ДЕРМОКАС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторія Касаско А.П.Т.Т., Аргентина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07XC01

Форма випуску: Крем по 10 г або по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить гентаміцин у формі сульфату 1 мг, бетаметазону 17-валеріату 1 мг, міконазолу нітрату 20 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, віск неіонний емульгований, олія мінеральна, парафін, динатрію едетат, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полісорбати, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (активний відносно грамнегативних бактерій Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні та коагулазонегативні, а також деякі штами, що продукують пеніциліназу). Поверхневі грибкові захворювання шкіри, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибками (мікози стоп, пахова епідермофітія, висівкоподібний лишай та інші грибкові ураження гладкої шкіри).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10935/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕРМОКАС

(DERMOCAS®)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 г крему містить гентаміцин у формі сульфату 1 мг, бетаметазону 17-валеріату         1 мг, міконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, віск неіонний емульгований, олія мінеральна, парафін, динатрію едетат, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полісорбати, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.

Код АТС D07X C01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (активний відносно грамнегативних бактерій Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні та коагулазонегативні, а також деякі штами, що продукують пеніциліназу).

Поверхневі грибкові захворювання шкіри, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибками (мікози стоп, пахова епідермофітія, висівкоподібний лишай та інші грибкові ураження гладкої шкіри).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до однієї зі складових частин препарату. Сифіліс, виразково-некротичні ураження шкіри, туберкульозні ураження шкіри, новоутворення шкіри, ВІЛ-інфекція, флебіт, трофічна виразка. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на день (вранці та на ніч). Для отримання ефекту препарат слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від  розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування.

 

 

Побічні реакції.

Застосування глюкокортикостероїдів місцево може спричинити печіння, свербіж, висипи, сухість, фолікуліт гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментацію, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерацію шкіри, вторинну інфекцію, атрофію шкіри, стриї, пітливість.

 

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотику мікроорганізмів.

Лікування – симптоматичне. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендовано припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Застосування даного препарату можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій.

У разі застосування у дітей необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі шкірних покровів до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування відмічалось пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

 

Особливості застосування.

Не наносити на шкіру обличчя. Не застосовувати на великих ділянках шкіри (особливо при порушенні її цілісності, наприклад; при опіках). Не застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, переважно у дітей.

Можливі перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на фоні лікування препаратом терапію слід припинити та призначити відповідне лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гентаміцин є антибіотиком широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Діє бактерицидно, забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний відносно грамнегативних бактерій Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgari, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні та коагулазонегативні, а також деякі штами, що продукують пеніциліназу).

Міконазол має протигрибкову дію за рахунок пригнічення біосинтезу ергостиролу та зміни ліпідного складу мембрани, що призводить до загибелі клітин гриба. Міконазол виявляє протигрибкову дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (Candida albicans), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Активний також щодо деяких грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів).

Бетаметазон – протизапальний, глюкокортикоїдний, протиалергічний, протисвербіжний засіб. При місцевому застосуванні звужує судини, знімає свербіж, знижує виділення медіаторів запалення (з еозинофілів та тучних клітин), інтерлейкінів 1 та 2, γ-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідази та знижує проникність судинної стінки. Взаємодіє зі специфічними рецепторами у цитоплазмі клітини, стимулює синтез РНК, індукує утворення білків, у т.ч. ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, блокує ліберацію арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, ПГ, лейкотрієнів, що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічних процесів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарат у системний кровообіг практично не всмоктується. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рідкий крем білого кольору, без грудочок, повітряних пробок чи чужорідних частинок.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 г або 20 г крему в лакованій алюмінієвій тубі з пластмасовим ковпачком; по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Місцезнаходження.