ОНАБЕТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Sertaconazole

АТ код: D01AC14

Форма випуску: Крем, 20 мг/г по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить сертаконазолу нітрат – 20 мг

Допоміжні речовини: Спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристиловий, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри: дерматофітія, епідермофітія стопи, пахова епідермофітія (екзема Хебра), дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10907/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОНАБЕТ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sertaconazole;

1  г крему містить сертаконазолу нітрат – 20 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристиловий, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат,  полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Крем білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ Лтд.

Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A C14.

 

Сертаконазол – протигрибковий засіб для місцевого лікування, похідний імідазолу, який чинить сильну фунгіцидну дію і має широкий спектр активності проти патогенних грибкових інфекцій: дерматофітів (Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп floccosum, Місrоsроruт spp.), бластоміцетів (Сапdida albicans, Сandida subspecies, Malassezsa furfur), а також при інфекціях слизових оболонок, спричинених грампозитивними збудниками (Stаphylососсus і Streptococcus). Механізм дії сертаконазолу обумовлений пригніченням  синтезу ергостеролу і підвищенням проникності мембрани клітин грибів, що приводить до гибелі грибів.

При місцевому застосуванні  у крові та сечі не виявляється.

Показання для застосування.

Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри: дерматофітія, епідермофітія стопи, пахова епідермофітія (екзема Хебра), дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сертаконазолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не можна застосовувати в офтальмології. Не можна застосовувати перорально та інтравагінально. Онабет, крем, застосовують тільки нашкірно. Якщо під час застосування Онабету виникає подразнення, реакції гіперчутливості, препарат необхідно відмінити і призначити необхідне лікування. Лікарю слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із гіперчутливістю до похідних імідазолу через можливу перехресну чутливість.

Перед нанесенням крему на уражені ділянки шкіри слід вимити руки. Необхідно уникати контакту препарату з очима, носом, ротом, іншими слизовими оболонками. Шкіра перед нанесенням крему повинна бути сухою.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив Онабету на новонароджених або вагітних не досліджувався, тому перед призначенням препарату в період вагітності або годування груддю потрібно оцінити співвідношення користь-ризик для жінки та плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем слід наносити один або два рази кожного дня (бажано на ніч або зранку та ввечері) тонким шаром м’яко та рівномірно на уражену ділянку шкіри, намагаючись захопити приблизно 1 см здорової шкіри навколо ураженої ділянки.

Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції.

Як правило, рекомендується приблизно 4 тижні лікування для досягнення клінічної ремісії з негативним  мікробіологічним виявленням та для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне загоєння відбувається раніше - між 2 і 4 тижнями.

Передозування.

Беручи до уваги концентрацію діючої речовини та шлях застосування, що рекомендуються, інтоксикація малоймовірна. Однак при випадковому проковтуванні препарату необхідно застосувати відповідну симптоматичну терапію.

Побічні ефекти.

Місцево може з’явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі місцеві, швидкоминучі еритематозні реакції, які не потребують припинення застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 20 г крему у тубі, кожна туба у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.