АЦИЗОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Макіз-Фарма", м. Москва, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V03AB

Форма випуску: Капсули по 120 мг № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить ацизолу в перерахуванні на суху речовину 120 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.
Склад капсули: титану діоксид (Е-171), желатин; хінолін жовтий (Е-104), азорубін (Е-122), патентований синій (Е-131), брильянтовий чорний (Е-151), метилпарагідроксібензоат (Е-218), пропілпарагідроксібензоат (Е-216)

Фармакотерапевтична група: Антидоти

Показання: Антидот при загрозі отруєння або при отруєнні оксидом вуглецю (СО) та іншими продуктами термо-окислювальної деструкції легкого та середнього ступеня тяжкості

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10919/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦИЗОЛ

(Acyzol)

 

Склад.

Діюча речовина: діацетат біс (1-вінілімідазол - N) цинку;

1 капсула містить ацизолу в перерахуванні на суху речовину 120 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Склад капсули: титану діоксид (Е-171), желатин;

хінолін жовтий (Е-104), азорубін (Е-122), патентований синій (Е-131), брильянтовий чорний (Е-151), метилпарагідроксібензоат (Е-218), пропілпарагідроксібензоат (Е-216).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Антидоти. Код АТС V03A B.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Антидот при загрозі отруєння або при отруєнні оксидом вуглецю (СО) та іншими продуктами термо-окислювальної деструкції легкого та середнього ступеня тяжкості.

 

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Капсулу слід проковтувати, запиваючи водою.

Профілактика. Препарат застосовують внутрішньо по 1 капсулі (120 мг) за 30-40 хв до входження у задимлену (загазовану) зону за наявності високого ризику інгаляції СО у період проведення робіт по ліквідації наслідків аварій та катастроф, які супроводжуються пожежами, або при тушінні самих пожеж та порятунку потерпілих. Захисна дія зберігається протягом 2-2,5 годин. Повторне застосування Азицолу допускається через 1,5-2 години після першого застосування. Можливе багаторазове застосування засобу особами, які протягом тривалого часу перебувають  у зоні задимлення (загазованості), але не більше 7 днів.

Лікування. При отруєнні СО та іншими продуктами горіння: застосовують внутрішньо по 1 капсулі 4 рази у першу добу та по 1 капсулі 2 рази на день протягом наступних 7 днів. Максимальна добова доза  для дорослого  становить 480 мг (4 капсули).

 

При застосуванні у вагітних та дітей дози звичайні.

 

Побічні реакції. При застосуванні натщесерце можливе виникнення  нудоти.

 

Передозування. Симптоми: металевий присмак у роті, головний біль, нудота. Ці явища зникають після відміни препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування можливе при станах, які загрожують життю, коли потенційна користь від застосування препарату переважає можливий ризик для плода. Даних щодо проникнення ацизолу у грудне молоко немає.

 

Діти. Досвід застосування обмежений. Застосування можливе при станах, коли користь від застосування препарату переважає можливий ризик для здоров’я дитини.

 

Особливі заходи безпеки. Застосування не потребує особливих заходів безпеки.

 

Особливості застосування. Немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується застосування з унітіолом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацизол перешкоджає утворенню карбоксигемоглобіну через вплив на кооперативну взаємодію субодиниць гемоглобіну, в результаті чого зменшується відносна спорідненість гемоглобіну до СО, покращуються кисневозв’язуючі (зниження константи Хілла) та газотранспортні властивості крові. Ацизол знижує вираженість інтоксикації при отруєнні СО за показниками тяжкості метаболічного ацидозу, прискорює елімінацію СО із організму. Препарат знижує потребу організму в кисні, сприяє опірності до гіпоксії органів, найбільш чутливих до нестачі кисню: головного мозку, міокарда, печінки. Ацизол є комплексною цинкорганічною сполукою та поповнює дефіцит цинку в організмі.

Фармакокінетика. Препарат швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові при прийомі 120 мг препарату досягається через 1-1,5 години Період напіввиведення становить 1-1,5 години, через 8 -10 годин реєструються слідові кількості препарату. В основному метаболізується печінкою.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули № 1 з непрозорим корпусом білого кольору, непрозорою кришечкою зеленого кольору. На корпусі та кришечці капсули вказано «Ацизол». Вміст капсул – порошок білого або білого з дещо жовтуватим відтінком кольору зі специфічним запахом. Порошок гігроскопічний. Допускається комкування.

 

Термін придатності.  2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері,  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ЗАТ “МАКІЗ-ФАРМА»”, Російська Федерація.