БЕЛОГЕНТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CC01

Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону дипропіонату та 1,0 мг гентаміцину сульфату

Допоміжні речовини: Парафін білий м‘який, олія мінеральна.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Белогент, мазь, застосовують при сухих запальних станах шкіри, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, що супроводжуються надмірним кератозом, свербежем або значними алергічними реакціями, головним чином при атиповому дерматиті, себорейному дерматиті, простому хронічному лишаї, роговій екземі, псоріазі, алергічному контактному дерматиті, шкірній формі червоного вовчака, поліморфній еритемі.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10920/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕЛОГЕНТ

(BELOGENT®)

 

 

Склад:

діюча речовина:

1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону дипропіонату  та 1,0 мг гентаміцину сульфату;

допоміжні речовини: парафін білий м‘який, олія мінеральна.

 

Лікарська форма. 

Мазь для зовнішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками.

Код АТС D07С С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Белогент, мазь, застосовують при сухих запальних станах шкіри, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, що супроводжуються надмірним кератозом, свербежем або значними алергічними реакціями, головним чином при атиповому дерматиті, себорейному дерматиті, простому хронічному лишаї, роговій екземі, псоріазі, алергічному контактному дерматиті, шкірній формі червоного вовчака, поліморфній еритемі.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або складових основи мазі. Вірусні, грибкові або туберкульозні захворювання шкіри, новоутворення шкіри, рожеві вугри, вітряна віспа, ВІЛ-інфекція, флебіти, трофічні виразки, оперізувальний лишай. Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад при опіках. Не застосовувати на шкірі обличчя. Вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Белогент, мазь, застосовують лише нашкірно.

Мазь наносять тонким шаром, легко втираючи, на уражену ділянку 2 - 3 рази на добу, залежно від тяжкості стану.  Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Якщо вкрай необхідним є використання пов’язки, потрібно накладати пов’язку, яка пропускає повітря, і не використовувати ущільнюючу, клейончасту пов’язку. Не слід проводити лікування довше 2 тижнів. Не застосовувати протягом одного тижня більше 45 г мазі.

 

 

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату, особливо під оклюзійними пов’язками, чи довше рекомендованого терміну, можуть виникати: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, акнеподібні висипання, місцева гіпопігментація або гіперпігментація, періоральний дерматит,  мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця, вугри, стероїдна пурпура, атрофія підшкірної клітковини, розширення дрібних кровоносних судин.

Після застосування на шкірі повік іноді може спричинятися посилення виявів глаукоми або прискорення розвитку катаракти.

При тривалому застосуванні лікарський засіб може спричинити значну загальну дію, яка характеризується появою набряків, артеріальної гіпертензії, зниженням резистентності до інфекції.

 

Передозування.

Після тривалого застосування на великій поверхні шкіри може виявитися у формі зменшення резистентності організму до інфекцій, артеріальної гіпертензії, набряків.

У разі нанесення препарату на великі уражені ділянки шкіри протягом тривалого періоду (більше 3 тижнів) та при застосуванні оклюзійної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей,  хворих на ниркову недостатність, може виникнути підвищена абсорбція і прояв системної дії, при цьому можливий розвиток пригнічення функції системи гіпоталамус/гіпофіз/надниркові залози з уповільненням росту, гіперглікемією, глюкозурією і синдромом Кушинга.

Надмірне або довготривале лікування гентаміцином може призвести до загострення грибкових захворювань або розвитку суперінфекції.

Терапія при передозуванні.

У випадку передозування препарат необхідно відмінити. Терапія симптоматична, із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

За необхідності застосування мазі Белогент слід припинити годування груддю. Уникати контакту дитини з ділянкою шкіри матері, на яку наноситься мазь.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування дітям можливе виключно за призначенням  та під ретельним наглядом лікаря.

Оскільки відношення поверхні шкіри тіла щодо маси тіла у дітей вище, ніж у дорослих, може спостерігатися підвищена абсорбція при місцевому застосуванні, що  може призвести до  системних токсичних проявів. Тому застосовувати препарат для дітей необхідно з великою обережністю та в мінімально короткий термін.

 

Особливості застосування.

Белогент, мазь, застосовують для лікування хронічних дерматитів, наприклад, сухих, ліхеніфікованих  ушкоджень, що злущуються.

Якщо при застосуванні препарату спостерігаються реакції гіперчутливості (подразнення шкіри, що супроводжується свербежем, печінням та почервонінням), терапію потрібно негайно припинити. Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках. Не застосовувати на шкірі обличчя.

Після накладання мазі на шкіру не слід застосовувати клейончасту пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.

При довготривалому застосуванні на великій поверхні тіла збільшується його всмоктування і збільшується частота появи побічних дій, таких як набряки, артеріальна гіпертензія, збільшення вмісту глюкози у крові, зниження резистентності організму.

У випадку посилення дії інфекції на місці застосування мазі може бути призначено додаткове протимікробне або протигрибкове лікування.

Не рекомендується застосування Белогенту, мазі, під оклюзійні пов'язки, крім випадків, коли це необхідно. Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на шкірі обличчя внаслідок можливої появи дерматиту, подібного до розацеа, періорального дерматиту та акне.

Белогент, мазь, не можна застосовувати для лікування очей і навколо очей внаслідок можливості виникнення катаракти, глаукоми, грибкових хвороб очей, а також загострення герпесу.

Препарат не застосовують для лікування варикозних розширень вен під колінами (виразка гомілки).

Певні місця на тілі, такі як пах, пахви, періанальні ділянки, де існує природна оклюзія, чутливіші до виникнення стрий при лікуванні препаратом, тому застосування препарату на даних ділянках необхідно максимально обмежити.

Слід пам'ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів. Тому місцева терапія не рекомендується у пацієнтів з імунодефіцитом або інших пацієнтів груп високого ризику. Якщо протягом лікування спостерігається стійкість розвитку суперінфекції, лікування гентаміцином слід призупинити та призначати відповідне лікування.

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі побічні дії, які виникли під час застосування лікарського засобу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані щодо впливу препарату Белогент, мазь, на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами  відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичні щеплення.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат для місцевого застосування.

Складові мазі Белогент чинять комбіновану дію при лікуванні запальних змін шкіри алергічної етіології, додатково ускладнених бактеріальною інфекцією, перебіг яких супроводжується  надмірним кератозом.

Бетаметазону дипропіонат є синтетичним фтористим похідним гідрокортизону. Легко проникає крізь шкіру, виявляючи сильну місцеву протизапальну, протисвербіжну і протиалергічну дію. Усуває причини утворення запальних процесів, перешкоджає вивільненню гістаміну та появі місцевих симптомів алергії. Завдяки місцевій судинозвужувальній дії зменшує ексудативні реакції.

Гентаміцину сульфат належить до антибіотиків широкого спектра дії. Чинить антибактеріальну дію щодо грамнегативних бактерій і деяких грампозитивних бактерій. Показаннями для його застосування у формі мазі є вторинні інфекції при шкірних захворюваннях, якщо інфікування спричинене бактеріями, чутливими до гентаміцину, а також при підозрі на таку інфекцію.

Фармакокінетика.

Бетаметазону дипропіонат не біотрансформується в шкірі (абсорбція не перевищує 1%). Після проникнення крізь шкіру в організм біотрансформується в печінці і виводиться, в основному, із сечею і в меншій кількості - із жовчю. Всмоктування бетаметазону дипропіонату крізь шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, при застосуванні на шкірі з ушкодженим епідермісом або шкірі, ушкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу чи після застосування на великій поверхні шкіри. Всмоктування бетаметазону дипропіонату крізь шкіру в осіб молодшого віку виражено сильніше, ніж у дорослих.

Гентаміцину сульфат після місцевого застосування на неушкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі, ушкодженій травмою, опіком і виразками може піддаватися системній абсорбції.

Гентаміцину сульфат не біотрансформується в організмі і виводиться із сечею в незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

біла, напівпрозора гомогенна мазь.

 

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 15 г або 30 г у тубі. 1 туба у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БЕЛУПО, ліки та косметика д.д.

 

Місцезнаходження.