Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мітім С.р.л., Італія

Міжнародна непатентована назва: Cloperastine

АТ код: R05DB

Форма випуску: Суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 200 мл у флаконах

Діючі речовини: 100 мл оральної суспензії містять 708 мг L-клоперастину фендизоату (що еквівалентно 400 мг клоперастину гідрохлориду);

Допоміжні речовини: ксантанова камедь, макроголу стеарат, ксиліт, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), есенція бананова (містить натуральні та ідентичні натуральним ароматизатори, мальтодекстрин, гуміарабік (Е 414)), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати

Показання: Гострий або хронічний кашель різної етіології.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10981/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРИВІТУС

(PRIVITUSS)

 

Склад:

діюча речовина: 100 мл оральної суспензії містять 708 мг L-клоперастину фендизоату (що еквівалентно 400 мг клоперастину гідрохлориду);

допоміжні речовини: ксантанова камедь, макроголу стеарат, ксиліт, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), есенція бананова (містить натуральні та ідентичні натуральним ароматизатори, мальтодекстрин, гуміарабік (Е 414)), вода очищена.

                                              

Лікарська форма. Суспензія оральна.

 

Фармакотерапевтична група. Протикашльові препарати.

Код АТС R05D B.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий або хронічний кашель різної етіології.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 15 років препарат призначають у дозуванні 5 мл тричі на добу.

 

Дітям віком від 2 до 4 років призначають по 2 мл препарату двічі на добу; дітям віком від  4 до 7 років - по 3 мл препарату двічі на добу; дітям віком від 7 до 15 років - по 5 мл препарату двічі на добу.

 

Звичайно тривалість лікування становить 7 – 10 днів. Для запобігання утворенню конгломератів перед застосуванням слід ретельно збовтати флакон із суспензією.

 

Побічні реакції. 

У клінічних дослідженнях препарату спостерігались лише поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів, які проходили у легкій формі, але їх зв'язок із застосуванням препарату є сумнівним.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах не відмічалось ознак та симптомів, які були б пов’язані з його седативною або стимулюючою дією на центральну нервову систему.

 

Передозування.

Загалом при належному застосуванні препарату не очікується можливості його передозування або виникнення симптомів інтоксикації. Виходячи з фармакологічних властивостей препарату, у випадку гострого передозування рекомендується проведення стандартних процедур (промивання шлунка, прийом активованого вугілля тощо) і спостережень для виявлення можливого розвитку ознак перезбудження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат протягом першого триместру вагітності. Протягом наступного періоду вагітності препарат слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікаря та лише в тих випадках, коли очікувана користь явно перевищує ризики такого лікування.

Із-за відсутності клінічних даних препарат не слід застосовувати в період годування груддю.

 

 Діти.

Оскільки досвід застосування препарату у дітей віком до 2 років відсутній, його не слід застосовувати для лікування цієї вікової категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

У клінічних випробуваннях було показано, що лікування препаратом ПРИВІТУС добре поєднується з усіма видами терапії основного захворювання, в тому числі із застосуванням протибактеріальних і антипіретичних препаратів.

За наявності у пацієнтів продуктивного кашлю препарат може застосовуватись як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з іншими протикашльовими препаратами, оскільки препарат ПРИВІТУС не впливає на склад та в’язкість бронхіального секрету та на процес відходження мокротіння.

Результати клінічних досліджень підтвердили, що у пацієнтів, у яких розвиток кашлю був спровокований застосуванням препаратів - інгібіторів АПФ, застосування L-клоперастину призводило до швидкого зменшення інтенсивності кашлю, особливо у нічний час, що надавало можливість продовжувати основну терапію.

Виходячи із загальних міркувань, суттєвих протипоказань для застосування препарату окремими групами пацієнтів не існує. Але оскільки спеціальних досліджень застосування препарату пацієнтами з печінковою та нирковою недостатністю не проводилось, у таких випадках препарат слід  призначати з обережністю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах він не виявляє седативного ефекту і не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Незважаючи на суттєво знижений вторинний вплив L-клоперастину на центральну нервову систему, препарат може взаємодіяти з препаратами депресантів та стимуляторів діяльності центральної нервової системи.

При одночасному застосуванні також слід враховувати можливість посилення дії протигістамінних препаратів та антагоністів серотоніну і, меншою мірою, міорелаксантів, наприклад, папаверину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – L-клоперастин - є протикашльовим засобом переважно центральної дії, яка полягає у селективному інгібуванні кашльового нервового центру, що не супроводжується пригніченням дихальних центрів.

Крім того, за рахунок інгібування вивільнення запальних медіаторів і наявності протибронхоспастичної/міорелаксантної та антисеротонінової дії, препарату притаманна седативна дія по відношенню до периферичної нервової системи, яка підтримує кашльові стимули; крім того, препарат позитивно впливає на патології, що супроводжуються бронхоспазмом та запаленням – явищами, які сприяють появі та тривалому збереженню кашльового рефлексу.

 

Фармакокінетика. Діюча речовина препарату абсорбується у кишечнику і виводиться переважно із сечею у вигляді метаболітів. Максимальні концентрації діючої речовини в плазмі досягаються через 90 - 120 хвилин після застосування, що супроводжується інтенсивним розподілом L-клоперастину до тканин, у першу чергу – до легенів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат представляє собою густу білу суспензію.

 

Термін придатності. 5 років.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Після першого відкриття флакону препарат можна використовувати впродовж 4 тижнів.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 200 мл оральної суспензії у флаконах темного скла з пластиковою кришкою із захистом від доступу дітей; 1 флакон з мірною ложечкою вміщують у картонну коробку.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.                            Мітім С.р.л / Mitim s.r.l.

 

Місцезнаходження.            Віа Качамалі, 34-36-38 – 25125, Брешиа, Італія /

Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125, Brescia, Italy.

 

Заявник.                               Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. / Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

 

Місцезнаходження. Віа Коццальо, 24 – 25125, Брешиа, Італія /