Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Амоун Фармасьютикал Ко., Єгипет

Міжнародна непатентована назва: Tranexamic acid

АТ код: B02AA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (3х2)

Діючі речовини: 1 мл розчину містить транексамової кислоти 100 мг

Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Інгібітори фібринолізу

Показання: Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10993/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАНЕСТАТ

(TRANESTAT)

 

Cклад:   

діюча речовина: 1 мл розчину містить транексамової кислоти 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Код АТС В02А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції і в післяопераційному періоді на передміхуровій залозі, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча,  кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кислоти транексамової та компонентів, які входять до складу препарату. Тромбоемболічні захворювання в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, порушення кольорового зору.

 

Спосіб застосування та дози.

Вводять внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації.

При генералізованому фібринолізі вводять у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6 - 8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200 - 500 мг 2 - 3 рази на добу.

При простатектомії вводять під час операції 1 г, потім по  1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходять на прийом таблетованої форми транексамової кислоти до зникнення макрогематурії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі, при системній запальній реакції рекомендують застосовувати препарат у дозі 10 - 11 мг/кг за 20 - 30 хв до втручання.

Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводять у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначають прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.

У випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну в крові 120 - 250 мкмоль/л призначають по 10 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250 - 500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз на добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Діти.

Разова доза становить 10 мг/кг, вводять 2 рази на добу.

Пацієнти літнього віку.

У випадку відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть виникати алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка), диспептичні явища (анорексія, нудота, блювання, печія, діарея), запаморочення, слабкість, сонливість, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні), порушення кольорового зору; нечіткість зору; тромбоз або тромбоемболія.

 

Передозування.

Можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, артеріальна гіпотензія.

Лікування: симптоматична терапія; показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування можливо тільки у разі нагальної необхідності.

Хоча дані про тератогенний або інші побічні ефекти під час вагітності відсутні, при призначенні препарату необхідно постійно контролювати стан здоров’я пацієнтки. Оскільки транексамова кислота проникає в грудне молоко в кількості приблизно 1 % від концентрації препарату в плазмі матері, то антифібринолітичний ефект у немовляти маловірогідний.

 

Особливості застосування.

Повідомлялося про декілька випадків тяжкої гематурії з верхніх сечовидільних шляхів (особливо при гемофілії) з можливою обструкцією кров’яним згустком.

У пацієнтів із дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (ДВЗ) лікування повинно бути обмежене для тих, у кого є переважна активація фібринолітичної системи з гострою кровотечею. Характерно, що гематологічний профіль схожий з наступним: скорочення часу еуглобулінової фібринолітичної активності; подовження протромбінового часу; зниження рівня плазмового фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену та a2-макроглобуліну; стандартні плазмові рівні P і P комплексу, тобто факторів II (протромбін), VIII та X; підвищення рівня плазми продуктів деградації фібриногену; розрахунок кількості тромбоцитів. Вищевикладене передбачає, що в основі захворювання лежить не тільки режим дозування, який модифікує різні елементи в цьому профілі. У таких гострих випадках разової дози 1,0 г транексамової кислоти часто достатньо для контролю кровотечі. При нормальній функції нирок фібринолітична активність у крові буде скорочена приблизно на 4 години. Пацієнти з тромбогеморагічними ускладненнями не повинні застосовувати препарат одночасно з антикоагулянтами (гепарином), щоб запобігти подальшому відкладенню фібрину. Застосування Транестату при ДВЗ має розглядатися тільки у випадку, коли доступні гематологічні лабораторні засоби та є досвід.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та/або органа зору слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна застосовувати з ізотонічним розчином натрію хлориду та глюкози, 20 % розчином фруктози, 10 % розчином інвертази, декстрану 40 або 70, розчином Рінгера. Препарат з обережністю потрібно застосовувати у комбінації з гепарином пацієнтам із порушенням згортання крові.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Транестат – антифібролітичний засіб. Транексамова кислота конкурентно інгібує активацію плазміногену та його перетворення на плазмін. Чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу, а також протиалергічну та протизапальну дію за рахунок стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, які беруть участь в алергічних та запальних реакціях.

Фармакокінетика. Препарат виводиться нирками – 90 % виділяється із сечею у незміненому стані протягом доби.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин для ін’єкцій прозорого кольору.

 

Несумісність.

Несумісний з норадреналіном, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом, пеніциліном.

При переливанні крові не можна вводити розчин Транестату.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 30 °С.

 

Упаковка.

3 ампули по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону (№ 6).

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Амоун Фармасьютикал Ко.

 

Місцезнаходження.