КЛІНДAМІЦИН-ФАРМЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Clindamycin

АТ код: J01FF01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить кліндаміцину фосфату еквівалентно кліндаміцину 150 мг

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, динатрію едетат, натрію гідроксид, соляна кислота, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату анаеробними бактеріями або штамами грампозитивних аеробних мікроорганізмів:
- інфекції ЛОР-органів, у тому числі тонзиліт, фарингіт, синусит, запалення середнього вуха і скарлатина;
- інфекції порожнини рота, такі як періодонтальний абсцес і періодонтит;
- токсоплазмовий енцефаліт у пацієнтів хворих на СНІД. Доведена ефективність Кліндаміцину-Нортон у поєднанні з піриметаміном у пацієнтів з непереносимістю стандартної терапії;
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, у тому числі бронхіт, пневмонія, емпієма плеври і абсцес легені;
- інфекційні захворювання черевної порожнини, у тому числі перитоніт і абсцеси черевної порожнини (у поєднанні з іншими антибіотиками, які діють на грамнегативні аеробні бактерії);
- пневмоцистна пневмонія у пацієнтів хворих на СНІД (у пацієнтів з непереносимістю або резистентних до стандартної терапії Кліндаміцин-Нортон можна застосовувати у комбінації з примахіном);
- септицемія та ендокардит;
- інфекційні захворювання шкіри і м’яких тканин, у тому числі вугри, фурункули, целюліт, імпетиго, абсцеси, інфіковані рани, специфічні інфекційні процеси шкіри і м’яких тканин, спричинені чутливими до цього препарату збудниками, такі як бешиха і пароніхія (панарицій);
- інфекційні захворювання кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт і септичний артрит;
- кліндаміцин показаний при лікуванні гінекологічних інфекцій, включаючи ендометрит, інфекції піхвової манжетки, абсцеси труби і яєчників, сальпінгіт і запальні захворювання органів малого таза, якщо препарат призначається разом із відповідним антибіотиком, активним щодо грамнегативних аеробних збудників; інфекції шийки матки, спричинені Chlamydia trachomatis.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10854/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІНДAМІЦИН-ФАРМЕКС(Було:КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить кліндаміцину фосфату еквівалентно кліндаміцину 150 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, динатрію едетат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди і стрептограміни. Код АТС J01F F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату анаеробними бактеріями або штамами грампозитивних аеробних мікроорганізмів:

-     інфекції ЛОР-органів, у тому числі тонзиліт, фарингіт, синусит, запалення середнього вуха і скарлатина;

-    інфекції порожнини рота, такі як періодонтальний абсцес і періодонтит;

-     токсоплазмовий енцефаліт у пацієнтів хворих на СНІД. Доведена ефективність Кліндаміцину-Нортон у поєднанні з піриметаміном у пацієнтів з непереносимістю стандартної терапії;

-     інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, у тому числі бронхіт, пневмонія, емпієма плеври і абсцес легені;

-     інфекційні захворювання черевної порожнини, у тому числі перитоніт і абсцеси черевної порожнини (у поєднанні з іншими антибіотиками, які діють на грамнегативні аеробні бактерії);

-     пневмоцистна пневмонія у пацієнтів хворих на СНІД (у пацієнтів з непереносимістю або резистентних до стандартної терапії Кліндаміцин-Нортон можна застосовувати у комбінації з примахіном);

-    септицемія та ендокардит;

-     інфекційні захворювання шкіри і м’яких тканин, у тому числі вугри, фурункули, целюліт, імпетиго, абсцеси, інфіковані рани, специфічні інфекційні процеси шкіри і м’яких тканин, спричинені чутливими до цього препарату збудниками, такі як бешиха і пароніхія (панарицій);

-     інфекційні захворювання кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт і септичний артрит;

-     кліндаміцин показаний при лікуванні гінекологічних інфекцій, включаючи ендометрит, інфекції піхвової манжетки, абсцеси труби і яєчників, сальпінгіт і запальні захворювання органів малого таза, якщо препарат призначається разом із відповідним антибіотиком, активним щодо грамнегативних аеробних збудників; інфекції шийки матки, спричинені Chlamydia trachomatis.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату, міастенія, псевдомембранозний коліт.

 

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням Кліндаміцину-Нортон слід зробити шкірну пробу на переносимість.

дози і спосіб застосування препарату залежать від тяжкості захворювання, стану хворого і чутливості збудника інфекції до призначеного препарату.

Внутрішньом’язове і внутрішньовенне введення.

Дози Кліндаміцину-Нортон для дорослих. При наявності інфекційних захворювань черевної порожнини, запальних захворювань органів малого таза у жінок, а також при інших ускладнених або тяжких інфекціях зазвичай призначають 2400 - 2700 мг Кліндаміцину-Нортон на день, розподілені на 2, 3 або 4 однакові дози. При легких формах інфекції і за наявності більш чутливого до терапії збудника лікувальний ефект досягається і при призначенні менших доз препарату – 1200 - 1800 мг на день, розподілених на 3 - 4 однакові дози.

Для лікування інфекцій з тяжким перебігом успішно застосовувалися дози препарату, які сягали 4800 мг на день. Не рекомендується призначати одноразові дози більше 600 мг внутрішньом’язово.

Дози Кліндаміцину-Нортон для дітей віком старше 1 місяця (внутрішньовенно або внутрішньом’язово). 20 - 40 мг/кг маси тіла на день, розподілені на 3 - 4 однакові дози.

Новонароджені та діти до 1 місяця. Новонародженим Кліндаміцин-Нортон призначають у дозі 15 - 20 мг/кг маси тіла на день, розподілені на 3 - 4 однакові дози. Для недоношених новонароджених доза може бути зменшена відповідно до їх маси тіла.

Застосування для лікування літніх хворих. Для літніх пацієнтів немає необхідності змінювати дозування.

Застосування для лікування хворих з нирковою недостатністю. Немає потреби змінювати дозування для хворих з нирковою недостатністю.

Застосування для лікування хворих з печінковою недостатністю. Немає потреби змінювати дозування для хворих з печінковою недостатністю.

Дозування за окремими показаннями. Застосування для лікування інфекції, спричиненої бета-гемолітичним стрептококом. Застосовувати вищезазначені дози. Лікування слід продовжувати не менше 10 днів.

Лікування запальних захворювань органів малого таза. Запальні захворювання органів малого таза – стаціонарне лікування: внутрішньовенно 900 мг Кліндаміцину-Нортон застосовують кожні 8 годин, а також внутрішньовенно – антибіотик, активний щодо грамнегативних аеробних збудників (наприклад, 2 мг/кг гентаміцину з наступними введеннями 1,5 мг/кг через кожні 8 годин для пацієнта з нормальною функцією нирок). Продовжувати введення препарату внутрішньовенно протягом щонайменше 4 днів і потім принаймні протягом 48 годин після покращання стану пацієнта. Надалі продовжувати прийом внутрішньо Кліндаміцину-Нортон у кількості 450 мг кожні 6 годин до завершення 10 - 14-денного циклу терапії.

Токсоплазмовий енцефаліт у хворих на СНІД.  Кліндаміцин-Нортон внутрішньовенно у дозі  600 - 1200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів, потім 300 - 600 мг перорально кожні 6 годин.

Зазвичай курс терапії становить 8 - 10 тижнів. Доза піриметаміну становить 25 - 75 мг перорально кожен день протягом 8 - 10 тижнів. Фолієва кислота у дозі 10 - 20 мг/добу повинна призначатися при застосуванні вищих доз піриметаміну.

Пневмоцистна пневмонія у пацієнтів зі СНІДом. Кліндаміцин-Нортон внутрішньовенно        600 - 900 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин протягом 21 дня разом із примахіном 15 - 30 мг перорально 1 раз на день протягом 21 дня.

Розведення і швидкість вливання. Препарат не слід застосовувати внутрішньовенно нерозведеним у вигляді болюсної ін’єкції, препарат слід вводити шляхом інфузії протягом        10 - 60 хв. Кліндаміцин-Нортон може бути розведений у 50 - 100 мл розчину для ін’єкцій декстрози 5 % або 0,9 % розчині натрію хлориду. Концентрація препарату в розчині для інфузії не повинна перевищувати 18 мг/мл, швидкість введення не повинна перевищувати 30 мг/хв. При приготуванні розчину для інфузії слід пам’ятати, що кліндаміцину фосфат фізично сумісний з розчинами, які містять хлорид натрію, глюкозу, калій, а також вітаміни групи В у звичайних клінічних дозах і антибіотики цефалотин, канаміцин, гентаміцин, пеніцилін або карбеніцилін.

Зазвичай Кліндаміцин-Нортон може бути розчинений і введений так, як це наведено в таблиці:

 

Побічні реакції.

Травний тракт: біль у животі, нудота, блювання, діарея, псевдомембранозний коліт, кандидоз, езофагіт і виразки стравоходу.

Реакції підвищеної чутливості: макулопапульозний висип, кропив’янка; генералізований кореподібний висип легкого і середнього ступеня тяжкості. З Кліндаміцином-Нортон були пов’язані поодинокі випадки мультиформної еритеми, що нагадує синдром Стівенса-Джонсона. Було описано декілька випадків анафілактоїдних реакцій.

Гепатобіліарна система: жовтяниця, порушення функції печінки, відхилення лабораторних показників функції печінки.

Шкіра і слизові оболонки: свербіж, вагініт, ексфоліативний, везикулобульозний дерматит. Відомо про випадки токсичного епідермального некролізу, а також подразнення тканин, біль, виникнення абсцесу у місці внутрішньом’язового введення.

Гемопоез: нейтропенія, лейкопенія та еозинофілія минущого характеру, а також агранулоцитоз і тромбоцитопенія.

Нервова система: дисгевзія.

Серцево-судинна система: при надто швидкому внутрішньовенному введенні препарату відзначалися випадки зупинки дихання і серцевої діяльності, а також розвиток артеріальної гіпотензії. Внутрішньовенне введення може супроводжуватися розвитком тромбофлебіту. Ризик виникнення такого ускладнення може бути мінімізований шляхом внутрішньом’язового введення і виключення використання постійного внутрішньовенного катетера.

Кров і лімфатична система: відомо про випадки транзиторної нейтропенії (лейкопенії) та еозинофілії, а також про випадки агранулоцитозу і тромбоцитопенії, але при цьому не встановлено достовірного етіологічного зв’язку між цими проявами і терапією кліндаміцином.

Місцеві явища: при внутрішньовенному введенні препарату можуть спостерігатися такі явища, як місцеве подразнення, біль і утворення абсцесів у місці введення препарату, іноді виникали явища тромбофлебіту. Частота виникнення таких явищ зменшується при введенні цього препарату глибоко внутрішньом’язово, а також при застосуванні якомога рідше постійних внутрішньовенних катетерів.

 

Передозування. Симптоми: при парентеральному введенні високих доз препарату (особливо у випадку швидкого введення) можливий розвиток колапсу, порушення дихання.

Лікування. Терапія симптоматична. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не є ефективними для вилучення кліндаміцину із сироватки крові.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Кліндаміцин може бути призначений для лікування вагітних лише у випадку гострої потреби, оскільки він здатний проникати крізь плаценту. При тривалому застосуванні у навколоплідних водах рівень кліндаміцину становить приблизно 30 % від концентрації в крові матері.

Необхідно припинити годування груддю на період застосування Кліндаміцину-Нортон.

 

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

 

Особливості застосування. Кліндаміцин-Нортон для ін’єкцій містить бензиловий спирт, який може спричинити фатальний перебіг Гаспінг-синдрому у новонароджених.

Показано, що раннє призначення Кліндаміцину-Нортон у поєднанні з відповідним антибіотиком, що діє на грамнегативні бактерії (наприклад, із групи аміноглікозидів), успішно запобігає розвитку перитоніту або абсцесу черевної порожнини після прориву кишечнику або внаслідок травматичного інфікування.

Обмежені дані неконтрольованих досліджень, із застосуванням найрізноманітніших доз дають можливість припустити, що Кліндаміцин-Нортон, який застосовується парентерально у дозі 20 мг/кг/день протягом не менше 5 днів, є доброю альтернативною терапією при застосуванні як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з хініном або амодіахіном для лікування мультирезистентного Plasmodium falciparum.

З обережністю необхідно призначати препарат хворим, у яких в анамнезі є захворювання травного тракту, особливо коліту.

Випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (СДАД), зафіксовано при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин. За тяжкістю діарея може бути від помірної до тяжкого фатального коліту. Лікування із застосуванням антибактеріальних препаратів змінює нормальну флору ободової кишки, що призводить до збільшення кількості  C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, що спричиняють виникнення СДАД. Гіперпродукуючі токсини штамів C. difficile спричиняють збільшення кількості випадків захворюваності та смертності, так як ці інфекції можуть бути рефрактерними до антимікробної терапії та можуть потребувати колектомії. У всіх пацієнтів, у яких протягом застосування антибіотиків виникла діарея, необхідно розглянути можливість СДАД.

Уважне ведення історії хвороби пацієнта необхідне з моменту повідомлення про виникнення СДАД до двох місяців після застосування антибактеріальних агентів.

При встановленні діагнозу псевдомембранозного коліту слід призначити відповідне лікування. У випадку розвитку легкої форми псевдомембранозного коліту може бути достатнім припинення лікування кліндаміцином. При розвитку помірної та тяжкої форми псевдомембранозного коліту необхідно провести відповідну терапію, яка включає призначення рідин, електролітів і білків та застосування препаратів, ефективних щодо коліту, спричиненого Clostridium difficile.

Кліндаміцин-Нортон не слід призначати для лікування менінгіту, оскільки препарат не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Якщо лікування проводиться протягом тривалого часу, то в цьому випадку необхідно слідкувати за функцією печінки та нирок.

У результаті лікування Кліндаміцином-Нортон може відбутися активізація іншої флори, яка не чутлива до цього препарату, особливо дріжджів. 

Кліндаміцин-Нортон не слід вводити внутрішньовенно у нерозведеному вигляді, також слід уникати швидкого (болюсного) введення препарату. Вливання необхідно проводити протягом не менше 10-60 хв.

Препарат потрібно призначати з обережністю хворим, які схильні до алергічних реакцій.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами. Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не вивчався.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Існує антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Оскільки така взаємодія може мати клінічне значення, ці два препарати не слід призначати одночасно.

Кліндаміцин деякою мірою є нейромускулярним блокатором і може посилювати дію інших нейромускулярних блокаторів в організмі, тому препарат необхідно призначати з обережністю хворим, які отримують міорелаксанти.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин-Нортон – антибіотик групи лінкозамідів. Активною речовиною препарату є кліндаміцин – напівсинтетичний антибіотик, який синтезується з лінкоміцину шляхом заміщення 7-(R)-гідроксильної групи на 7-(8)-хлор. Порушує внутрішньоклітинний синтез білка мікроорганізмів.

Кліндаміцин має широкий спектр дії, може діяти бактерицидно або бактеріостатично, що залежить від чутливості мікроорганізму і концентрації антибіотика.

Кліндаміцин діє на такі форми мікроорганізмів:

аеробні грампозитивні коки: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, (штами, що продукують і не продукують пеніциліназу). При проведенні досліджень іn vitro відзначався швидкий розвиток стійкості до кліндаміцину у деяких стафілококових штамів, резистентних до еритроміцину; Streptococcus spp. (за винятком Enterococcus faecalis); Streptococcus pneumoniae;

анаеробні грамнегативні бактерії: Bacteroides species (включаючи групу В. fragilis і групу В. melaninogenicus), Fusobacterium specie;

анаеробні грампозитивні бактерії, що не утворюють спори: Propionibacterium spp.; Eubacterium spp.; Actinomyces spp.;

анаеробні і мікроаерофільні грампозитивні коки: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Microaerophilic streptococci; Clostridium spp. (клостридії виявляють більшу резистентність до кліндаміцину, ніж більшість інших анаеробів);

більшість видів клостридій, зокрема Clоstridium perfringens, чутливі до кліндаміцину, але деякі види, наприклад, C.sporogenes і C.tertium, часто стійкі до дії кліндаміцину. У зв’язку з цим потрібно проводити проби на чутливість.

До кліндаміцину резистентні:

аеробні грамнегативні бактерії: Streptococcus faecalis; Nocardia species; Neisseria meningitidis; штами пеніцилінрезистентних Staphylococcus aureus; штами Haemophilus influenzae.

Фармакокінетика. Дослідження рівня препарату в сироватці крові після тривалого застосування кліндаміцину гідрохлориду (до 14 днів) не виявили даних, які могли б свідчити про кумуляцію препарату або зміну його метаболізму. Період напівжиття кліндаміцину в сироватці крові дещо збільшений у хворих із суттєвим погіршанням функції нирок. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні щодо видалення кліндаміцину із сироватки крові. Концентрація кліндаміцину в сироватці крові збільшуються лінійно зі збільшенням дози. Концентрація препарату в сироватці перевищує мінімальну бактеріостатичну концентрацію для найбільш розповсюджених мікроорганізмів протягом щонайменше 6 годин після прийому звичайно рекомендованих доз. Кліндаміцин широко розподіляється в рідинах і тканинах організму (включаючи кістки). Середній період напіввиведення препарату становить 2,4 години. Приблизно 10 % біоактивного препарату виділяється із сечею і 3,6 % – з калом; решта препарату виділяється у вигляді біонеактивних метаболітів. Дози до 2 г кліндаміцину на добу протягом 14 днів добре переносилися здоровими добровольцями, за винятком того, що зі збільшенням дози зростав відсоток побічних проявів з боку травного тракту. В цереброспінальній рідині рівень концентрації кліндаміцину не досягає суттєвого рівня навіть за наявності менінгіту. Фармакокінетичні параметри (кліренс, період напіввиведення, об’єм розподілу і площа під кривою, сироваткова концентрація/час) у різних вікових групах (дорослі і особи літнього віку) після внутрішньовенного введення не відрізняються, тому немає жодної потреби змінювати дозування для лікування літніх хворих зі збереженою відповідно до віку функцією печінки та нирок.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

 

Несумісність. Розчин Кліндаміцину-Нортон несумісний з ампіциліном натрію, натрію фенітоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом, магнезії сульфатом, натрію цефтріаксоном і ципрофлоксацином.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей, захищеному від світла місці.

 

Упаковка. По 2 мл або 4 мл в ампулі; по 1 ампулі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Місцезнаходження. G-17/1, MIDC, Тарапур Індастріал Еріа, Бойсар, Діст. Тейн – 401506, Махараштра, Індія.

або

Виробник. ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження. 51-52 Індустріальна площа – І, Панчкула - 134109 (Харіана), Індія.

 

Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.