно-електролітного балансу. Іноді спостерігається збудження, головний біль, запаморочення, безсоння, в окремих випадках – судоми.

Лікування. Лікування симптоматичне, рекомендується промивання шлунку, прийом активованого вугілля, корекція водно-електролітних порушень.

Амоксикомб може виводитись під час гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

 

Препарат можна застосовувати під час годування груддю. Виключаючи ризик розвитку гіперчутливості, пов’язаний  із виділенням слідових кількостей Амоксикомбу з грудним молоком, будь-яких шкідливих ефектів для дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, немає.

 

Діти.

Препарат застосовується  дітям з 3-місячного віку.

Дітям старше 12 років з масою тіла більше 40 кг при необхідності застосовують препарат у відповідному дозуванні.

 

Особливості застосування.

Амоксикомб з обережністю призначають пацієнтам, у яких у минулому проявлялися алергічні реакції. Існує можливість перехресної алергії до інших β-лактамних антибіотиків, наприклад, цефалоспоринів. 

При застосуванні Амоксикомбу можуть спостерігатися зміни функціональних показників печінки.  Відомі випадки розвитку холестатичної жовтяниці, аж до тяжкої, зазвичай зворотної. Ознаки і симптоми з боку печінки можуть проявитися навіть через декілька тижнів після завершення лікування.

Для пацієнтівіз порушеннями функції нирок дозу слід знизити, враховуючи ступінь порушення.

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалися випадки кристалурії. При застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується вживання достатньої кількості рідини і діурез для зниження імовірності кристалурії, спричиненої амоксициліном.

При застосуванні пеніциліну відзначались тяжкі та іноді  реакції гіперчутливості з летальним кінцем (анафілактоїдні реакції), більш імовірні у пацієнтів із гіперчутливістю до амоксициліну. При розвитку алергічних реакцій лікування слід припинити і призначити альтернативну терапію.

Амоксикомб не слід призначати, якщо існує підозра на інфекційний мононуклеоз, оскільки при цій патології  відзначалися випадки еритематозних висипань.

Тривале застосування препарату може спричинити надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дана лікарська форма  призначена для застосування  дітям.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які застосовували Амоксикомб, відзначалось подовження часу кровотечі і протромбінового часу, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують антикоагулянти.

Одночасне застосування пробеніциду з Амоксикомбом не рекомендується, оскільки він знижує виділення останнього. Одночасне призначення пробенециду може призвести до тривалого зростання плазмового рівня амоксициліну.

Одночасне застосування з алопуринолом може збільшити ймовірність розвитку шкірних алергічних реакцій.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксикомб – комбінований препарат, що містить амоксицилін (напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром бактерицидної дії) і клавуланову кислоту (інгібітор бактеріальних β-лактамаз).

Бактеріальні ферменти, що знищують антибіотик ще до початку його дії, спричиняють нечутливість мікроорганізмів до багатьох антибіотиків.

Клавуланат калію, що входить до складу Амоксикомбу, блокує цей захисний механізм, інактивуючи β-лактамази, і таким чином, позбавляє мікроорганізми стійкості до швидкої бактерицидної дії амоксициліну. Клавуланат калію також має низьку антибактеріальну активність. При одночасному прийомі амоксицилін і клавуланат утворюють антимікробний препарат широкого спектра дії.

Амоксикомб має бактерицидну дію стосовно широкого спектра організмів, включаючи:

Грампозитивні:

Аероби – Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*, Coagulase negative staphylococci* (включаючи Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes;

Анаероби – Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.

Грамнегативні:

Аероби – Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Klebsiella species*, Salmonella species*, Shigella species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida;

Анаероб – Bacteroides species*( включаючи B.fragilis).

*Деякі представники цих видів бактерій виробляють β-лактамазу, що робить їх нечутливими до амоксициліну.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо обидва компоненти добре всмоктуються, пікова концентрація у сироватці досягається через 1 годину після прийому. Амоксикомб діє більш ефективно, якщо приймати його на початку прийому їжі.

Після прийому Амоксикомбу концентрація амоксициліну у сироватці подібна до тієї, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.

Після прийому внутрішньо у тканинах та інтерстиціальній рідині визначаються терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти. Амоксицилін проникає у материнське молоко. Слідові кількості клавуланової кислоти також було виявлено у материнському молоці.

Період напіввиведення амоксициліну становить 1,3 години (78 хв), а клавуланової кислоти –        1 годину.

Приблизно 50-70 % амоксициліну та приблизно 25-40 % клавуланової кислоти виводиться з сечею в незмінному вигляді протягом перших 6 годин.

Амоксицилін і клавуланова кислота слабко зв’язуються з білками плазми крові. Дослідженнями встановлено, що зв’язування становить 25 % для клавуланової кислоти та 18 % – для амоксициліну  від загальної концентрації у плазмі крові.

Прийом подвійної дози Амоксикомбу дозволяє збільшити його рівень у сироватці крові приблизно удвічі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування 125/31,25 мг/5 мл:

гранульований порошок від білого до майже білого кольору, наповнений у напівпрозорі білі пластикові флакони;

порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування  250/62,5 мг/5 мл:

гранульований порошок від білого до майже білого кольору, наповнений у напівпрозорі білі пластикові флакони.

 

Термін придатності.

18 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після розведення зберігати у холодильнику (від +2 до +8 °С).

Розведену суспензію застосувати протягом 7 днів.

 

Упаковка.

По 1 флакону разом з дозатором та інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лтд. / Aurobindo Pharma Ltd.

 

Місцезнаходження.

Плот №2, Майтривіхар, Амерпет, Гідерабад – 500 038, Індія /