Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Dexibuprofen

АТ код: M01AE14

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить дексібупрофену 300 мг

Допоміжні речовини: Маніт Е 421, натрію кроскармелоза, желатин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, барвник Opadry White 06G 28430.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, дисменореї, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 1,5 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10934/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКСИФЕН

(DEXIFEN)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  dexibuprofen;

1 таблетка містить дексібупрофену 200 мг;

або

                                дексібупрофену 300 мг;

або

                                дексібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: маніт Е 421, натрію кроскармелоза, желатин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, барвник Opadry White 06G 28430.  

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

таблетки 200 мг – таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору;

таблетки 300 мг – таблетки, вкриті оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору;

таблетки 400 мг – таблетки, вкриті оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Емкйор Фармасьютикалс ЛТД.

Т-184, М.І.Д.С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен.

Код АТС М 01А Е14.

Дексифен (дексібупрофен) – фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену. Рацемічний ібупрофен – нестероїдний протизапальний засіб з жарознижувальними та аналгетичними властивостями. Дія препарату ґрунтується на пригніченні синтезу простагландинів. Крім цього, Дексифен виявляє здатність до інгібування продукції лейкотрієнів, зменшення запального набряку за рахунок дії на поліморфоядерні лейкоцити і зменшення продукції оксиду азоту, мітохондріального окиснення жирних кислот.

Дексифен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація в крові досягається приблизно через 2 години після внутрішнього застосування 200 мг Дексифену. Виведення Дексифену із синовіальної рідини відбувається повільно, завдяки чому підтримується постійна концентрація, що не залежить від концентрації препарату у плазмі.

Метаболізується в печінці, після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 %) нирками, решта – з жовчю.

Період напіввиведення – 1,8-3,5 години, зв’язування з білками плазми – приблизно 99 %. Застосування дексібупрофену з їжею збільшує час досягнення максимальної концентрації в крові від 2,1 годин до 2,8 години та знижує максимальні плазмові концентрації від 20,6 до 18,1 мкг/мл, але не має впливу на ступінь поглинання.

 

Показання для застосування. Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, дисменореї, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болях.

 

Протипоказання.

-                      гіперчутливість до дексібупрофену або до іншого нестероїдного протизапального засобу та інших компонентів препарату у вигляді нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту або носові поліпи, кропив’янка та ангіоневротичний набряк в анамнезі;

-                      шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі або порушення згортання крові;

-                      геморагічний діатез та інші порушення коагуляції або антикоагулянтна терапія.

-                      з 6-го місяця вагітності;

-                      період годування груддю;

-                      ерозивно-виразкові ураження травного тракту у фазі загострення, неспецифічний виразковий коліт у фазі загострення, хвороба Крона у фазі загострення;

-                      тяжкі порушення функції печінки та нирок;

-                      лейкопенія, тромбоцитопенія;

-                      неконтрольована артеріальна гіпертензія, серцева недостатність;

-                      захворювання зорового нерва, порушення кольорового сприйняття;

-                      дитячий вік;

-                      бронхіальна астма.

 

Особливі застереження.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі гастроінтестинальні захворювання. Дана група пацієнтів вимагає ретельного дослідження і нагляду. При призначенні препарату пацієнтам з порушенням серцево-судинної системи, гіпертензією, нирковою та печінковою недостатністю, особливо при супутньому лікуванні сечогінними засобами необхідно брати до уваги існуючий ризик затримки рідини та погіршення ниркової функції. Таким пацієнтам рекомендується застосовувати найнижчу дозу препарату та регулярно перевіряти функцію нирок.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат  людям літнього віку.

Нестероїдні протизапальні препарати можуть маскувати ознаки інфекцій.

Слід з обережністю застосовувати  пацієнтам з системним червоним вовчаком та  хворобами сполучної тканини, оскільки ці пацієнти можуть бути схильні до порушень центральної нервової системи та виникнення ниркових побічних ефектів.

У пацієнтів, які застосовують дексібупрофен довгостроково, необхідно перевіряти ниркову та печінкову функції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.

У перші 5 місяців вагітності застосовувати препарат не рекомендується. Допускається можливість застосування дексібупрофену у разі визначеної необхідності після врахування ризик/користь у найменшій дозі та в найкоротший проміжок часу.

Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

Дексібупрофен проникає у грудне молоко. У період годування груддю застосування дексібупрофену протипоказане. У разі необхідності лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При одноразовому чи короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність до керування автотранспортом або іншими складними механізмами. Під час довготривалого застосування не виключена можливість появи такої небажаної реакції як запаморочення, що може вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими складними механізмами.

Діти.

Дексифен не застосовують у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим зазвичай призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену)     3 рази на добу після їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на три прийоми. Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза – 400 мг. При дисменореї вища разова доза     - 300мг, вища добова – 900мг. Бажано приймати під час їди. Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

 

Застосування  людям літнього віку.

Рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як була встановлена добра переносимість препарату.

 

Застосування хворим із порушенням функції  печінки та нирок.

Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки та нирок слід з обережністю розпочинати застосування препарату зі зменшених доз. Дексифен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, оглушення, біль у животі, нудота, блювання, сонливість, головний біль, ністагм, дзвін у вухах, атаксія, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, порушення ниркової функції, рідко – втрата свідомості.

Лікування: симптоматичне, немає специфічного антидоту.

Можна застосовувати промивання шлунка водою (тільки протягом першої години після прийому). Призначають активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний через високий ступінь зв’язування з білками.

 

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у черевній порожнині, при тривалому прийомі-виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча в ШКТ, виразковий стоматит; рідко-шлунково-кишкова перфорація, метеоризм, запор, езофагіти, езофагеальні стриктури. Загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту або хвороби Крона;

 

 з боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформну еритему, епідермальний некроліз, облисіння, реакції фоточутливсті, синдром Стівена-Джонсона, гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт;

 

реакції гіперчутливості: лихоманка, головний біль, риніт, бронхоспазм,  бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, системний червоний вовчак, інші колагенози;

 

з боку нервової системи: запаморочення, втомлюваність, сонливість, безсоння, неспокій, візуальні галюцинації, психотичні реакції, дратівливість, депресія, дезорієнтація, двоїння в очах, дзвін чи шум у вухах, асептичний менінгіт;

 

з боку кровоносної системи: подовження часу згортання крові, рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія;

 

з боку серцево-судинної системи: периферичний набряк. Можуть трапитися підвищення артеріального тиску та серцева недостатність, особливо у людей літнього віку.

У хворих на гіпертонічну хворобу або з порушенням функції нирок можлива затримка рідини;

 

з боку сечовивідної системи: інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПВЗ, печінкова недостатність;

 

інше: у дуже рідких випадках може бути підвищення потовиділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосувати комбінації нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може виникнути ушкодження нирок з ризиком гострої ниркової недостатності.

Слід з обережністю застосовувати нестероїдні протизапальні препарати з іншими препаратами, що можуть збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч, перфорації та погіршення ниркової функції.

Застосування Дексифену з будь-яким іншим препаратом, що інгібує циклооксигеназу/синтез простагландинів, може зашкодити фертильності і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти.

При взаємодії дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою може спостерігатись подовження часу згортання крові та гальмування агрегації тромбоцитів.

Метотрексат, що призначається у дозі нижче 15 мг/кг, супутньо вимагає проведення аналізів крові та дослідження функції нирок протягом перших тижнів, особливо у людей літнього віку. Метотрексат, що призначається у дозі 15 мг/кг і більше, повинен застосовують через 24 години після дексібупрофену. Через збільшення концентрації у плазмі внаслідок зниження його виділення нирками, підвищується токсичність метотрексату, тому супутнє застосування дексібупрофену не рекомендується.

Літій: нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати концентрацію рівня літію в крові, скорочуючи його екскрецію нирками. Комбінація не рекомендується.

З особливою обережністю необхідно комбінувати гіпотензивні препарати з нестероїдними протизапальними препаратами, тому що зменшується ефективність бета-блокаторів.

Супутнє застосування з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину II може зменшити гіпотензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II та інгібіторів АПФ, може спричинити ризик гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з погіршенням ниркової функції в анамнезі або людей літнього віку.

Циклоспорин, такролімус при супутньому призначенні можуть збільшувати ризик нефротоксичності через зменшений синтез простагландинів у нирках. Необхідно перевіряти ниркову функцію, особливо у людей літнього віку.

Кортикостероїди при супутньому застосуванні можуть збільшувати вірогідність шлунково-кишкових кровотеч.

Застосування Дексифену з дигоксином збільшує концентрацію останнього у плазмі крові та токсичність.

Дексифен може заміщати фенітоїн при зв’язуванні з білками, можливо, призводячи до збільшення концентрації його в крові та токсичності. Тому рекомендується контроль концентрації фенітоїну в крові.

Тіазидні, тіазидоподібні, петльові та калійзберігаючі діуретики при паралельному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та вторинне зменшення ниркового кровообігу. 

Препарати, що збільшують концентрацію калію при супутньому застосуванні з дексібупрофеном, призводять до підвищення концентрації калію і потребують визначення концентрації калію в крові.

Тромболітики, тиклопідин, антитромбоцитарні засоби при супутньому застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами можуть підвищувати антитромбоцитарний ефект.

 

Термін придатності. 1,5 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці.