Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", м. Вінниця, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CM50

Форма випуску: Капсули № 40

Діючі речовини: 1 капсула містить 50 мг валеріани екстракту сухого, 25 мг м’яти перцевої екстракту сухого, 25 мг м’яти лимонної (меліси ) екстракту сухого

Допоміжні речовини: лактоза безводна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Легкі форми неврастенії та неврозу, що супроводжуються нервовою напругою, дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченістю, втомою; легкі форми розладів сну; в комплексній терапії нападів головного болю при мігрені, обумовленій нервовим перенавантаженням, легких форм дисменореї, клімактеричного синдрому; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією чи гіпертензивним синдромом; постійне психічне напруження (“синдром менеджера”); недостатня концентрація уваги.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10985/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДАСЕН

(SEDASEN)

Склад лікарського засобу:

1 капсула містить 50 мг валеріани екстракту сухого, 25 мг м’яти перцевої екстракту сухого, 25 мг м’яти лимонної (меліси ) екстракту сухого;

допоміжні речовини: лактоза безводна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули. Вміст капсули – порошок або гранули від світло-коричневого до коричневого кольору зі специфічним запахом. Дозволяється жовтуватий або сіруватий відтінок, а також наявність темних та білих вкраплень.

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна".

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтична група.  Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C М50.

Седасен – комбінований препарат рослинного походження, дія якого обумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу.     

      Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу й ізовалеріанової кислоти, валеропотріати, алкалоїди валерин і хотенін) зменшують збудливість центральної й вегетативної нервової системи, володіють вираженим седативним, снодійним ефектами, чинять спазмолітичну та жовчогінну дію, посилюють секреторну активність слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, потенціюють дію інших снодійних і седативних препаратів. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани спричиняє позитивний нейрорегуляторний вплив на діяльність серцевого м’яза (уповільнює серцевий ритм і розширює коронарні судини).

      М’ята перцева володіє широким спектром фармакологічної активності. Листя м’яти перцевої містить 1-3% ефірної олії, до складу якої входить ментол (до 70%) та його ефіри, кетон-ментон, олеїнова й урсолова кислоти, флавоноїди. При прийомі внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої чинять помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м’яко стимулюють секрецію травних залоз, розширюють коронарні судини.

      Основні діючі речовини м’яти лимонної (меліси) – компоненти ефірної олії (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераніол, меналоол, пераль, каріофілен – виявляють седативний, протисудомний, гіпотензивний, антиаритмічний, спазмолітичний і протиблювотний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, виявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику й секреції травних ферментів.

      Препарат не викликає залежності.

Показання для застосування. Легкі форми неврастенії та неврозу, що супроводжуються нервовою напругою, дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченістю, втомою; легкі форми розладів сну; в комплексній терапії нападів головного болю при мігрені, обумовленій нервовим перенавантаженням, легких форм дисменореї, клімактеричного синдрому; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією чи гіпертензивним синдромом; постійне психічне напруження (“синдром менеджера”); недостатня концентрація уваги.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до п'яти років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.  Не слід застосовувати хворим на депресію.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Негативної дії препарату не відмічено. Але застосування будь-яких лікарських засобів у період вагітності повинно проводитись за умови, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода й залишається на розсуд лікаря. Не відомо, чи виділяються діючі речовини лікарських трав у грудне молоко, тому за необхідності тривалого курсового лікування Седасеном годування груддю необхідно припинити на період застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами. У разі виникнення побічних реакцій препарат може впливати на швидкість реакції, тому пацієнт повинен спостерігати на початку лікування за власною реакцією на препарат.

Діти. Дітям Седасен можна застосовувати з п'яти років.

Спосіб застосування та дози. Дітям віком від 5 до 12 років препарат застосовують по 1 капсулі 1-3 рази на добу.  Дорослим та дітям старше 12 років Седасен застосовують по 1-2 капсули 2-3 рази на добу; при легкій формі безсоння – по 1-2 капсули за 1 годину до сну. Максимальна добова доза для дорослих – 6 капсул, поділених на три прийоми. Зазвичай курс лікування триває від декількох тижнів до трьох місяців, але в разі необхідності й хронічного перебігу захворювання може бути подовжений до 6-12 місяців. За необхідності курс лікування можна повторювати. Препарат не викликає залежності. Якщо протягом 14 днів не спостерігається покращення стану, лікування слід переглянути.

Передозування. Токсичної дії препарату не відмічено. При значному передозуванні (60 капсул) можливий розвиток пригніченості, в’ялості, загальмованості, сонливості, запаморочення, зниження артеріального тиску, диспепсичних розладів. Специфічного лікування немає, проводять  симптоматичну терапію.

Побічні ефекти. Можливий розвиток в’ялості, пригніченості, слабкості, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливості, запаморочення, спазмів у животі, нудоти. Можливий розвиток реакцій гіперчутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат потенціює дію снодійних, седативних, спазмолітичних, гіпотензивних засобів центральної дії та алкоголю.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 40 твердих желатинових капсул у пластиковому контейнері й картонній пачці.